- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04856306
Myomektomie vs embolizace děložní tepny vs antagonista GnRh pro AUB-L (Magical)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Děložní myomy nebo leiomyomy jsou běžné benigní nádory u žen v reprodukčním věku. Zatímco mnoho žen s myomy je asymptomatických, 20–50 % žen může mít hromadné symptomy, jako je tlak v pánvi, močové nebo gastrointestinální symptomy a/nebo silné menstruační krvácení (3–4). Silné menstruační krvácení může vést k těžké anémii vyžadující léčbu, což má negativní zdravotní i ekonomické důsledky (4). Myomy jsou také spojovány s neplodností a opakovanými těhotenskými ztrátami (3). Charakter a závažnost příznaků závisí na velikosti a umístění myomu a mohou mít významný vliv na kvalitu života žen.
Růst fibroidů je závislý na estrogenu a progesteronu, takže běžná lékařská léčba symptomů využívá hormonální prostředky, jako jsou perorální antikoncepce, selektivní modulátory progesteronových receptorů, agonisté GnRH a nitroděložní tělíska (3). Nehormonální lékařské metody zahrnují kyselinu tranexamovou, antifibrinolytikum, které snižuje ztrátu menstruační krve, a nesteroidní protizánětlivé léky, které snižují krevní ztráty a zlepšují úlevu od bolesti (3). Lékařský management je obecně první léčebnou strategií pro symptomatické fibroidy, ale definitivní léčba je prostřednictvím hysterektomie. Hysterektomie je nejběžnější chirurgickou léčbou myomů, ale pro ženy, které si přejí zachovat dělohu, jsou k dispozici jiné chirurgické možnosti (4, 5). Myomektomie odstraňuje myomy buď pomocí hysteroskopického, laparoskopického, abdominálního přístupu nebo kombinací těchto metod. Další možností léčby myomů je embolizace děložního myomu nebo děložní tepny (UFE/UAE). Tento minimálně invazivní postup využívá katétr k vstřikování trvalých částic do děložních tepen k uzavření přívodu krve do myomu (myomů). Jak myomektomie, tak SAE mají vysokou míru spokojenosti pacientů. Obě modality také nesou riziko nutnosti budoucích intervencí, pokud symptomy nejsou pod kontrolou nebo pokud se fibroidy opakují [5]. Pacienti, kteří podstoupí UAE, mají mírně vyšší riziko dalších intervencí ve srovnání s myomektomií (5).
Pro ženy, které si nepřejí žádný typ chirurgické intervence nebo procedury SAE, je k dispozici nový typ lékařského ošetření. Oriahnn, produkovaný AbbVie, je kombinací elagolixu, perorálního nepeptidového antagonisty GnRH, a doplňkové terapie estradiolem a norethindronem (1, 4). Podává se v celkové denní dávce 600 mg: 300 mg elagolixu s doplňkovou terapií ráno a 300 mg samotného elagolixu na noc (4). Elagolix vede k rychlé, reverzibilní supresi gonadotropinu a ovariálních pohlavních hormonů a byl poprvé schválen pro léčbu bolesti spojené s endometriózou (4). Nežádoucí účinky elagolixu souvisejí s vytvořením hypoestrogenního stavu a jsou zmírněny doplňkovou terapií (4). Dávka a složení přípravku Oriahnn prokázaly významné snížení ztráty menstruační krve ve srovnání s placebem s příznivým bezpečnostním profilem, ale nikdy nebyly srovnávány s žádnou jinou léčbou myomů (4). Je schválen FDA na dobu léčby 24 měsíců (1).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky se silným menstruačním krvácením a děložními myomy dokumentovanými na zobrazovacích vyšetřeních, které vyhledávají léčbu a po absolvování standardního poradenství, si zvolily buď ORIAHNN, SAE nebo myomektomii. Pokud pacientka v minulosti užívala hormonální léčbu myomů, musí být před účastí ve studii provedeno vymývací období v délce alespoň 3 měsíců. Pokud pacient v minulosti prodělal myomektomii jakéhokoli typu, musí od operace před účastí ve studii uplynout období alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
těhotenství, přítomnost přetrvávající (definované jako přítomné na 2 nebo více po sobě jdoucích ultrazvukech) nebo komplexní ovariální cysty, aktivní rakovina, anamnéza osteoporózy, současné zánětlivé onemocnění pánve, anamnéza selhání jater nebo ledvin, přítomnost koagulopatie, kterou nelze upravit, nebo neléčené onemocnění štítné žlázy, a po předchozí léčbě UAE, antagonistou GnRH nebo myomektomii během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Myomektomie
Po rutinním poradenství pacientům ohledně léčby myomů volí tato skupina chirurgickou myomektomii jakéhokoli typu (abdominální/laparoskopická/hysteroskopická)
|
Viz předchozí popisy
|
|
Embolizace děložní tepny
Po rutinním poradenství pacientky ohledně léčby myomů volí tato skupina postup embolizace děložní tepny.
|
Viz předchozí popisy
|
|
Elagolix
Po rutinním poradenství pacientům ohledně léčby myomů si tato skupina vybere následující léky: každé ráno (AM), 300 mg elagolix, 1 mg estradiol a 0,5 mg norethindron acetát tobolky užívané v jedné kombinované tobolce a každý večer (PM), 300 mg elagolix tobolky.
V naší studii bude tento lék podáván po dobu 12 měsíců, pokud subjekt ze studie neodstoupí.
Je schválen FDA pro nepřetržité používání po dobu až 24 měsíců.
|
Viz popis skupiny 3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ztráty menstruační krve
Časové okno: 12 měsíců
|
Nezpracované hodnoty a kvantitativní změna ztráty menstruační krve za měsíc oproti výchozí hodnotě pacientky
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UFS-QOL skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Nezpracované skóre a změna celkového skóre kvality života související se zdravím z UFS-QOL od výchozí hodnoty pacienta v intervalech 3, 6 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Příznaky menopauzy
Časové okno: 12 měsíců
|
Hrubé skóre a změna celkového skóre symptomů menopauzy na základě dotazníku symptomů menopauzy od výchozí hodnoty pacientky v intervalech 3, 6 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hodnota hemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Laboratorní hodnoty hemoglobinu shromážděné před zahájením léčby a ve 3-, 6-, 9- a 12měsíčních intervalech.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicholas Hazen, MD, Medstar
- Ředitel studie: James Robinson, MD, Medstar
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Schirf BE, Vogelzang RL, Chrisman HB. Complications of uterine fibroid embolization. Semin Intervent Radiol. 2006 Jun;23(2):143-9. doi: 10.1055/s-2006-941444.
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107. Review.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 26;(12):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub4. Review.
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, Stewart EA, Nosher JL, Sterling KM, Barth MH, Siskin GP, Shlansky-Goldberg RD; UAE versus Myomectomy Study Group. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):14-21.
- Wyatt KM, Dimmock PW, Walker TJ, O'Brien PM. Determination of total menstrual blood loss. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):125-31.
- Magnay JL, Nevatte TM, O'Brien S, Gerlinger C, Seitz C. Validation of a new menstrual pictogram (superabsorbent polymer-c version) for use with ultraslim towels that contain superabsorbent polymers. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):515-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Larsen L, Coyne K, Chwalisz K. Validation of the menstrual pictogram in women with leiomyomata associated with heavy menstrual bleeding. Reprod Sci. 2013 Jun;20(6):680-7. doi: 10.1177/1933719112463252. Epub 2012 Nov 27.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
- Broder MS, Goodwin S, Chen G, Tang LJ, Costantino MM, Nguyen MH, Yegul TN, Erberich H. Comparison of long-term outcomes of myomectomy and uterine artery embolization. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):864-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibroidní děloha
-
Virtual Tribunal MonasteryStaženoDěložní myomy ovlivňující těhotenství | Děložní myomy - 1. diagnóza | Degenerovaný děložní fibroidSpojené státy
-
Mansoura UniversityNeznámýNeplodnost | FibroidEgypt
-
University Magna GraeciaNeznámý
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Merit Medical Systems, Inc.NáborDěložní fibroidAustrálie, Spojené království, Spojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Tongji HospitalZatím nenabírámeMRI | Sarkom dělohy | Děložní fibroid | AI (umělá inteligence) | Radiomic | Prospektivní observační studie
-
Ain Shams UniversityNeznámýChirurgická ztráta krve | Fibroid
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborLeiomyom | FibroidSpojené státy