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Miomectomía versus embolización de la arteria uterina versus antagonista de GnRh para AUB-L (Magical)

29 de abril de 2022 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Este es un estudio de cohorte prospectivo que compara el nuevo antagonista oral de GnRH aprobado por la FDA ORIAHNN (elagolix, estradiol y cápsulas de acetato de noretindrona; cápsulas de elagolix) con la embolización de la arteria uterina (EAU) o la miomectomía (abdominal, laparoscópica o histeroscópica) para el tratamiento de la sangrado menstrual debido a leiomiomas. Los leiomiomas uterinos, también llamados fibromas, son crecimientos dependientes de hormonas en el músculo uterino que son comunes en mujeres en edad reproductiva (1). Los leiomiomas a menudo pueden provocar un sangrado menstrual abundante. El tratamiento definitivo para el sangrado uterino anormal debido a leiomiomas es la histerectomía, pero para las pacientes que desean la conservación del útero, existe una variedad de opciones de tratamiento. La regulación de la menstruación con anticonceptivos orales combinados o formulaciones orales de progestágeno solo generalmente se considera un tratamiento de primera línea, pero no es curativo ni efectivo para muchas pacientes. Otra opción de tratamiento es la miomectomía, que es la resección quirúrgica o extirpación de los miomas. La miomectomía se puede realizar mediante histeroscopia o laparoscopia, o mediante un abordaje vaginal o abdominal. La vía de extracción depende de la ubicación del mioma y de los síntomas del paciente. Otra opción de tratamiento es el fibroma uterino o la embolización de la arteria uterina (UFE/UAE). La UAE es un procedimiento mínimamente invasivo en el que se administran partículas permanentes y bloquean/embolizan el suministro de sangre al mioma a través de un catéter arterial dirigido por fluoroscopia. Esto generalmente conduce a una disminución en el tamaño del fibroma y al sangrado asociado (2). ORIAHNN, un antagonista oral de GnRH que fue aprobado por la FDA en 2020, ha demostrado una disminución significativa en el sangrado menstrual abundante asociado con miomas en comparación con el placebo (1), pero no se ha comparado con otras intervenciones estándar de atención. El objetivo principal de este estudio es comparar este nuevo medicamento con los tratamientos comunes AUB-L EAU y la miomectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los fibromas uterinos, o leiomiomas, son tumores benignos comunes en mujeres en edad reproductiva. Si bien muchas mujeres con fibromas son asintomáticas, entre el 20 y el 50 % de las mujeres pueden tener síntomas masivos, como presión pélvica, síntomas urinarios o gastrointestinales y/o sangrado menstrual abundante (3-4). El sangrado menstrual abundante puede provocar anemia grave que requiere tratamiento, lo que tiene consecuencias negativas para la salud y la economía (4). Los fibromas también están asociados con la infertilidad y la pérdida recurrente del embarazo (3). El carácter y la gravedad de los síntomas dependen del tamaño y la ubicación del fibroma, y ​​pueden tener un efecto significativo en la calidad de vida de las mujeres.

El crecimiento de los fibromas depende del estrógeno y la progesterona, por lo que el tratamiento médico habitual de los síntomas utiliza agentes hormonales, como anticonceptivos orales, moduladores selectivos de los receptores de progesterona, agonistas de GnRH y dispositivos intrauterinos (3). Los métodos médicos no hormonales incluyen ácido tranexámico, un agente antifibrinolítico que reduce la pérdida de sangre menstrual y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que reducen la pérdida de sangre y mejoran el alivio del dolor (3). El manejo médico es generalmente la primera estrategia de tratamiento para los fibromas sintomáticos, pero el tratamiento definitivo es a través de una histerectomía. Una histerectomía es el tratamiento quirúrgico más común de los fibromas, pero para las mujeres que desean preservar el útero, hay otras opciones quirúrgicas disponibles (4, 5). Una miomectomía extrae los fibromas mediante abordajes histeroscópicos, laparoscópicos, abdominales o una combinación de estos métodos. Otra opción para el tratamiento de los fibromas es el fibroma uterino o la embolización de la arteria uterina (UFE/UAE). Este procedimiento mínimamente invasivo utiliza un catéter para inyectar partículas permanentes dentro de las arterias uterinas para obstruir el suministro de sangre a los fibromas. Tanto la miomectomía como la EAU tienen altos índices de satisfacción de los pacientes. Ambas modalidades también conllevan el riesgo de necesitar futuras intervenciones si los síntomas no se controlan o si los fibromas reaparecen (5). Los pacientes que se someten a EAU tienen un riesgo ligeramente mayor de intervenciones adicionales en comparación con la miomectomía (5).

Para las mujeres que no desean ningún tipo de intervención quirúrgica o el procedimiento UAE, se ha puesto a disposición un nuevo tipo de tratamiento médico. Oriahnn, producido por AbbVie, es una combinación de elagolix, un antagonista oral no peptídico de la GnRH y una terapia complementaria con estradiol y noretindrona (1, 4). Se administra a una dosis diaria total de 600 mg: elagolix 300 mg con terapia complementaria por la mañana y elagolix 300 mg solo por la noche (4). Elagolix da como resultado una supresión rápida y reversible de la gonadotropina y las hormonas sexuales ováricas, y fue aprobado por primera vez para el tratamiento del dolor asociado con la endometriosis (4). Los efectos secundarios de elagolix están relacionados con la creación del estado hipoestrogénico y se mitigan con la terapia complementaria (4). La dosis y la fórmula de Oriahnn mostraron una disminución significativa en la pérdida de sangre menstrual en comparación con el placebo con un perfil de seguridad favorable, pero nunca se ha comparado con ningún otro tratamiento para los fibromas (4). Está aprobado por la FDA para una duración de tratamiento de 24 meses (1).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que reciben tratamiento por sangrado menstrual abundante debido a fibromas en un centro de MedStar.

Descripción

Criterios de inclusión:

Las pacientes con sangrado menstrual abundante y fibromas uterinos documentados en imágenes que buscan tratamiento y, después de completar el asesoramiento estándar, eligieron ORIAHNN, UAE o miomectomía. Si el paciente ha usado tratamientos hormonales para los fibromas en el pasado, se debe realizar un período de lavado de al menos 3 meses de duración antes de participar en el estudio. Si el paciente ha tenido una miomectomía de cualquier tipo en el pasado, debe haber transcurrido un período de al menos 6 meses desde la cirugía antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

embarazo, presencia de quiste ovárico persistente (definido como presente en 2 o más ecografías consecutivas) o complejo, cáncer activo, antecedentes de osteoporosis, enfermedad pélvica inflamatoria actual, antecedentes de insuficiencia hepática o renal, presencia de coagulopatía que no se puede corregir, o enfermedad tiroidea no tratada, y haber sido tratado previamente con UAE, antagonista de GnRH o miomectomía en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Miomectomía
Después de la orientación rutinaria del paciente sobre los tratamientos de los fibromas, este grupo elige la miomectomía quirúrgica de cualquier tipo (abdominal/laparoscópica/histeroscópica)
Ver descripciones anteriores
Embolización de la arteria uterina
Después de la orientación rutinaria del paciente sobre los tratamientos para los fibromas, este grupo elige el procedimiento de embolización de la arteria uterina.
Ver descripciones anteriores
Elagolix
Después de la orientación rutinaria del paciente sobre los tratamientos para los fibromas, este grupo elige el siguiente medicamento: todas las mañanas (AM), 300 mg de elagolix, 1 mg de estradiol y 0,5 mg de acetato de noretindrona en una cápsula combinada y todas las noches (PM), 300 mg de elagolix en cápsula. En nuestro estudio, este medicamento se administrará durante 12 meses a menos que el sujeto se retire del estudio. Está aprobado por la FDA para uso continuo de hasta 24 meses.
Ver descripción grupo 3
Otros nombres:
  • Oriahnn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pérdida de sangre menstrual
Periodo de tiempo: 12 meses
Valores brutos y cambio cuantitativo en la pérdida de sangre menstrual por mes desde el inicio del paciente
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación UFS-QOL
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación bruta y cambio en la puntuación general de calidad de vida relacionada con la salud de UFS-QOL desde el inicio del paciente a intervalos de 3, 6 y 12 meses
12 meses
Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación bruta y cambio en la puntuación general de los síntomas de la menopausia según el cuestionario de síntomas de la menopausia desde el inicio del paciente a intervalos de 3, 6 y 12 meses
12 meses
Valor de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 meses
Valores de laboratorio de hemoglobina obtenidos antes del inicio del tratamiento ya intervalos de 3, 6, 9 y 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nicholas Hazen, MD, Medstar
  • Director de estudio: James Robinson, MD, Medstar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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