筋腫切除術 vs 子宮動脈塞栓術 vs AUB-L に対する GnRh アンタゴニスト (Magical)
調査の概要
詳細な説明
子宮筋腫、または平滑筋腫は、生殖年齢の女性によく見られる良性腫瘍です。 筋腫を持つ女性の多くは無症状ですが、女性の 20 ~ 50% には、骨盤の圧迫、排尿障害や胃腸の症状、および/または大量の月経出血などの大きな症状が現れることがあります (3~4)。 月経出血が多いと治療が必要な重度の貧血を引き起こす可能性があり、健康と経済に悪影響を及ぼします(4)。 子宮筋腫は、不妊症や不育症にも関連しています(3)。 症状の性質と重症度は子宮筋腫のサイズと位置によって異なり、女性の生活の質に重大な影響を与える可能性があります。
子宮筋腫の成長はエストロゲンとプロゲステロンに依存しているため、症状の一般的な医学的管理には、経口避妊薬、選択的プロゲステロン受容体モジュレーター、GnRH アゴニスト、子宮内避妊具などのホルモン剤が使用されます (3)。 非ホルモン的な医療方法には、月経時の失血量を減らす抗線溶薬であるトラネキサム酸や、失血量を減らし痛みの軽減を改善する非ステロイド性抗炎症薬が含まれます (3)。 症候性筋腫の最初の治療戦略は一般に医学的管理ですが、最終的な治療は子宮摘出術です。 子宮摘出術は子宮筋腫の最も一般的な外科的治療法ですが、子宮の温存を希望する女性には他の外科的選択肢も利用できます(4、5)。 筋腫切除術では、子宮鏡、腹腔鏡、腹部アプローチ、またはこれらの方法の組み合わせを使用して筋腫を除去します。 子宮筋腫管理のもう 1 つの選択肢は、子宮筋腫または子宮動脈塞栓術 (UFE/UAE) です。 この低侵襲手術では、カテーテルを使用して子宮動脈内に永久粒子を注入し、筋腫への血液供給を遮断します。 筋腫切除術とUAEはどちらも患者満足度が高いです。 どちらの治療法も、症状がコントロールされない場合、または筋腫が再発した場合に、将来の介入が必要になるリスクを伴います (5)。 UAE を受ける患者は、筋腫切除術と比較して、さらなる介入のリスクがわずかに高くなります (5)。
いかなる外科的介入やUAE手術も希望しない女性のために、新しいタイプの医療治療が利用できるようになりました。 AbbVie が製造する Oriahnn は、経口非ペプチド GnRH アンタゴニストであるエラゴリクスと、エストラジオールとノルエチンドロンによるアドバック療法を組み合わせたものです (1、4)。 朝はエラゴリクス300mgとアドバック療法、夜はエラゴリクス単独300mgの合計600mgの1日用量で投与されます(4)。 Elagolix は性腺刺激ホルモンおよび卵巣性ホルモンを迅速かつ可逆的に抑制し、子宮内膜症に関連する痛みの治療薬として初めて承認されました (4)。 エラゴリックスの副作用は低エストロゲン状態の生成に関連しており、追加療法で軽減されます (4)。 Oriahnn の用量と処方は、プラセボと比較して月経血損失の有意な減少を示し、良好な安全性プロファイルを示しましたが、子宮筋腫の他の治療法と比較されたことはありません (4)。 FDA により 24 か月の治療期間が承認されています (1)。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
大量の月経出血と画像検査で子宮筋腫が記録され、治療を求めている患者で、標準的なカウンセリングを完了した後、ORIAHNN、UAE、または筋腫切除術のいずれかを選択します。 患者が過去に子宮筋腫のホルモン治療を行ったことがある場合は、研究参加前に少なくとも 3 か月の休薬期間を実施する必要があります。 患者が過去に何らかのタイプの筋腫切除術を受けたことがある場合、研究参加前に手術後少なくとも6か月が経過していなければなりません。
除外基準:
妊娠、持続性(2回以上の連続した超音波検査で存在すると定義される)または複雑な卵巣嚢胞の存在、活動性癌、骨粗鬆症の病歴、現在の骨盤炎症性疾患、肝不全または腎不全の病歴、矯正不可能な凝固障害の存在、または未治療の甲状腺疾患で、過去6か月以内にUAE、GnRHアンタゴニスト、または筋腫切除術による治療を受けたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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筋腫切除術
筋腫治療に関する定期的な患者カウンセリングの後、このグループは、あらゆるタイプ(腹部/腹腔鏡/子宮鏡)の外科的筋腫切除術を選択します。
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以前の説明を参照してください
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子宮動脈塞栓術
このグループは、筋腫治療に関する定期的な患者カウンセリングの後、子宮動脈塞栓術を選択します。
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以前の説明を参照してください
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エラゴリクス
筋腫治療に関する定期的な患者カウンセリングの後、このグループは次の薬剤を選択します。毎朝(午前)、エラゴリクス 300mg、エストラジオール 1mg、酢酸ノルエチンドロン 0.5mg カプセルを 1 つの組み合わせカプセルで服用し、毎晩(午後)、エラゴリクス 300mg カプセルを服用します。
私たちの研究では、被験者が研究を中止しない限り、この薬は12か月間投与されます。
最長24ヶ月の連続使用がFDAから承認されています。
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グループ 3 の説明を参照
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経血量の変化
時間枠:12ヶ月
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患者のベースラインからの 1 か月あたりの経血損失量の生の値と量的変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UFS-QOLスコア
時間枠:12ヶ月
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3、6、12 か月間隔での患者のベースラインからの UFS-QOL による全体的な健康関連の生活の質スコアの生のスコアと変化
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12ヶ月
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更年期障害の症状
時間枠:12ヶ月
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3、6、12 か月間隔での患者のベースラインからの更年期症状アンケートに基づく、生のスコアと全体的な更年期症状スコアの変化
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12ヶ月
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ヘモグロビン値
時間枠:12ヶ月
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治療開始前および 3、6、9、12 か月間隔で収集されたヘモグロビン検査値。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Nicholas Hazen, MD、Medstar
- スタディディレクター:James Robinson, MD、Medstar
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Schirf BE, Vogelzang RL, Chrisman HB. Complications of uterine fibroid embolization. Semin Intervent Radiol. 2006 Jun;23(2):143-9. doi: 10.1055/s-2006-941444.
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107. Review.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 26;(12):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub4. Review.
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, Stewart EA, Nosher JL, Sterling KM, Barth MH, Siskin GP, Shlansky-Goldberg RD; UAE versus Myomectomy Study Group. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):14-21.
- Wyatt KM, Dimmock PW, Walker TJ, O'Brien PM. Determination of total menstrual blood loss. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):125-31.
- Magnay JL, Nevatte TM, O'Brien S, Gerlinger C, Seitz C. Validation of a new menstrual pictogram (superabsorbent polymer-c version) for use with ultraslim towels that contain superabsorbent polymers. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):515-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Larsen L, Coyne K, Chwalisz K. Validation of the menstrual pictogram in women with leiomyomata associated with heavy menstrual bleeding. Reprod Sci. 2013 Jun;20(6):680-7. doi: 10.1177/1933719112463252. Epub 2012 Nov 27.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
- Broder MS, Goodwin S, Chen G, Tang LJ, Costantino MM, Nguyen MH, Yegul TN, Erberich H. Comparison of long-term outcomes of myomectomy and uterine artery embolization. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):864-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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