- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04856306
Miomectomía versus embolización de la arteria uterina versus antagonista de GnRh para AUB-L (Magical)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los fibromas uterinos, o leiomiomas, son tumores benignos comunes en mujeres en edad reproductiva. Si bien muchas mujeres con fibromas son asintomáticas, entre el 20 y el 50 % de las mujeres pueden tener síntomas masivos, como presión pélvica, síntomas urinarios o gastrointestinales y/o sangrado menstrual abundante (3-4). El sangrado menstrual abundante puede provocar anemia grave que requiere tratamiento, lo que tiene consecuencias negativas para la salud y la economía (4). Los fibromas también están asociados con la infertilidad y la pérdida recurrente del embarazo (3). El carácter y la gravedad de los síntomas dependen del tamaño y la ubicación del fibroma, y pueden tener un efecto significativo en la calidad de vida de las mujeres.
El crecimiento de los fibromas depende del estrógeno y la progesterona, por lo que el tratamiento médico habitual de los síntomas utiliza agentes hormonales, como anticonceptivos orales, moduladores selectivos de los receptores de progesterona, agonistas de GnRH y dispositivos intrauterinos (3). Los métodos médicos no hormonales incluyen ácido tranexámico, un agente antifibrinolítico que reduce la pérdida de sangre menstrual y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que reducen la pérdida de sangre y mejoran el alivio del dolor (3). El manejo médico es generalmente la primera estrategia de tratamiento para los fibromas sintomáticos, pero el tratamiento definitivo es a través de una histerectomía. Una histerectomía es el tratamiento quirúrgico más común de los fibromas, pero para las mujeres que desean preservar el útero, hay otras opciones quirúrgicas disponibles (4, 5). Una miomectomía extrae los fibromas mediante abordajes histeroscópicos, laparoscópicos, abdominales o una combinación de estos métodos. Otra opción para el tratamiento de los fibromas es el fibroma uterino o la embolización de la arteria uterina (UFE/UAE). Este procedimiento mínimamente invasivo utiliza un catéter para inyectar partículas permanentes dentro de las arterias uterinas para obstruir el suministro de sangre a los fibromas. Tanto la miomectomía como la EAU tienen altos índices de satisfacción de los pacientes. Ambas modalidades también conllevan el riesgo de necesitar futuras intervenciones si los síntomas no se controlan o si los fibromas reaparecen (5). Los pacientes que se someten a EAU tienen un riesgo ligeramente mayor de intervenciones adicionales en comparación con la miomectomía (5).
Para las mujeres que no desean ningún tipo de intervención quirúrgica o el procedimiento UAE, se ha puesto a disposición un nuevo tipo de tratamiento médico. Oriahnn, producido por AbbVie, es una combinación de elagolix, un antagonista oral no peptídico de la GnRH y una terapia complementaria con estradiol y noretindrona (1, 4). Se administra a una dosis diaria total de 600 mg: elagolix 300 mg con terapia complementaria por la mañana y elagolix 300 mg solo por la noche (4). Elagolix da como resultado una supresión rápida y reversible de la gonadotropina y las hormonas sexuales ováricas, y fue aprobado por primera vez para el tratamiento del dolor asociado con la endometriosis (4). Los efectos secundarios de elagolix están relacionados con la creación del estado hipoestrogénico y se mitigan con la terapia complementaria (4). La dosis y la fórmula de Oriahnn mostraron una disminución significativa en la pérdida de sangre menstrual en comparación con el placebo con un perfil de seguridad favorable, pero nunca se ha comparado con ningún otro tratamiento para los fibromas (4). Está aprobado por la FDA para una duración de tratamiento de 24 meses (1).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las pacientes con sangrado menstrual abundante y fibromas uterinos documentados en imágenes que buscan tratamiento y, después de completar el asesoramiento estándar, eligieron ORIAHNN, UAE o miomectomía. Si el paciente ha usado tratamientos hormonales para los fibromas en el pasado, se debe realizar un período de lavado de al menos 3 meses de duración antes de participar en el estudio. Si el paciente ha tenido una miomectomía de cualquier tipo en el pasado, debe haber transcurrido un período de al menos 6 meses desde la cirugía antes de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
embarazo, presencia de quiste ovárico persistente (definido como presente en 2 o más ecografías consecutivas) o complejo, cáncer activo, antecedentes de osteoporosis, enfermedad pélvica inflamatoria actual, antecedentes de insuficiencia hepática o renal, presencia de coagulopatía que no se puede corregir, o enfermedad tiroidea no tratada, y haber sido tratado previamente con UAE, antagonista de GnRH o miomectomía en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Miomectomía
Después de la orientación rutinaria del paciente sobre los tratamientos de los fibromas, este grupo elige la miomectomía quirúrgica de cualquier tipo (abdominal/laparoscópica/histeroscópica)
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Ver descripciones anteriores
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Embolización de la arteria uterina
Después de la orientación rutinaria del paciente sobre los tratamientos para los fibromas, este grupo elige el procedimiento de embolización de la arteria uterina.
