Opis gabapentynoidów u pacjentów szpitalnych (GABA-WHY)

Gabapentynoidy, które obejmują gabapentynę i pregabalinę, są lekami przeciwpadaczkowymi, które zostały zatwierdzone przez FDA i Health Canada do leczenia neuralgii popółpaścowej, przy czym pregabalina została również zatwierdzona do leczenia neuropatii cukrzycowej, fibromialgii i bólu neuropatycznego związanego z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Pomimo niewielkiej liczby zatwierdzonych wskazań, liczba recept na gabapentynoidy znacznie wzrosła w ostatnich latach. Większość nowych recept jest niezgodna z zaleceniami w leczeniu wielu przewlekłych stanów bólowych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, przewlekły ból krzyża, rwa kulszowa i ból związany z rakiem.

W przeglądzie Cochrane z 2013 r. znaleziono dość dobre dowody na stosowanie obu leków w neuralgii popółpaścowej i bolesnej neuropatii cukrzycowej, a także dowody potwierdzające stosowanie pregabaliny w leczeniu fibromialgii i ośrodkowego bólu neuropatycznego. Jednak istniały dowody przeciw lub brak dowodów na skuteczność gabapentynoidów w innych przewlekłych stanach bólowych. Ponadto korzystne efekty wiązały się z wysokim ryzykiem wystąpienia wielu działań niepożądanych, w tym sedacji, kserostomii, obrzęku kończyn dolnych i urazowych upadków u osób starszych.

W niedawnym badaniu pacjentów hospitalizowanych w szpitalu trzeciego stopnia w Montrealu w Kanadzie w latach 2013-2017 1 na 8 pacjentów miał przy przyjęciu receptę na gabapentynoid, z czego tylko 17% dotyczyło wskazań zatwierdzonych przez FDA. Osoby stosujące gabapentynoidy miały więcej chorób współistniejących niż osoby niebędące użytkownikami i częściej przepisywano im razem opioidy, co jest niepokojące, biorąc pod uwagę wcześniejsze dowody zwiększonej liczby zgonów związanych z opioidami w przypadku jednoczesnego przepisywania gabapentynoidów. Ze względu na dużą częstość stosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi, liczne działania niepożądane i częste stosowanie wśród pacjentów z wieloma chorobami, którzy są narażeni na te działania niepożądane, gabapentynoidy są idealnym celem do wypisywania na receptę.

Edukacja pacjentów poprzez dystrybucję ulotek edukacyjnych jest skuteczną metodą promowania depresji. Broszura poświęcona gabapentynoidom jest dostępna na stronie internetowej Canadian Deprescribing Network. Niniejsza broszura zawiera samoocenę wiedzy na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem gabapentynoidów, dostarcza informacji na temat korzyści i potencjalnych szkód związanych ze stosowaniem, przedstawia bezpieczniejsze alternatywy leczenia oraz proponuje schemat stopniowego zmniejszania dawki za pomocą ilustrowanego kalendarza, wraz z instrukcjami, jak skontaktować się z lekarzem przed przerwanie lub zwężenie. Niniejsza broszura ma na celu poprawę bezpiecznej i skutecznej depresji poprzez promowanie motywacji i samodzielności pacjentów oraz zachęcanie pacjentów do spotkań z pracownikami służby zdrowia w celu stworzenia okazji do depresji.

