Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidmodulering og neural belønningsaktivering hos raske voksne

6. november 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette er en dobbeltblind undersøgelse af virkningerne af opioidantagonisme på hjernens belønningsrespons. Efterforskerne vil rekruttere deltagere til at gennemgå to scanninger, en på aktiv medicin og en på placebo. Under scanningen vil efterforskerne vurdere belønningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil anvende et crossover-design. Undersøgelsen vil bruge den monetære incitamentforsinkelsesopgave under funktionel MR til at vurdere belønning. Denne opgave præsenterer deltagerne for stikord, der angiver, om de spiller for at vinde $5, vinde $0 eller for at undgå at tabe $5. Denne opgave er blevet velvalideret til at fremkalde aktivering i et vigtigt belønningsreaktionsområde i hjernen kaldet det ventrale striatum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 35 år,
  • Er en moderat drinker (dvs. indtager 1-14 drinks/uge for mænd, eller 1-7 drinks/uge for kvinder).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-drikker
  • Positivt resultat på urinmedicinsk skærm eller alkometer ved starten af ​​ethvert studiebesøg
  • Manglende evne til at gennemføre MR (f.eks. tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen)
  • Nuværende brug af medicin, der ændrer den hæmodynamiske reaktion, såsom insulin
  • Traumehistorie, der resulterer i bevidsthedstab i mere end 15 minutter
  • Tager i øjeblikket opioidmedicin
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo, derefter Naltrexon
Deltagerne modtog først placebo-kapsler hver dag i en blisterpakning i 5 dage. Efter en udvaskningsperiode på mindst 3 dage modtog de naltrexonkapsler (matchende placebokapsler) med 25 mg/dag i dag 1 og 2 og derefter 50 mg/dag i dag 3-5 i 5 dage.
Medicin: Naltrexon
Naltrexon er en opioidantagonist med primær virkning på mu-opioidreceptoren.
Andet: Placebo
Placebo vil blive brugt til at kontrollere forventede virkninger
Eksperimentel: Naltrexon, derefter placebo
Deltagerne modtog først naltrexonkapsler hver dag i en blisterpakning i 5 dage. Dag 1 og 2 var på 25 mg/dag, og dag 3-5 var på 50 mg/dag. Efter en udvaskningsperiode på mindst 3 dage modtog de placebokapsler (matchende naltrexonkapsler) i 5 dage.
Medicin: Naltrexon
Naltrexon er en opioidantagonist med primær virkning på mu-opioidreceptoren.
Andet: Placebo
Placebo vil blive brugt til at kontrollere forventede virkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneaktivering til belønning mellem placebo og aktiv medicin
Tidsramme: en uge
Procent signalændring i forhold til baseline i nucleus accumbens under cue for at vinde $5 som vurderet under funktionel MRI. Højere værdier af procentvis signalændring indikerer større aktivering for at belønne. Vi vil sammenligne den aktive medicintilstand med placeboen og fastslå, om der er forskel mellem tilstandene.
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol værdi
Tidsramme: en uge
Maksimalt alkoholforbrug, eller Omax, er det maksimale beløb, som en person vil betale for alkohol i en hypotetisk alkoholforbrugsopgave kaldet "Alcohol Purchase Task". Højere værdier af Omax indikerer, at en person værdsætter at indtage alkohol på et højere niveau.
en uge
Hjerneaktivering til følelsesregulering
Tidsramme: en uge
Procent signalændring fra baseline i amygdala under forsøg for at regulere følelser i forhold til forsøg til passivt at opleve følelser under en funktionel MR-scanning. Stikord vil være negative billeder, og instruktionerne vil være enten "reducer" eller "look".
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Gowin, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-2886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne ville enten uploade til et online-lager eller dele direkte med enkeltpersoner, der ønsker at få adgang til det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner