Modulação de opioides e ativação de recompensa neural em adultos saudáveis
6 de novembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este é um estudo duplo-cego dos efeitos do antagonismo de opioides na resposta de recompensa do cérebro.
Os investigadores irão recrutar participantes para passar por dois exames, um com medicação ativa e outro com placebo.
Durante a varredura, os investigadores avaliarão a recompensa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo empregará um design cruzado.
O estudo usará a tarefa de atraso de incentivo monetário durante a ressonância magnética funcional para avaliar a recompensa.
Esta tarefa apresenta aos participantes dicas indicando se eles estão jogando para ganhar $ 5, ganhar $ 0 ou evitar perder $ 5.
Esta tarefa foi bem validada para provocar a ativação em uma área-chave de resposta de recompensa do cérebro chamada estriado ventral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 35 anos,
- É um bebedor moderado (ou seja, consome 1-14 drinques/semana para homens, ou 1-7 drinques/semana para mulheres).
Critério de exclusão:
- Não bebedor
- Resultado positivo na triagem de drogas na urina ou no bafômetro no início de qualquer visita do estudo
- Incapacidade de concluir a ressonância magnética (por exemplo, presença de objetos ferromagnéticos no corpo)
- Uso atual de medicamentos que alteram a resposta hemodinâmica, como a insulina
- História de trauma resultando em perda de consciência por mais de 15 minutos
- Atualmente tomando medicamentos opioides
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo, depois naltrexona
Os participantes primeiro receberam cápsulas de placebo todos os dias em um blister durante 5 dias.
Após um período de eliminação de pelo menos 3 dias, eles receberam cápsulas de naltrexona (cápsulas de placebo correspondentes) a 25 mg/dia durante os dias 1 e 2 e depois 50 mg/dia durante os dias 3-5 durante 5 dias.
|
A naltrexona é um antagonista opioide com ação primária no receptor opioide mu.
O placebo será usado para controlar os efeitos da expectativa
|
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Experimental: Naltrexona, depois placebo
Os participantes primeiro receberam cápsulas de naltrexona todos os dias em blister durante 5 dias.
Os dias 1 e 2 foram com 25 mg/dia e os dias 3-5 foram com 50 mg/dia.
Após um período de eliminação de pelo menos 3 dias, eles receberam cápsulas de placebo (cápsulas correspondentes de naltrexona) por 5 dias.
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A naltrexona é um antagonista opioide com ação primária no receptor opioide mu.
O placebo será usado para controlar os efeitos da expectativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na ativação cerebral para recompensa entre placebo e medicação ativa
Prazo: uma semana
|
Alteração percentual do sinal em relação à linha de base no núcleo accumbens durante a sugestão para ganhar US$ 5, conforme avaliado durante a ressonância magnética funcional.
Valores mais altos de mudança percentual de sinal indicam maior ativação para recompensar.
Compararemos a condição de medicação ativa com o placebo, estabelecendo se há diferença entre as condições.
|
uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor do álcool
Prazo: uma semana
|
O gasto máximo de álcool, ou Omax, é a quantia máxima de dinheiro que uma pessoa pagará pelo álcool em uma tarefa hipotética de consumo de álcool chamada "Tarefa de compra de álcool".
Valores mais altos de Omax indicam que uma pessoa valoriza o consumo de álcool em um nível maior.
|
uma semana
|
|
Ativação cerebral para regulação emocional
Prazo: uma semana
|
Alteração percentual do sinal da linha de base na amígdala durante testes para regular a emoção em relação aos testes para experimentar passivamente a emoção durante uma ressonância magnética funcional.
As dicas serão imagens negativas e as instruções serão "diminuir" ou "olhar".
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Gowin, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-2886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os investigadores fariam o upload para um repositório on-line ou compartilhariam diretamente com os indivíduos que desejassem acessá-lo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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