入院患者におけるガバペンチノイドの処方解除 (GABA-WHY)

ガバペンチンおよびプレガバリンを含むガバペンチノイドは、帯状疱疹後神経痛の治療のために FDA およびカナダ保健省によって承認されている抗てんかん薬であり、プレガバリンは糖尿病性神経障害、線維筋痛症、および脊髄損傷に関連する神経因性疼痛の治療にも承認されています。 承認された適応症の数は少ないにもかかわらず、ガバペンチノイドの処方は近年大幅に増加しています。 新しい処方の大部分は、変形性関節症、慢性腰痛、坐骨神経痛、がん関連痛など、複数の慢性疼痛疾患の治療に適応外です。

2013年のコクランレビューでは、帯状疱疹後神経痛と有痛性糖尿病性神経障害における両薬剤の使用についてかなり良好な証拠が見つかり、また線維筋痛症と中枢性神経障害性疼痛の治療におけるプレガバリンの使用を支持する証拠も見つかった。 しかし、他の慢性疼痛状態におけるガバペンチノイドの有効性については、証拠がないか、証拠が不足していました。 さらに、有益な効果は、鎮静、口腔乾燥症、下肢浮腫、高齢者の外傷性転倒などの複数の副作用の高いリスクと関連していました。

2013年から2017年にかけてカナダのモントリオールにある三次医療病院の入院患者を対象とした最近の研究では、8人に1人の患者が入院時にガバペンチノイドを処方されており、そのうちFDAが承認した適応症のものはわずか17％だった。 ガバペンチノイド使用者は非使用者よりも併存疾患が多く、オピオイドを同時処方される可能性が高かった。これは、ガバペンチノイドの同時処方によりオピオイド関連死亡が増加したというこれまでの証拠を考慮すると懸念されることである。 ガバペンチノイドは、適応外使用の蔓延率の高さ、副作用の多さ、副作用に弱い多疾患患者の間での頻繁な使用を考慮すると、処方箋解除の理想的なターゲットです。

教育パンフレットの配布による患者教育は、処方箋解除を促進する効果的な方法です。 ガバペンチノイドに特化したパンフレットは、Canadian Deprescribing Network Web サイトで入手できます。 このパンフレットには、ガバペンチノイドのリスクに関する知識の自己評価が含まれており、使用の利点と潜在的な害に関する情報を提供し、より安全な代替治療法を提示し、図入りのカレンダーを使用した漸減計画を提案しており、使用前に医療提供者に連絡するよう指示されています。中止または漸減。 このパンフレットは、患者のモチベーションと自己能力を促進し、患者が医療提供者と面会して処方箋を解除する機会を作ることを奨励することにより、安全で適切な処方箋の解除を改善することを目的としています。

以前の研究では、同様のパンフレットがベンゾジアゼピンの処方箋解除を促進するのに効果的であることが判明しました。 最終結果の患者所有権による薬剤排除（EMPOWER）試験では、ベンゾジアゼピンを慢性的に服用している地域在住の高齢者 303 人に啓発パンフレットを配布したところ、6 か月後の中止率が 27％ であったのに対し、中止率は 5％でした。コントロールグループでは。 EMPOWER 試験は、同じパンフレットがカナダのモントリオールの三次医療病院の入院患者に配布されたその後の研究に影響を与えました。 合計 50 人の患者が入院中にこのパンフレットを受け取り、それらの患者の 64% が退院後 30 日の時点でベンゾジアゼピンの使用を中止しました。 この結果は、同病院の歴史的な処方箋解除率 21% よりも大幅に高かった。 EMPOWER試験と比較して、この研究の介入に関連する処方箋解除率が高いことは、入院を処方箋解除の機会として利用することの重要性を浮き彫りにしている。 したがって、この試験の目的は、退院後の高齢入院患者のガバペンチノイド処方の改善におけるガバペンチノイドに関する教育パンフレットの有効性を評価することです。

この研究は、マギル大学ヘルスセンターグレンサイト（ロイヤルビクトリア病院）とモントリオール総合病院の2つのセンターにまたがる5つの医療ユニットが関与する、前向きに管理された前後の研究デザインに従って行われます。 研究のサンプルサイズは 160 名で、対照群の参加者は 80 名、介入群の参加者は 80 名です。 サンプルサイズは、介入グループ内の処方箋解除の絶対的な 20% 増加を検出するために計算されました。 各学習ユニットは独自のコントロールとして機能します。 研究は、80 人の対照参加者という事前に指定されたターゲットが登録されるまで、すべての研究単位の対照期間に開始されます。 80 人の対照参加者の登録が完了すると、すべての研究単位が同時に介入期間に移行します。 介入期間は、事前に指定された介入参加者の目標数である 80 人に達すると終了します。 募集は約 10 か月間続き、毎月 16 名の患者が登録される予定です。 この登録率は、認められたガバペンチノイド使用者の有病率に関する以前の研究データと研究単位からの過去の入学統計に基づいており、研究参加拒否率を 15% と仮定しています。

対照期間中、医療病棟に入院している登録患者は、通常の医療ケアの一環として薬局での服薬調整を受けます。 治験の目的は投薬と退院後の変化を評価することであることは参加者に知らされるが、ガバペンチノイドが特に標的にされていることは参加者に知らされない。 さらに、医療スタッフは治験に関する具体的な情報や処方箋の解除に関する特定の指示を受け取ることはありません。

介入期間中、登録患者はガバペンチノイドの慢性使用のリスクと安全に使用を中止する方法に関する教育用パンフレットを受け取ります。 この教育パンフレットは 6 年生の語彙を使用して書かれており、軽度認知障害のある人も持たない人も理解できることが英語とフランス語の両方で検証されています。 さらに、研究の目的とガバペンチノイド処方のリスクを詳述する教育セッションが、各研究ユニットの医療スタッフと居住者に提供されます。 教育セッションには、毎月の指導回診での医療サービス責任者によるプレゼンテーションと、医療サービスに関するすべての医師に送信される電子メッセージが含まれます。 セッションではパンフレットの概要も説明します。

フォローアップアンケートは退院後 8 週間後に電話で実施されます。 アンケートでは、人口動態の変化、ガバペンチノイドの処方解除、他の鎮痛剤の使用、禁断症状、全身機能、疼痛管理、認知に関する情報を収集します。