- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04856306
Миомэктомия против эмболизации маточных артерий против антагониста GnRh для AUB-L (Magical)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Миомы матки, или лейомиомы, являются распространенными доброкачественными опухолями у женщин репродуктивного возраста. В то время как многие женщины с миомой протекают бессимптомно, у 20-50% женщин могут наблюдаться объемные симптомы, такие как тазовое давление, мочевые или желудочно-кишечные симптомы и/или обильные менструальные кровотечения (3-4). Обильные менструальные кровотечения могут привести к тяжелой анемии, требующей лечения, что имеет негативные последствия для здоровья и экономики (4). Фибромы также связаны с бесплодием и невынашиванием беременности (3). Характер и тяжесть симптомов зависят от размера и локализации миомы и могут оказывать существенное влияние на качество жизни женщин.
Рост миомы зависит от эстрогена и прогестерона, поэтому при обычном медикаментозном лечении симптомов используются гормональные средства, такие как оральные контрацептивы, селективные модуляторы рецепторов прогестерона, агонисты ГнРГ и внутриматочные средства (3). Негормональные медицинские методы включают транексамовую кислоту, антифибринолитическое средство, уменьшающее менструальную кровопотерю, и нестероидные противовоспалительные препараты, уменьшающие кровопотерю и облегчающие боль (3). Медикаментозное лечение обычно является первой стратегией лечения симптоматической миомы, но окончательное лечение заключается в гистерэктомии. Гистерэктомия является наиболее распространенным хирургическим методом лечения миомы, но для женщин, желающих сохранить матку, доступны другие хирургические варианты (4, 5). Миомэктомия удаляет миомы с использованием гистероскопического, лапароскопического, абдоминального доступа или комбинации этих методов. Другим вариантом лечения миомы является миома матки или эмболизация маточных артерий (UFE/UAE). Эта минимально инвазивная процедура использует катетер для введения постоянных частиц внутрь маточных артерий, чтобы перекрыть кровоснабжение миомы. Как миомэктомия, так и ЭМА имеют высокие показатели удовлетворенности пациентов. Оба метода также несут риск необходимости будущих вмешательств, если симптомы не контролируются или если миома рецидивирует (5). Пациенты, перенесшие ЭМА, имеют несколько более высокий риск дальнейших вмешательств по сравнению с миомэктомией (5).
Для женщин, которые не желают какого-либо хирургического вмешательства или процедуры ЭАЭ, стал доступен новый вид лечения. Oriahnn, производимый AbbVie, представляет собой комбинацию элаголикса, перорального непептидного антагониста ГнРГ, и терапии прикрытия эстрадиолом и норэтиндроном (1, 4). Его вводят в общей суточной дозе 600 мг: 300 мг элаголикса с терапией прикрытия утром и 300 мг элаголикса отдельно на ночь (4). Элаголикс вызывает быстрое обратимое подавление гонадотропинов и половых гормонов яичников и впервые был одобрен для лечения болей, связанных с эндометриозом (4). Побочные эффекты элаголикса связаны с созданием гипоэстрогенного состояния и смягчаются терапией прикрытия (4). Доза и формула Oriann показали значительное снижение менструальной кровопотери по сравнению с плацебо с благоприятным профилем безопасности, но никогда не сравнивались с каким-либо другим лечением миомы (4). Он одобрен FDA для продолжительности лечения 24 месяца (1).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациентки с обильными менструальными кровотечениями и миомой матки, документально подтвержденными при визуализации, которые обращаются за лечением и после завершения стандартного консультирования выбирают либо ORIAHNN, ЭМА, либо миомэктомию. Если пациентка использовала гормональные препараты для лечения миомы в прошлом, перед участием в исследовании необходимо провести период вымывания продолжительностью не менее 3 месяцев. Если у пациента в прошлом была миомэктомия любого типа, с момента операции до участия в исследовании должно пройти не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
беременность, наличие персистирующей (определяемой как наличие на 2 или более последовательных УЗИ) или сложной кисты яичника, активного рака, остеопороза в анамнезе, текущего воспалительного заболевания органов малого таза, печеночной или почечной недостаточности в анамнезе, наличия коагулопатии, которая не поддается коррекции, или нелеченое заболевание щитовидной железы, а также лечение ЭМА, антагонистом ГнРГ или миомэктомию в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Миомэктомия
После обычного консультирования пациентов по поводу лечения миомы эта группа выбирает хирургическую миомэктомию любого типа (абдоминальную/лапароскопическую/гистероскопическую).
|
См. предыдущие описания
|
Эмболизация маточных артерий
После обычного консультирования пациентов по поводу лечения миомы эта группа выбирает процедуру эмболизации маточных артерий.
|
См. предыдущие описания
|
Элаголикс
После рутинного консультирования пациентов по поводу лечения миомы эта группа выбирает следующее лекарство: каждое утро (утром) 300 мг элаголикса, 1 мг эстрадиола и 0,5 мг норэтиндрона ацетата в одной комбинированной капсуле и каждый вечер (вечером) 300 мг элаголикса в капсуле.
В нашем исследовании это лекарство будет вводиться в течение 12 месяцев, если субъект не выйдет из исследования.
Он одобрен FDA для непрерывного использования до 24 месяцев.
|
См. описание группы 3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение менструальной кровопотери
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходные значения и количественное изменение менструальной кровопотери в месяц по сравнению с исходным уровнем пациента
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка UFS-QOL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Необработанная оценка и изменение общей оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по UFS-QOL по сравнению с исходным уровнем пациента с интервалами 3, 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Симптомы менопаузы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Необработанная оценка и изменение общей оценки симптомов менопаузы на основе опросника по симптомам менопаузы по сравнению с исходным уровнем пациента с интервалами в 3, 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Значение гемоглобина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лабораторные показатели гемоглобина, полученные до начала лечения и с интервалами в 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicholas Hazen, MD, Medstar
- Директор по исследованиям: James Robinson, MD, Medstar
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Schirf BE, Vogelzang RL, Chrisman HB. Complications of uterine fibroid embolization. Semin Intervent Radiol. 2006 Jun;23(2):143-9. doi: 10.1055/s-2006-941444.
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107. Review.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 26;(12):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub4. Review.
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, Stewart EA, Nosher JL, Sterling KM, Barth MH, Siskin GP, Shlansky-Goldberg RD; UAE versus Myomectomy Study Group. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):14-21.
- Wyatt KM, Dimmock PW, Walker TJ, O'Brien PM. Determination of total menstrual blood loss. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):125-31.
- Magnay JL, Nevatte TM, O'Brien S, Gerlinger C, Seitz C. Validation of a new menstrual pictogram (superabsorbent polymer-c version) for use with ultraslim towels that contain superabsorbent polymers. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):515-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Larsen L, Coyne K, Chwalisz K. Validation of the menstrual pictogram in women with leiomyomata associated with heavy menstrual bleeding. Reprod Sci. 2013 Jun;20(6):680-7. doi: 10.1177/1933719112463252. Epub 2012 Nov 27.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
- Broder MS, Goodwin S, Chen G, Tang LJ, Costantino MM, Nguyen MH, Yegul TN, Erberich H. Comparison of long-term outcomes of myomectomy and uterine artery embolization. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):864-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Нарушения менструации
- Новообразования, мышечная ткань
- Маточное кровотечение
- Лейомиома
- Миофиброма
- Меноррагия
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .