- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04856306
Myomektomi vs livmorarterieembolisering vs GnRh-antagonist for AUB-L (Magical)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Uterine fibroider, eller leiomyomer, er vanlige godartede svulster hos kvinner i reproduktiv alder. Mens mange kvinner med myom er asymptomatiske, kan 20-50 % av kvinnene ha bulksymptomer, som bekkentrykk, urin- eller gastrointestinale symptomer og/eller kraftige menstruasjonsblødninger (3-4). Kraftig menstruasjonsblødning kan føre til alvorlig behandlingskrevende anemi, som har negative helsemessige og økonomiske konsekvenser (4). Fibromer er også assosiert med infertilitet og tilbakevendende svangerskapstap (3). Symptomkarakter og alvorlighetsgrad avhenger av fibroids størrelse og plassering, og de kan ha en betydelig effekt på kvinners livskvalitet.
Vekst av fibromer er avhengig av østrogen og progesteron, derfor bruker vanlig medisinsk behandling av symptomer hormonelle midler, slik som orale prevensjonsmidler, selektive progesteronreseptormodulatorer, GnRH-agonister og intrauterine enheter (3). Ikke-hormonelle medisinske metoder inkluderer tranexamsyre, et antifibrinolytisk middel som reduserer menstruasjonsblodtap, og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, som reduserer blodtap og forbedrer smertelindring (3). Medisinsk behandling er generelt den første behandlingsstrategien for symptomatiske fibromer, men definitiv behandling er via en hysterektomi. En hysterektomi er den vanligste kirurgiske behandlingen av myom, men for kvinner som ønsker å bevare livmoren er andre kirurgiske alternativer tilgjengelige (4, 5). En myomektomi fjerner myomer ved å bruke enten hysteroskopiske, laparoskopiske, abdominale tilnærminger eller en kombinasjon av disse metodene. Et annet alternativ for fibroidbehandling er livmorfibroid eller livmorarterieembolisering (UFE/UAE). Denne minimalt invasive prosedyren bruker et kateter til å injisere permanente partikler inne i livmorarteriene for å blokkere blodtilførselen til fibroidene. Både myomektomi og UAE har høye pasienttilfredshetsrater. Begge modaliteter medfører også risiko for å nødvendiggjøre fremtidige intervensjoner hvis symptomene ikke er kontrollert eller hvis fibromer kommer tilbake (5). Pasienter som gjennomgår UAE har noe høyere risiko for ytterligere intervensjoner sammenlignet med myomektomi (5).
For kvinner som ikke ønsker noen form for kirurgisk inngrep eller UAE-prosedyren, har en ny type medisinsk behandling blitt tilgjengelig. Oriahnn, produsert av AbbVie, er en kombinasjon av elagolix, en oral ikke-peptid GnRH-antagonist, og tilleggsbehandling med østradiol og noretindron (1, 4). Det administreres med en total daglig dose på 600 mg: 300 mg elagolix med tilleggsbehandling om morgenen og 300 mg elagolix alene om natten (4). Elagolix gir rask, reversibel undertrykkelse av gonadotropin og ovariekjønnshormoner, og ble først godkjent for behandling av endometrioseassosiert smerte (4). Bivirkningene av elagolix er relatert til dannelsen av den hypoøstrogene tilstanden og reduseres med tilleggsbehandling (4). Dosen og formelen i Oriahnn viste en signifikant reduksjon i menstruasjonsblodtap sammenlignet med placebo med en gunstig sikkerhetsprofil, men har aldri blitt sammenlignet med noen annen behandling for myom (4). Den er FDA-godkjent for en behandlingsvarighet på 24 måneder (1).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kraftig menstruasjonsblødning og livmorfibromer dokumentert på bildediagnostikk som søker behandling, og etter å ha fullført standard rådgivning, valgte enten ORIAHNN, UAE eller myomektomi. Dersom pasienten tidligere har brukt hormonbehandling mot myom, må det gjennomføres en utvaskingsperiode på minst 3 måneders varighet før studiedeltakelse. Dersom pasienten har hatt myomektomi av noen type tidligere, må det ha gått en periode på minst 6 måneder siden operasjonen før studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
graviditet, tilstedeværelse av vedvarende (definert som tilstede ved 2 eller flere påfølgende ultralyder) eller kompleks ovariecyste, aktiv kreft, osteoporose i historien, nåværende bekkenbetennelsessykdom, historie med lever- eller nyresvikt, tilstedeværelse av koagulopati som ikke kan korrigeres, eller ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, og har tidligere blitt behandlet med UAE, GnRH-antagonist eller myomektomi i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Myomektomi
Etter rutinemessig pasientveiledning om fibroidbehandlinger, velger denne gruppen kirurgisk myomektomi av enhver type (abdominal/laparoskopisk/hysteroskopisk)
|
Se tidligere beskrivelser
|
|
Uterin arterie embolisering
Etter rutinemessig pasientveiledning om fibroidbehandlinger, velger denne gruppen livmorarterieemboliseringsprosedyre.
|
Se tidligere beskrivelser
|
|
Elagolix
Etter rutinemessig pasientveiledning om fibroidbehandlinger, velger denne gruppen følgende medisiner: hver morgen (AM), 300 mg elagolix, 1 mg østradiol og 0,5 mg noretindronacetat-kapsler tatt i én kombinert kapsel og hver kveld (PM), 300 mg elagolix-kapsel.
I vår studie vil denne medisinen bli administrert i 12 måneder med mindre forsøkspersonen trekker seg fra studien.
Den er FDA-godkjent for kontinuerlig bruk i opptil 24 måneder.
|
Se gruppe 3 beskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i menstruasjonsblodtap
Tidsramme: 12 måneder
|
Råverdier og kvantitativ endring i menstruasjonsblodtap per måned fra pasientens baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UFS-QOL-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Rå score og endring i generell helserelatert livskvalitetsscore fra UFS-QOL fra pasientens baseline med 3, 6 og 12 måneders intervaller
|
12 måneder
|
|
Menopausale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Rå poengsum og endring i total score for menopausale symptomer basert på spørreskjema for menopausale symptomer fra pasientens baseline med 3, 6 og 12 måneders intervaller
|
12 måneder
|
|
Hemoglobinverdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Hemoglobin laboratorieverdier samlet før behandlingsstart og med 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervaller.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Nicholas Hazen, MD, Medstar
- Studieleder: James Robinson, MD, Medstar
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Schirf BE, Vogelzang RL, Chrisman HB. Complications of uterine fibroid embolization. Semin Intervent Radiol. 2006 Jun;23(2):143-9. doi: 10.1055/s-2006-941444.
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107. Review.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 26;(12):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub4. Review.
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, Stewart EA, Nosher JL, Sterling KM, Barth MH, Siskin GP, Shlansky-Goldberg RD; UAE versus Myomectomy Study Group. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):14-21.
- Wyatt KM, Dimmock PW, Walker TJ, O'Brien PM. Determination of total menstrual blood loss. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):125-31.
- Magnay JL, Nevatte TM, O'Brien S, Gerlinger C, Seitz C. Validation of a new menstrual pictogram (superabsorbent polymer-c version) for use with ultraslim towels that contain superabsorbent polymers. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):515-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Larsen L, Coyne K, Chwalisz K. Validation of the menstrual pictogram in women with leiomyomata associated with heavy menstrual bleeding. Reprod Sci. 2013 Jun;20(6):680-7. doi: 10.1177/1933719112463252. Epub 2012 Nov 27.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
- Broder MS, Goodwin S, Chen G, Tang LJ, Costantino MM, Nguyen MH, Yegul TN, Erberich H. Comparison of long-term outcomes of myomectomy and uterine artery embolization. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):864-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002872
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .