- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04854551
Opioidimodulaatio ja hermoston palkitsemisen aktivointi terveillä aikuisilla
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä on kaksoissokkotutkimus opioidiantagonismin vaikutuksista aivojen palkkiovasteeseen.
Tutkijat värväävät osallistujia kahteen skannaukseen, joista toinen koskee aktiivista lääkitystä ja toinen lumelääkettä.
Skannauksen aikana tutkijat arvioivat palkkion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään crossover-suunnittelua.
Tutkimus käyttää rahallisen kannustimen viivetehtävää toiminnallisen MRI:n aikana palkitsemisen arvioinnissa.
Tämä tehtävä antaa osallistujille vihjeitä, jotka osoittavat, pelaavatko he voittaakseen 5 dollaria, voittaakseen 0 dollaria vai välttääkseen 5 dollarin häviämisen.
Tämä tehtävä on hyvin validoitu aktivoimaan aivojen keskeisellä palkkiovastealueella, jota kutsutaan ventraaliseksi striatumaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuoden iässä,
- Juoko maltillisesti (esim. juo 1-14 juomaa/viikko miehillä tai 1-7 annosta/viikko naisilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Raitis
- Positiivinen tulos virtsan huumenäytöstä tai alkometristä jokaisen opintokäynnin alussa
- Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta (esim. ferromagneettisten esineiden esiintyminen kehossa)
- Hemodynaamista vastetta muuttavien lääkkeiden, kuten insuliinin, nykyinen käyttö
- Aiemmat traumat, jotka ovat johtaneet yli 15 minuuttia kestävään tajunnan menetykseen
- Tällä hetkellä käytän opioidilääkkeitä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Placebo, sitten Naltreksoni
Osallistujat saivat ensin lumekapseleita joka päivä läpipainopakkauksessa 5 päivän ajan.
Vähintään 3 päivän pesujakson jälkeen he saivat sitten naltreksonikapseleita (vastaavia lumekapseleita) 25 mg/vrk päivinä 1 ja 2 ja sitten 50 mg/vrk päivinä 3-5 5 päivän ajan.
|
Naltreksoni on opioidiantagonisti, jolla on ensisijainen vaikutus opioidireseptoriin.
Plaseboa käytetään odotusvaikutusten hallitsemiseen
|
Kokeellinen: Naltreksoni, sitten lumelääke
Osallistujat saivat ensin naltreksonikapseleita joka päivä läpipainopakkauksessa 5 päivän ajan.
Päivät 1 ja 2 olivat 25 mg/päivä ja päivät 3-5 olivat 50 mg/päivä.
Vähintään 3 päivän poistumisjakson jälkeen he saivat lumekapseleita (vastaavat naltreksonikapseleita) 5 päivän ajan.
|
Naltreksoni on opioidiantagonisti, jolla on ensisijainen vaikutus opioidireseptoriin.
Plaseboa käytetään odotusvaikutusten hallitsemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aivojen aktivaatiossa palkitsemiseksi lumelääkkeen ja aktiivisen lääkityksen välillä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Signaalin prosentuaalinen muutos suhteessa perustasoon nucleus accumbensissa vihjeen aikana 5 dollarin voittoon toiminnallisen MRI:n aikana arvioituna.
Suuremmat prosentuaalisen signaalin muutoksen arvot osoittavat suurempaa aktivointia palkitsemiseksi.
Vertaamme aktiivisen lääkityksen tilaa lumelääkkeeseen ja selvitämme, onko tilojen välillä eroa.
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkoholin arvo
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Alkoholin enimmäiskulutus eli Omax on suurin summa, jonka henkilö maksaa alkoholista hypoteettisessa alkoholinkulutustehtävässä nimeltä "Alkoholiostotehtävä".
Suuremmat Omax-arvot osoittavat, että henkilö arvostaa alkoholin käyttöä enemmän.
|
yksi viikko
|
Aivojen aktivointi tunteiden säätelyyn
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Signaalin prosentuaalinen muutos perustasosta amygdalassa kokeiden aikana tunteiden säätelemiseksi suhteessa kokeisiin, jotka kokevat tunteita passiivisesti toiminnallisen MRI-skannauksen aikana.
Vihjeet ovat negatiivisia kuvia ja ohjeet ovat joko "vähennä" tai "katso".
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Gowin, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-2886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat joko lataavat verkkotietovarastoon tai jakavat sen suoraan henkilöiden kanssa, jotka haluavat käyttää sitä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .