Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde modulatie en neurale beloningsactivering bij gezonde volwassenen

6 november 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Dit is een dubbelblind onderzoek naar de effecten van opioïde-antagonisme op de beloningsrespons van de hersenen. De onderzoekers zullen deelnemers rekruteren om twee scans te ondergaan, één op actieve medicatie en één op placebo. Tijdens de scan beoordelen de onderzoekers de beloning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van een crossover design. De studie zal de vertragingstaak met monetaire stimulans tijdens functionele MRI gebruiken om de beloning te beoordelen. Deze taak geeft deelnemers aanwijzingen die aangeven of ze spelen om $ 5 te winnen, $ 0 te winnen of om te voorkomen dat ze $ 5 verliezen. Deze taak is goed gevalideerd om activering op te wekken in een belangrijk beloningsresponsgebied van de hersenen, het ventrale striatum genaamd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 35 jaar,
  • Is een matige drinker (d.w.z. consumeert 1-14 drankjes/week voor mannen, of 1-7 drankjes/week voor vrouwen).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-drinker
  • Positief resultaat op urinetest of blaastest aan het begin van een studiebezoek
  • Onvermogen om MRI te voltooien (bijv. aanwezigheid van ferromagnetische objecten in het lichaam)
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die de hemodynamische respons veranderen, zoals insuline
  • Voorgeschiedenis van trauma resulterend in bewustzijnsverlies langer dan 15 minuten
  • Gebruikt momenteel opioïde medicijnen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo, daarna naltrexon
Deelnemers kregen eerst elke dag placebocapsules in een blisterverpakking gedurende 5 dagen. Na een wash-outperiode van ten minste 3 dagen kregen ze vervolgens naltrexoncapsules (overeenkomende placebocapsules) in een dosering van 25 mg/dag gedurende dag 1 en 2 en vervolgens 50 mg/dag gedurende dagen 3-5 gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Naltrexon
Naltrexon is een opioïde-antagonist met een primaire werking op de mu-opioïde receptor.
Ander: Placebo
Placebo zal worden gebruikt om te controleren op verwachtingseffecten
Experimenteel: Naltrexon, daarna Placebo
Deelnemers ontvingen eerst elke dag naltrexoncapsules in een blisterverpakking gedurende 5 dagen. Dagen 1 en 2 waren 25 mg/dag, en dagen 3-5 waren 50 mg/dag. Na een wash-outperiode van minimaal 3 dagen kregen ze vervolgens gedurende 5 dagen placebocapsules (bijpassende naltrexoncapsules).
Geneesmiddel: Naltrexon
Naltrexon is een opioïde-antagonist met een primaire werking op de mu-opioïde receptor.
Ander: Placebo
Placebo zal worden gebruikt om te controleren op verwachtingseffecten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenactivatie naar beloning tussen placebo en actieve medicatie
Tijdsspanne: een week
Percentage signaalverandering ten opzichte van de basislijn in de nucleus accumbens tijdens de cue om $ 5 te winnen, zoals beoordeeld tijdens functionele MRI. Hogere waarden van procentuele signaalverandering duiden op een grotere activatie om te belonen. We zullen de actieve medicatieconditie vergelijken met de placebo, waarbij we vaststellen of er een verschil is tussen de condities.
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholwaarde
Tijdsspanne: een week
Maximale alcoholuitgaven, of Omax, is het maximale geldbedrag dat een persoon voor alcohol zal betalen in een hypothetische alcoholconsumptietaak genaamd de "Alcoholaankooptaak". Hogere waarden van Omax geven aan dat iemand het nuttigen van alcohol op een hoger niveau waardeert.
een week
Hersenactivatie tot emotieregulatie
Tijdsspanne: een week
Percentage signaalverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de amygdala tijdens onderzoeken om emoties te reguleren ten opzichte van onderzoeken om passief emoties te ervaren tijdens een functionele MRI-scan. Signalen zijn negatieve afbeeldingen en instructies zijn 'verlagen' of 'kijken'.
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Gowin, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-2886

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zouden ofwel uploaden naar een online repository of rechtstreeks delen met individuen die er toegang toe wilden hebben.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op Naltrexon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren