Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myomektomi vs livmorarterieembolisering vs GnRh-antagonist for AUB-L (Magical)

29. april 2022 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Dette er en prospektiv kohortstudie som sammenligner den nye FDA-godkjente orale GnRH-antagonisten ORIAHNN (elagolix-, østradiol- og norethindronacetat-kapsler; elagolix-kapsler) med livmorarterieembolisering (UAE) eller myomektomi (abdominell, hyroskopisk, laparoskopisk) behandling av tung eller laparoskopisk behandling. menstruasjonsblødning på grunn av leiomyomer. Uterine leiomyomer, også kalt fibromer, er hormonavhengige vekster i livmormuskelen som er vanlige hos kvinner i reproduktiv alder (1). Leiomyomer kan ofte føre til kraftige menstruasjonsblødninger. Definitiv behandling for unormal livmorblødning på grunn av leiomyomer er hysterektomi, men for pasienter som ønsker livmorkonservering finnes det en rekke behandlingsalternativer. Regulering av menstruasjon med kombinerte orale prevensjonsmidler eller orale formuleringer med kun progestin anses generelt som førstelinjebehandling, men er ikke kurativ eller effektiv for mange pasienter. Et annet behandlingsalternativ er en myomektomi, som er kirurgisk reseksjon eller fjerning av myomer. Myomektomi kan utføres via hysteroskopi eller laparoskopi, eller ved en vaginal eller abdominal tilnærming. Fjerningsveien avhenger av myoms plassering og pasientsymptomer. Et annet behandlingsalternativ er uterin fibroid eller livmorarterieembolisering (UFE/UAE). UAE er en minimalt invasiv prosedyre hvor permanente partikler leveres til og blokkerer/emboliserer blodtilførselen til myomet via et fluoroskopi rettet arterielt kateter. Dette fører typisk til en reduksjon i myomstørrelse og tilhørende blødning (2). ORIAHNN, en oral GnRH-antagonist som ble FDA-godkjent i 2020, har vist signifikant reduksjon i myom-assosierte kraftige menstruasjonsblødninger sammenlignet med placebo (1), men har ikke blitt sammenlignet med andre standardbehandlingsintervensjoner. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne denne nye medisinen med de vanlige AUB-L-behandlingene UAE og Myomectomy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Uterine fibroider, eller leiomyomer, er vanlige godartede svulster hos kvinner i reproduktiv alder. Mens mange kvinner med myom er asymptomatiske, kan 20-50 % av kvinnene ha bulksymptomer, som bekkentrykk, urin- eller gastrointestinale symptomer og/eller kraftige menstruasjonsblødninger (3-4). Kraftig menstruasjonsblødning kan føre til alvorlig behandlingskrevende anemi, som har negative helsemessige og økonomiske konsekvenser (4). Fibromer er også assosiert med infertilitet og tilbakevendende svangerskapstap (3). Symptomkarakter og alvorlighetsgrad avhenger av fibroids størrelse og plassering, og de kan ha en betydelig effekt på kvinners livskvalitet.

Vekst av fibromer er avhengig av østrogen og progesteron, derfor bruker vanlig medisinsk behandling av symptomer hormonelle midler, slik som orale prevensjonsmidler, selektive progesteronreseptormodulatorer, GnRH-agonister og intrauterine enheter (3). Ikke-hormonelle medisinske metoder inkluderer tranexamsyre, et antifibrinolytisk middel som reduserer menstruasjonsblodtap, og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, som reduserer blodtap og forbedrer smertelindring (3). Medisinsk behandling er generelt den første behandlingsstrategien for symptomatiske fibromer, men definitiv behandling er via en hysterektomi. En hysterektomi er den vanligste kirurgiske behandlingen av myom, men for kvinner som ønsker å bevare livmoren er andre kirurgiske alternativer tilgjengelige (4, 5). En myomektomi fjerner myomer ved å bruke enten hysteroskopiske, laparoskopiske, abdominale tilnærminger eller en kombinasjon av disse metodene. Et annet alternativ for fibroidbehandling er livmorfibroid eller livmorarterieembolisering (UFE/UAE). Denne minimalt invasive prosedyren bruker et kateter til å injisere permanente partikler inne i livmorarteriene for å blokkere blodtilførselen til fibroidene. Både myomektomi og UAE har høye pasienttilfredshetsrater. Begge modaliteter medfører også risiko for å nødvendiggjøre fremtidige intervensjoner hvis symptomene ikke er kontrollert eller hvis fibromer kommer tilbake (5). Pasienter som gjennomgår UAE har noe høyere risiko for ytterligere intervensjoner sammenlignet med myomektomi (5).