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Ver descripciones anteriores
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Elagolix
Después de la orientación rutinaria del paciente sobre los tratamientos para los fibromas, este grupo elige el siguiente medicamento: todas las mañanas (AM), 300 mg de elagolix, 1 mg de estradiol y 0,5 mg de acetato de noretindrona en una cápsula combinada y todas las noches (PM), 300 mg de elagolix en cápsula.
En nuestro estudio, este medicamento se administrará durante 12 meses a menos que el sujeto se retire del estudio.
Está aprobado por la FDA para uso continuo de hasta 24 meses.
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Ver descripción grupo 3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la pérdida de sangre menstrual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valores brutos y cambio cuantitativo en la pérdida de sangre menstrual por mes desde el inicio del paciente
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación UFS-QOL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación bruta y cambio en la puntuación general de calidad de vida relacionada con la salud de UFS-QOL desde el inicio del paciente a intervalos de 3, 6 y 12 meses
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12 meses
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Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación bruta y cambio en la puntuación general de los síntomas de la menopausia según el cuestionario de síntomas de la menopausia desde el inicio del paciente a intervalos de 3, 6 y 12 meses
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12 meses
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Valor de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valores de laboratorio de hemoglobina obtenidos antes del inicio del tratamiento ya intervalos de 3, 6, 9 y 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicholas Hazen, MD, Medstar
- Director de estudio: James Robinson, MD, Medstar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Schirf BE, Vogelzang RL, Chrisman HB. Complications of uterine fibroid embolization. Semin Intervent Radiol. 2006 Jun;23(2):143-9. doi: 10.1055/s-2006-941444.
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107. Review.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 26;(12):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub4. Review.
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, Stewart EA, Nosher JL, Sterling KM, Barth MH, Siskin GP, Shlansky-Goldberg RD; UAE versus Myomectomy Study Group. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):14-21.
- Wyatt KM, Dimmock PW, Walker TJ, O'Brien PM. Determination of total menstrual blood loss. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):125-31.
- Magnay JL, Nevatte TM, O'Brien S, Gerlinger C, Seitz C. Validation of a new menstrual pictogram (superabsorbent polymer-c version) for use with ultraslim towels that contain superabsorbent polymers. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):515-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Larsen L, Coyne K, Chwalisz K. Validation of the menstrual pictogram in women with leiomyomata associated with heavy menstrual bleeding. Reprod Sci. 2013 Jun;20(6):680-7. doi: 10.1177/1933719112463252. Epub 2012 Nov 27.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
- Broder MS, Goodwin S, Chen G, Tang LJ, Costantino MM, Nguyen MH, Yegul TN, Erberich H. Comparison of long-term outcomes of myomectomy and uterine artery embolization. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):864-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Trastornos de la menstruación
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia uterina
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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