Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myomektomie vs embolizace děložní tepny vs antagonista GnRh pro AUB-L (Magical)

29. dubna 2022 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Toto je prospektivní kohortová studie srovnávající nového perorálního antagonistu GnRH ORIAHNN schváleného FDA (kapsle elagolix, estradiol a norethindron acetát; kapsle elagolix) s embolizací děložní tepny (UAE) nebo myomektomií (abdominální, laparoskopická nebo těžká hysteroskopická léčba) menstruační krvácení způsobené leiomyomy. Děložní leiomyomy, nazývané také myomy, jsou hormonálně závislé výrůstky v děložní svalovině, které jsou běžné u žen v reprodukčním věku (1). Leiomyomy mohou často vést k silnému menstruačnímu krvácení. Definitivní léčbou abnormálního děložního krvácení způsobeného leiomyomy je hysterektomie, ale pro pacientky, které si přejí zachování dělohy, existuje celá řada léčebných možností. Regulace menstruace kombinovanou perorální antikoncepcí nebo perorálními přípravky obsahujícími pouze progestin jsou obecně považovány za léčbu první volby, ale pro mnoho pacientů nejsou léčebné ani účinné. Další možností léčby je myomektomie, což je chirurgická resekce nebo odstranění myomů. Myomektomii lze provést hysteroskopií nebo laparoskopií nebo vaginálním nebo abdominálním přístupem. Způsob odstranění závisí na umístění myomu a symptomech pacienta. Další možností léčby je embolizace děložního myomu nebo děložní tepny (UFE/UAE). UAE je minimálně invazivní postup, při kterém jsou permanentní částice dodávány do myomu a blokují/embolizují přívod krve do myomu pomocí fluoroskopicky řízeného arteriálního katétru. To obvykle vede ke zmenšení velikosti myomu a souvisejícímu krvácení (2). ORIAHNN, perorální antagonista GnRH, který byl schválen FDA v roce 2020, prokázal významný pokles těžkého menstruačního krvácení spojeného s myomem ve srovnání s placebem (1), ale nebyl srovnáván s jinými standardními intervencemi péče. Primárním cílem této studie je porovnat tuto novou medikaci s běžnou léčbou AUB-L UAE a myomektomií.

Přehled studie

Detailní popis

Děložní myomy nebo leiomyomy jsou běžné benigní nádory u žen v reprodukčním věku. Zatímco mnoho žen s myomy je asymptomatických, 20–50 % žen může mít hromadné symptomy, jako je tlak v pánvi, močové nebo gastrointestinální symptomy a/nebo silné menstruační krvácení (3–4). Silné menstruační krvácení může vést k těžké anémii vyžadující léčbu, což má negativní zdravotní i ekonomické důsledky (4). Myomy jsou také spojovány s neplodností a opakovanými těhotenskými ztrátami (3). Charakter a závažnost příznaků závisí na velikosti a umístění myomu a mohou mít významný vliv na kvalitu života žen.

Růst fibroidů je závislý na estrogenu a progesteronu, takže běžná lékařská léčba symptomů využívá hormonální prostředky, jako jsou perorální antikoncepce, selektivní modulátory progesteronových receptorů, agonisté GnRH a nitroděložní tělíska (3). Nehormonální lékařské metody zahrnují kyselinu tranexamovou, antifibrinolytikum, které snižuje ztrátu menstruační krve, a nesteroidní protizánětlivé léky, které snižují krevní ztráty a zlepšují úlevu od bolesti (3). Lékařský management je obecně první léčebnou strategií pro symptomatické fibroidy, ale definitivní léčba je prostřednictvím hysterektomie. Hysterektomie je nejběžnější chirurgickou léčbou myomů, ale pro ženy, které si přejí zachovat dělohu, jsou k dispozici jiné chirurgické možnosti (4, 5). Myomektomie odstraňuje myomy buď pomocí hysteroskopického, laparoskopického, abdominálního přístupu nebo kombinací těchto metod. Další možností léčby myomů je embolizace děložního myomu nebo děložní tepny (UFE/UAE). Tento minimálně invazivní postup využívá katétr k vstřikování trvalých částic do děložních tepen k uzavření přívodu krve do myomu (myomů). Jak myomektomie, tak SAE mají vysokou míru spokojenosti pacientů. Obě modality také nesou riziko nutnosti budoucích intervencí, pokud symptomy nejsou pod kontrolou nebo pokud se fibroidy opakují [5]. Pacienti, kteří podstoupí UAE, mají mírně vyšší riziko dalších intervencí ve srovnání s myomektomií (5).

Pro ženy, které si nepřejí žádný typ chirurgické intervence nebo procedury SAE, je k dispozici nový typ lékařského ošetření. Oriahnn, produkovaný AbbVie, je kombinací elagolixu, perorálního nepeptidového antagonisty GnRH, a doplňkové terapie estradiolem a norethindronem (1, 4). Podává se v celkové denní dávce 600 mg: 300 mg elagolixu s doplňkovou terapií ráno a 300 mg samotného elagolixu na noc (4). Elagolix vede k rychlé, reverzibilní supresi gonadotropinu a ovariálních pohlavních hormonů a byl poprvé schválen pro léčbu bolesti spojené s endometriózou (4). Nežádoucí účinky elagolixu souvisejí s vytvořením hypoestrogenního stavu a jsou zmírněny doplňkovou terapií (4). Dávka a složení přípravku Oriahnn prokázaly významné snížení ztráty menstruační krve ve srovnání s placebem s příznivým bezpečnostním profilem, ale nikdy nebyly srovnávány s žádnou jinou léčbou myomů (4). Je schválen FDA na dobu léčby 24 měsíců (1).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy léčené pro silné menstruační krvácení způsobené myomy v zařízení MedStar.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky se silným menstruačním krvácením a děložními myomy dokumentovanými na zobrazovacích vyšetřeních, které vyhledávají léčbu a po absolvování standardního poradenství, si zvolily buď ORIAHNN, SAE nebo myomektomii. Pokud pacientka v minulosti užívala hormonální léčbu myomů, musí být před účastí ve studii provedeno vymývací období v délce alespoň 3 měsíců. Pokud pacient v minulosti prodělal myomektomii jakéhokoli typu, musí od operace před účastí ve studii uplynout období alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

těhotenství, přítomnost přetrvávající (definované jako přítomné na 2 nebo více po sobě jdoucích ultrazvukech) nebo komplexní ovariální cysty, aktivní rakovina, anamnéza osteoporózy, současné zánětlivé onemocnění pánve, anamnéza selhání jater nebo ledvin, přítomnost koagulopatie, kterou nelze upravit, nebo neléčené onemocnění štítné žlázy, a po předchozí léčbě UAE, antagonistou GnRH nebo myomektomii během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Myomektomie
Po rutinním poradenství pacientům ohledně léčby myomů volí tato skupina chirurgickou myomektomii jakéhokoli typu (abdominální/laparoskopická/hysteroskopická)
Viz předchozí popisy
Embolizace děložní tepny
Po rutinním poradenství pacientky ohledně léčby myomů volí tato skupina postup embolizace děložní tepny.
Viz předchozí popisy
Elagolix
Po rutinním poradenství pacientům ohledně léčby myomů si tato skupina vybere následující léky: každé ráno (AM), 300 mg elagolix, 1 mg estradiol a 0,5 mg norethindron acetát tobolky užívané v jedné kombinované tobolce a každý večer (PM), 300 mg elagolix tobolky. V naší studii bude tento lék podáván po dobu 12 měsíců, pokud subjekt ze studie neodstoupí. Je schválen FDA pro nepřetržité používání po dobu až 24 měsíců.
Viz popis skupiny 3
Ostatní jména:
  • Oriahnn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ztráty menstruační krve
Časové okno: 12 měsíců
Nezpracované hodnoty a kvantitativní změna ztráty menstruační krve za měsíc oproti výchozí hodnotě pacientky
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UFS-QOL skóre
Časové okno: 12 měsíců
Nezpracované skóre a změna celkového skóre kvality života související se zdravím z UFS-QOL od výchozí hodnoty pacienta v intervalech 3, 6 a 12 měsíců
12 měsíců
Příznaky menopauzy
Časové okno: 12 měsíců
Hrubé skóre a změna celkového skóre symptomů menopauzy na základě dotazníku symptomů menopauzy od výchozí hodnoty pacientky v intervalech 3, 6 a 12 měsíců
12 měsíců
Hodnota hemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců
Laboratorní hodnoty hemoglobinu shromážděné před zahájením léčby a ve 3-, 6-, 9- a 12měsíčních intervalech.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicholas Hazen, MD, Medstar
  • Ředitel studie: James Robinson, MD, Medstar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroidní děloha

Předplatit