Modulacja opioidów i aktywacja nagrody neuronowej u zdrowych dorosłych
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Jest to podwójnie ślepe badanie wpływu antagonizmu opioidów na odpowiedź nagrody w mózgu.
Badacze zrekrutują uczestników do dwóch skanów, jednego na aktywnym leku i jednego na placebo.
Podczas skanowania badacze ocenią nagrodę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wykorzystany zostanie projekt crossover.
Badanie wykorzysta zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej podczas funkcjonalnego MRI do oceny nagrody.
To zadanie przedstawia uczestnikom wskazówki wskazujące, czy grają, aby wygrać 5 $, wygrać 0 $, czy też uniknąć przegrania 5 $.
Zadanie to zostało dobrze sprawdzone w celu wywołania aktywacji w kluczowym obszarze odpowiedzi na nagrodę w mózgu, zwanym prążkowiem brzusznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 35 rokiem życia,
- Jest umiarkowanym pijącym (tj. spożywa 1-14 drinków/tydzień dla mężczyzn lub 1-7 drinków/tydzień dla kobiet).
Kryteria wyłączenia:
- Niepijący
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkomatu na początku każdej wizyty studyjnej
- Niemożność wykonania MRI (np. obecność obiektów ferromagnetycznych w ciele)
- Obecne stosowanie leków zmieniających odpowiedź hemodynamiczną, takich jak insulina
- Historia urazu skutkującego utratą przytomności dłuższą niż 15 minut
- Obecnie przyjmuje leki opioidowe
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo, potem naltrekson
Uczestnicy najpierw otrzymywali codziennie kapsułki placebo w blistrze przez 5 dni.
Po okresie wymywania trwającym co najmniej 3 dni, pacjenci otrzymywali następnie kapsułki naltreksonu (pasujące kapsułki placebo) w dawce 25 mg/dzień przez 1. i 2. dzień, a następnie 50 mg/dzień przez 3-5 dni przez 5 dni.
|
Naltrekson jest antagonistą opioidów, działającym głównie na receptor opioidowy mu.
Placebo zostanie użyte do kontroli efektów oczekiwania
|
|
Eksperymentalny: Naltrekson, potem placebo
Uczestnicy najpierw otrzymywali codziennie kapsułki naltreksonu w blistrze przez 5 dni.
W dniach 1 i 2 stosowano dawkę 25 mg/dzień, a dni 3-5 – 50 mg/dzień.
Po okresie wymywania trwającym co najmniej 3 dni, następnie przez 5 dni otrzymywali kapsułki placebo (pasujące kapsułki naltreksonu).
|
Naltrekson jest antagonistą opioidów, działającym głównie na receptor opioidowy mu.
Placebo zostanie użyte do kontroli efektów oczekiwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji mózgu w celu nagrody między placebo a aktywnymi lekami
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Procentowa zmiana sygnału w jądrze półleżącym w porównaniu z wartością wyjściową podczas podpowiedzi do wygrania 5 dolarów, jak oceniono podczas funkcjonalnego MRI.
Wyższe wartości procentowej zmiany sygnału wskazują na większą aktywację nagrody.
Porównamy aktywny lek z placebo, ustalając, czy istnieje różnica między stanami.
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość alkoholu
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Maksymalne wydatki na alkohol, czyli Omax, to maksymalna kwota, jaką dana osoba zapłaci za alkohol w hipotetycznym zadaniu dotyczącym spożycia alkoholu zwanym „Zadaniem zakupu alkoholu”.
Wyższe wartości Omax wskazują, że dana osoba w większym stopniu ceni sobie spożywanie alkoholu.
|
jeden tydzień
|
|
Aktywacja mózgu w celu regulacji emocji
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Procentowa zmiana sygnału w ciele migdałowatym w stosunku do wartości początkowej podczas prób mających na celu regulację emocji w porównaniu z próbami pasywnego doświadczania emocji podczas funkcjonalnego skanu MRI.
Wskazówkami będą obrazy negatywne, a instrukcjami będzie „zmniejsz” lub „popatrz”.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Gowin, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-2886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Badacze albo przesyłaliby je do repozytorium online, albo udostępniali je bezpośrednio osobom, które chciałyby uzyskać do niego dostęp.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .