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筋腫切除術 vs 子宮動脈塞栓術 vs AUB-L に対する GnRh アンタゴニスト (Magical)

2022年4月29日 更新者:Medstar Health Research Institute
これは、FDA 承認の新規経口 GnRH アンタゴニスト ORIAHNN (エラゴリクス、エストラジオール、および酢酸ノルエチンドロン カプセル、エラゴリクス カプセル) と、重篤な疾患の治療のための子宮動脈塞栓術 (UAE) または筋腫切除術 (腹腔鏡下、子宮鏡下) を比較する前向きコホート研究です。平滑筋腫による月経出血。 子宮平滑筋腫は筋腫とも呼ばれ、生殖年齢の女性によく見られる子宮の筋肉のホルモン依存性増殖です (1)。 平滑筋腫は、多くの場合、大量の月経出血を引き起こす可能性があります。 平滑筋腫による異常子宮出血の根本的な治療は子宮摘出術ですが、子宮の温存を希望する患者にはさまざまな治療選択肢があります。 経口避妊薬の併用またはプロゲスチンのみの経口製剤による月経の調節は、一般に第一選択の治療とみなされますが、多くの患者にとって治癒的または効果的ではありません。 別の治療選択肢は、筋腫の外科的切除または除去である筋腫切除術です。 筋腫切除術は、子宮鏡検査または腹腔鏡検査、または膣または腹部からのアプローチによって実行できます。 切除ルートは筋腫の位置と患者の症状によって異なります。 別の治療選択肢は、子宮筋腫または子宮動脈塞栓術(UFE/UAE)です。 UAE は、蛍光透視用動脈カテーテルを介して永久粒子を筋腫に送達し、筋腫への血液供給を遮断/塞栓する低侵襲手術です。 これは通常、筋腫のサイズの減少とそれに伴う出血につながります (2)。 2020年にFDAに承認された経口GnRHアンタゴニストであるORIAHNNは、プラセボと比較して筋腫に関連する大量の月経出血の有意な減少を実証しましたが(1)、他の標準治療介入との比較はされていません。 この研究の主な目的は、この新規薬剤を一般的な AUB-L 治療である UAE および筋腫切除術と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

子宮筋腫、または平滑筋腫は、生殖年齢の女性によく見られる良性腫瘍です。 筋腫を持つ女性の多くは無症状ですが、女性の 20 ~ 50% には、骨盤の圧迫、排尿障害や胃腸の症状、および/または大量の月経出血などの大きな症状が現れることがあります (3~4)。 月経出血が多いと治療が必要な重度の貧血を引き起こす可能性があり、健康と経済に悪影響を及ぼします(4)。 子宮筋腫は、不妊症や不育症にも関連しています(3)。 症状の性質と重症度は子宮筋腫のサイズと位置によって異なり、女性の生活の質に重大な影響を与える可能性があります。

子宮筋腫の成長はエストロゲンとプロゲステロンに依存しているため、症状の一般的な医学的管理には、経口避妊薬、選択的プロゲステロン受容体モジュレーター、GnRH アゴニスト、子宮内避妊具などのホルモン剤が使用されます (3)。 非ホルモン的な医療方法には、月経時の失血量を減らす抗線溶薬であるトラネキサム酸や、失血量を減らし痛みの軽減を改善する非ステロイド性抗炎症薬が含まれます (3)。 症候性筋腫の最初の治療戦略は一般に医学的管理ですが、最終的な治療は子宮摘出術です。 子宮摘出術は子宮筋腫の最も一般的な外科的治療法ですが、子宮の温存を希望する女性には他の外科的選択肢も利用できます(4、5)。 筋腫切除術では、子宮鏡、腹腔鏡、腹部アプローチ、またはこれらの方法の組み合わせを使用して筋腫を除去します。 子宮筋腫管理のもう 1 つの選択肢は、子宮筋腫または子宮動脈塞栓術 (UFE/UAE) です。 この低侵襲手術では、カテーテルを使用して子宮動脈内に永久粒子を注入し、筋腫への血液供給を遮断します。 筋腫切除術とUAEはどちらも患者満足度が高いです。 どちらの治療法も、症状がコントロールされない場合、または筋腫が再発した場合に、将来の介入が必要になるリスクを伴います (5)。 UAE を受ける患者は、筋腫切除術と比較して、さらなる介入のリスクがわずかに高くなります (5)。

いかなる外科的介入やUAE手術も希望しない女性のために、新しいタイプの医療治療が利用できるようになりました。 AbbVie が製造する Oriahnn は、経口非ペプチド GnRH アンタゴニストであるエラゴリクスと、エストラジオールとノルエチンドロンによるアドバック療法を組み合わせたものです (1、4)。 朝はエラゴリクス300mgとアドバック療法、夜はエラゴリクス単独300mgの合計600mgの1日用量で投与されます(4)。 Elagolix は性腺刺激ホルモンおよび卵巣性ホルモンを迅速かつ可逆的に抑制し、子宮内膜症に関連する痛みの治療薬として初めて承認されました (4)。 エラゴリックスの副作用は低エストロゲン状態の生成に関連しており、追加療法で軽減されます (4)。 Oriahnn の用量と処方は、プラセボと比較して月経血損失の有意な減少を示し、良好な安全性プロファイルを示しましたが、子宮筋腫の他の治療法と比較されたことはありません (4)。 FDA により 24 か月の治療期間が承認されています (1)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MedStar 施設で子宮筋腫による大量の月経出血の治療を受けている女性たち。

説明

包含基準:

大量の月経出血と画像検査で子宮筋腫が記録され、治療を求めている患者で、標準的なカウンセリングを完了した後、ORIAHNN、UAE、または筋腫切除術のいずれかを選択します。 患者が過去に子宮筋腫のホルモン治療を行ったことがある場合は、研究参加前に少なくとも 3 か月の休薬期間を実施する必要があります。 患者が過去に何らかのタイプの筋腫切除術を受けたことがある場合、研究参加前に手術後少なくとも6か月が経過していなければなりません。

除外基準:

妊娠、持続性(2回以上の連続した超音波検査で存在すると定義される)または複雑な卵巣嚢胞の存在、活動性癌、骨粗鬆症の病歴、現在の骨盤炎症性疾患、肝不全または腎不全の病歴、矯正不可能な凝固障害の存在、または未治療の甲状腺疾患で、過去6か月以内にUAE、GnRHアンタゴニスト、または筋腫切除術による治療を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
筋腫切除術
筋腫治療に関する定期的な患者カウンセリングの後、このグループは、あらゆるタイプ(腹部/腹腔鏡/子宮鏡)の外科的筋腫切除術を選択します。
以前の説明を参照してください
子宮動脈塞栓術
このグループは、筋腫治療に関する定期的な患者カウンセリングの後、子宮動脈塞栓術を選択します。
以前の説明を参照してください
エラゴリクス
筋腫治療に関する定期的な患者カウンセリングの後、このグループは次の薬剤を選択します。毎朝(午前)、エラゴリクス 300mg、エストラジオール 1mg、酢酸ノルエチンドロン 0.5mg カプセルを 1 つの組み合わせカプセルで服用し、毎晩(午後)、エラゴリクス 300mg カプセルを服用します。 私たちの研究では、被験者が研究を中止しない限り、この薬は12か月間投与されます。 最長24ヶ月の連続使用がFDAから承認されています。
グループ 3 の説明を参照
他の名前:
  • オリアン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経血量の変化
時間枠:12ヶ月
患者のベースラインからの 1 か月あたりの経血損失量の生の値と量的変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UFS-QOLスコア
時間枠:12ヶ月
3、6、12 か月間隔での患者のベースラインからの UFS-QOL による全体的な健康関連の生活の質スコアの生のスコアと変化
12ヶ月
更年期障害の症状
時間枠:12ヶ月
3、6、12 か月間隔での患者のベースラインからの更年期症状アンケートに基づく、生のスコアと全体的な更年期症状スコアの変化
12ヶ月
ヘモグロビン値
時間枠:12ヶ月
治療開始前および 3、6、9、12 か月間隔で収集されたヘモグロビン検査値。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Nicholas Hazen, MD、Medstar
  • スタディディレクター:James Robinson, MD、Medstar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (予想される)

2025年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月29日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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