W poprzednich badaniach podobna broszura okazała się skuteczna w promowaniu depresji benzodiazepinowej. W badaniu Eliminating Medications through Patient Ownership of End Results (EMPOWER) rozprowadzenie broszur edukacyjnych wśród 303 starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny, spowodowało 27% odsetek przypadków przerwania leczenia po 6 miesiącach, w porównaniu do 5% przypadków przerwania leczenia w grupie kontrolnej. Badanie EMPOWER zainspirowało kolejne badanie, w którym ta sama broszura została rozesłana do pacjentów szpitalnych w szpitalu trzeciego stopnia w Montrealu w Kanadzie. Łącznie 50 pacjentów otrzymało broszurę podczas hospitalizacji, a 64% z nich przerwało przyjmowanie benzodiazepin 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Wynik ten był znacznie wyższy niż historyczny wskaźnik wyrejestrowania szpitala wynoszący 21%. Wyższy wskaźnik depresji związany z interwencją w tym badaniu w porównaniu z badaniem EMPOWER podkreśla znaczenie wykorzystywania przyjęć do szpitala jako okazji do depresji. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności broszury edukacyjnej na temat gabapentynoidów w poprawie deprecjacji gabapentynoidów wśród starszych pacjentów hospitalizowanych po wypisaniu ze szpitala.

Badanie to będzie przebiegać zgodnie z prospektywnym, kontrolowanym projektem badania przed i po, obejmującym pięć jednostek medycznych w dwóch ośrodkach: McGill University Health Centre Glen Site (Royal Victoria Hospital) i Montreal General Hospital. Wielkość próby w badaniu to 160 uczestników, z 80 uczestnikami w grupie kontrolnej i 80 uczestnikami w grupie interwencyjnej. Wielkość próby została obliczona w celu wykrycia 20% bezwzględnego wzrostu depresji w grupie interwencyjnej. Każda jednostka badawcza będzie działać jako własna kontrola. Badanie rozpocznie się w okresie kontrolnym we wszystkich jednostkach badawczych, aż do zapisania się wstępnie określonej grupy docelowej 80 uczestników kontrolnych. Po zakończeniu rekrutacji 80 uczestników kontrolnych wszystkie jednostki badawcze przejdą jednocześnie do okresu interwencji. Okres interwencji zakończy się po osiągnięciu wcześniej określonej docelowej liczby 80 uczestników interwencji. Oczekuje się, że rekrutacja potrwa około 10 miesięcy, a miesięcznie zapisywanych będzie 16 pacjentów. Ten wskaźnik zapisów opiera się na danych z poprzednich badań dotyczących rozpowszechnienia przyjętych użytkowników gabapentynoidów i historycznych statystyk przyjęć z jednostek badawczych i zakłada odsetek odmów udziału w badaniu wynoszący 15%.

W okresie kontrolnym zapisani pacjenci przyjmowani na oddział lekarski otrzymają rekoncyliację leków aptecznych w ramach zwykłej opieki medycznej. Chociaż zostaną poinformowani, że celem badania jest ocena leków i zmian po wypisaniu ze szpitala, uczestnicy nie zostaną poinformowani, że celem są gabapentynoidy. Ponadto personel medyczny nie otrzyma szczegółowych informacji na temat badania ani szczegółowych instrukcji związanych z wypisywaniem leków.

W okresie interwencji włączeni pacjenci otrzymają broszurę edukacyjną na temat zagrożeń związanych z przewlekłym stosowaniem gabapentynoidów oraz sposobów bezpiecznego przerwania stosowania. Broszura edukacyjna została napisana przy użyciu słownictwa klasy szóstej i została sprawdzona zarówno w języku angielskim, jak i francuskim pod kątem zrozumienia przez osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i bez nich. Ponadto personelowi medycznemu i rezydentom każdej jednostki badawczej zostanie przedstawiona sesja edukacyjna szczegółowo opisująca cel badania i zagrożenia wynikające z przepisywania gabapentynoidów. Sesja edukacyjna obejmie prezentację szefa służby medycznej na comiesięcznych turnusach dydaktycznych oraz wiadomość elektroniczną wysłaną do wszystkich lekarzy służby medycznej. Sesja obejmie również krótkie omówienie broszury.

Kwestionariusze uzupełniające będą podawane przez telefon po 8 tygodniach od wypisu ze szpitala. W kwestionariuszu zostaną zebrane informacje dotyczące zmian demograficznych, odstawienia gabapentynoidów, stosowania innych leków przeciwbólowych, objawów odstawiennych, ogólnego funkcjonowania, kontroli bólu i funkcji poznawczych.