For kvinner som ikke ønsker noen form for kirurgisk inngrep eller UAE-prosedyren, har en ny type medisinsk behandling blitt tilgjengelig. Oriahnn, produsert av AbbVie, er en kombinasjon av elagolix, en oral ikke-peptid GnRH-antagonist, og tilleggsbehandling med østradiol og noretindron (1, 4). Det administreres med en total daglig dose på 600 mg: 300 mg elagolix med tilleggsbehandling om morgenen og 300 mg elagolix alene om natten (4). Elagolix gir rask, reversibel undertrykkelse av gonadotropin og ovariekjønnshormoner, og ble først godkjent for behandling av endometrioseassosiert smerte (4). Bivirkningene av elagolix er relatert til dannelsen av den hypoøstrogene tilstanden og reduseres med tilleggsbehandling (4). Dosen og formelen i Oriahnn viste en signifikant reduksjon i menstruasjonsblodtap sammenlignet med placebo med en gunstig sikkerhetsprofil, men har aldri blitt sammenlignet med noen annen behandling for myom (4). Den er FDA-godkjent for en behandlingsvarighet på 24 måneder (1).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som behandles for kraftige menstruasjonsblødninger på grunn av myom på et MedStar-anlegg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med kraftig menstruasjonsblødning og livmorfibromer dokumentert på bildediagnostikk som søker behandling, og etter å ha fullført standard rådgivning, valgte enten ORIAHNN, UAE eller myomektomi. Dersom pasienten tidligere har brukt hormonbehandling mot myom, må det gjennomføres en utvaskingsperiode på minst 3 måneders varighet før studiedeltakelse. Dersom pasienten har hatt myomektomi av noen type tidligere, må det ha gått en periode på minst 6 måneder siden operasjonen før studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

graviditet, tilstedeværelse av vedvarende (definert som tilstede ved 2 eller flere påfølgende ultralyder) eller kompleks ovariecyste, aktiv kreft, osteoporose i historien, nåværende bekkenbetennelsessykdom, historie med lever- eller nyresvikt, tilstedeværelse av koagulopati som ikke kan korrigeres, eller ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, og har tidligere blitt behandlet med UAE, GnRH-antagonist eller myomektomi i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Myomektomi
Etter rutinemessig pasientveiledning om fibroidbehandlinger, velger denne gruppen kirurgisk myomektomi av enhver type (abdominal/laparoskopisk/hysteroskopisk)
Se tidligere beskrivelser
Uterin arterie embolisering
Etter rutinemessig pasientveiledning om fibroidbehandlinger, velger denne gruppen livmorarterieemboliseringsprosedyre.
Se tidligere beskrivelser
Elagolix
Etter rutinemessig pasientveiledning om fibroidbehandlinger, velger denne gruppen følgende medisiner: hver morgen (AM), 300 mg elagolix, 1 mg østradiol og 0,5 mg noretindronacetat-kapsler tatt i én kombinert kapsel og hver kveld (PM), 300 mg elagolix-kapsel. I vår studie vil denne medisinen bli administrert i 12 måneder med mindre forsøkspersonen trekker seg fra studien. Den er FDA-godkjent for kontinuerlig bruk i opptil 24 måneder.
Se gruppe 3 beskrivelse
Andre navn:
  • Oriahnn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i menstruasjonsblodtap
Tidsramme: 12 måneder
Råverdier og kvantitativ endring i menstruasjonsblodtap per måned fra pasientens baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UFS-QOL-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Rå score og endring i generell helserelatert livskvalitetsscore fra UFS-QOL fra pasientens baseline med 3, 6 og 12 måneders intervaller
12 måneder
Menopausale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Rå poengsum og endring i total score for menopausale symptomer basert på spørreskjema for menopausale symptomer fra pasientens baseline med 3, 6 og 12 måneders intervaller
12 måneder
Hemoglobinverdi
Tidsramme: 12 måneder
Hemoglobin laboratorieverdier samlet før behandlingsstart og med 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervaller.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nicholas Hazen, MD, Medstar
  • Studieleder: James Robinson, MD, Medstar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere