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Opioidmodulation und neurale Belohnungsaktivierung bei gesunden Erwachsenen

6. November 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Dies ist eine Doppelblindstudie zu den Auswirkungen des Opioid-Antagonismus auf die Belohnungsreaktion des Gehirns. Die Ermittler werden Teilnehmer rekrutieren, um sich zwei Scans zu unterziehen, einen mit aktiver Medikation und einen mit Placebo. Während des Scans bewerten die Ermittler die Belohnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein Crossover-Design verwenden. Die Studie wird die Verzögerungsaufgabe für monetäre Anreize während der funktionellen MRT verwenden, um die Belohnung zu bewerten. Diese Aufgabe zeigt den Teilnehmern Hinweise darauf, ob sie spielen, um 5 $ zu gewinnen, 0 $ zu gewinnen oder zu vermeiden, 5 $ zu verlieren. Diese Aufgabe wurde gut validiert, um eine Aktivierung in einem Schlüsselbereich der Belohnungsreaktion des Gehirns auszulösen, der als ventrales Striatum bezeichnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 35 Jahren,
  • Ist ein mäßiger Trinker (z. konsumiert 1-14 Getränke/Woche für Männer oder 1-7 Getränke/Woche für Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Nichttrinker
  • Positives Ergebnis beim Urin-Drogenscreening oder Alkoholtester zu Beginn eines Studienbesuchs
  • Unfähigkeit, MRT abzuschließen (z. Anwesenheit von ferromagnetischen Objekten im Körper)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die hämodynamische Reaktion verändern, wie Insulin
  • Vorgeschichte eines Traumas, das zu einem Bewusstseinsverlust von mehr als 15 Minuten geführt hat
  • Derzeit Einnahme von Opioid-Medikamenten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo, dann Naltrexon
Die Teilnehmer erhielten zunächst 5 Tage lang jeden Tag Placebo-Kapseln in einer Blisterpackung. Nach einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen erhielten sie dann Naltrexon-Kapseln (passende Placebo-Kapseln) mit 25 mg/Tag für die Tage 1 und 2 und dann 50 mg/Tag für die Tage 3–5 für 5 Tage.
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon ist ein Opioidantagonist mit primärer Wirkung am Mu-Opioidrezeptor.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird verwendet, um Erwartungseffekte zu kontrollieren
Experimental: Naltrexon, dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten zunächst 5 Tage lang jeden Tag Naltrexon-Kapseln in einer Blisterpackung. An den Tagen 1 und 2 wurden 25 mg/Tag und an den Tagen 3–5 50 mg/Tag verabreicht. Nach einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen erhielten sie dann 5 Tage lang Placebo-Kapseln (passende Naltrexon-Kapseln).
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon ist ein Opioidantagonist mit primärer Wirkung am Mu-Opioidrezeptor.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird verwendet, um Erwartungseffekte zu kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehirnaktivierung zur Belohnung zwischen Placebo und aktiven Medikamenten
Zeitfenster: eine Woche
Prozentuale Signaländerung relativ zur Grundlinie im Nucleus accumbens während des Cue-to-Win-$5-Werts, ermittelt während der funktionellen MRT. Höhere Werte der prozentualen Signaländerung weisen auf eine stärkere Aktivierung zur Belohnung hin. Wir vergleichen die aktive Medikation mit dem Placebo und stellen fest, ob es einen Unterschied zwischen den Bedingungen gibt.
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholwert
Zeitfenster: eine Woche
Die maximalen Alkoholausgaben (Omax) sind der maximale Geldbetrag, den eine Person für Alkohol in einer hypothetischen Alkoholkonsumaufgabe namens „Alkoholkaufaufgabe“ zahlen wird. Höhere Omax-Werte weisen darauf hin, dass eine Person den Alkoholkonsum höher schätzt.
eine Woche
Gehirnaktivierung zur Emotionsregulation
Zeitfenster: eine Woche
Prozentuale Signaländerung gegenüber dem Ausgangswert in der Amygdala während Versuchen zur Emotionsregulation im Vergleich zu Versuchen zum passiven Erleben von Emotionen während einer funktionellen MRT-Untersuchung. Hinweise sind Negativbilder und Anweisungen lauten entweder „verringern“ oder „schauen“.
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Gowin, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-2886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler würden entweder in ein Online-Repository hochladen oder direkt mit Personen teilen, die darauf zugreifen möchten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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