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Modulazione degli oppioidi e attivazione della ricompensa neurale negli adulti sani

6 novembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo è uno studio in doppio cieco sugli effetti dell'antagonismo degli oppioidi sulla risposta di ricompensa del cervello. Gli investigatori recluteranno i partecipanti per sottoporsi a due scansioni, una sul farmaco attivo e una sul placebo. Durante la scansione, gli investigatori valuteranno la ricompensa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un disegno crossover. Lo studio utilizzerà l'attività di ritardo dell'incentivo monetario durante la risonanza magnetica funzionale per valutare la ricompensa. Questa attività presenta ai partecipanti segnali che indicano se stanno giocando per vincere $ 5, vincere $ 0 o per evitare di perdere $ 5. Questo compito è stato ben convalidato per suscitare l'attivazione in un'area chiave di risposta alla ricompensa del cervello chiamata striato ventrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 35 anni,
  • È un bevitore moderato (es. consuma 1-14 drink/settimana per i maschi o 1-7 drink/settimana per le femmine).

Criteri di esclusione:

  • Non bevitore
  • Risultato positivo allo screening antidroga delle urine o all'etilometro all'inizio di qualsiasi visita dello studio
  • Incapacità di completare la risonanza magnetica (ad es. presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo)
  • Uso corrente di farmaci che alterano la risposta emodinamica come l'insulina
  • Storia di trauma con conseguente perdita di coscienza più lunga di 15 minuti
  • Attualmente assume farmaci oppioidi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo, poi Naltrexone
I partecipanti hanno prima ricevuto capsule di placebo ogni giorno in un blister per 5 giorni. Dopo un periodo di washout di almeno 3 giorni, hanno ricevuto capsule di naltrexone (capsule di placebo corrispondenti) a 25 mg/giorno per i giorni 1 e 2 e poi 50 mg/giorno per i giorni 3-5 per 5 giorni.
Droga: Naltrexone
Il naltrexone è un antagonista degli oppioidi con azione primaria sul recettore mu degli oppioidi.
Altro: Placebo
Il placebo verrà utilizzato per controllare gli effetti di aspettativa
Sperimentale: Naltrexone, poi placebo
I partecipanti hanno ricevuto inizialmente capsule di naltrexone ogni giorno in un blister per 5 giorni. I giorni 1 e 2 erano a 25 mg/giorno e i giorni 3-5 erano a 50 mg/giorno. Dopo un periodo di washout di almeno 3 giorni, hanno ricevuto capsule di placebo (capsule di naltrexone corrispondenti) per 5 giorni.
Droga: Naltrexone
Il naltrexone è un antagonista degli oppioidi con azione primaria sul recettore mu degli oppioidi.
Altro: Placebo
Il placebo verrà utilizzato per controllare gli effetti di aspettativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione cerebrale per ricompensare tra placebo e farmaci attivi
Lasso di tempo: una settimana
Variazione percentuale del segnale rispetto al basale nel nucleo accumbens durante la vincita di $ 5, valutata durante la risonanza magnetica funzionale. Valori più elevati di variazione percentuale del segnale indicano una maggiore attivazione per premiare. Confronteremo la condizione del farmaco attivo con il placebo, stabilendo se esiste una differenza tra le condizioni.
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dell'alcol
Lasso di tempo: una settimana
La spesa massima per l'alcol, o Omax, è l'importo massimo di denaro che una persona pagherà per l'alcol in un'ipotetica attività di consumo di alcol chiamata "attività di acquisto di alcol". Valori più alti di Omax indicano che una persona apprezza il consumo di alcol a un livello maggiore.
una settimana
Attivazione cerebrale per la regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: una settimana
Variazione percentuale del segnale rispetto al basale nell'amigdala durante le prove per regolare l'emozione rispetto alle prove per sperimentare passivamente l'emozione durante una scansione MRI funzionale. I segnali saranno immagini negative e le istruzioni saranno "diminuisci" o "guarda".
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Gowin, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori caricano su un repository online o condividono direttamente con le persone che desiderano accedervi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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