Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миомэктомия против эмболизации маточных артерий против антагониста GnRh для AUB-L (Magical)

29 апреля 2022 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Это проспективное когортное исследование, сравнивающее новый одобренный FDA пероральный антагонист ГнРГ ORIAHNN (капсулы элаголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата; капсулы элаголикса) с эмболизацией маточных артерий (ЭМА) или миомэктомией (абдоминальной, лапароскопической или гистероскопической) для лечения тяжелых менструальные кровотечения из-за лейомиомы. Лейомиомы матки, также называемые миомами, представляют собой гормонозависимые новообразования мышц матки, часто встречающиеся у женщин репродуктивного возраста (1). Лейомиомы часто могут приводить к обильным менструальным кровотечениям. Окончательным методом лечения аномального маточного кровотечения из-за лейомиомы является гистерэктомия, но для пациенток, желающих сохранить матку, существует множество вариантов лечения. Регулирование менструаций с помощью комбинированных пероральных контрацептивов или пероральных препаратов, содержащих только прогестин, обычно считается лечением первой линии, но не является лечебным или эффективным для многих пациентов. Другой вариант лечения — миомэктомия, то есть хирургическая резекция или удаление миомы. Миомэктомия может быть выполнена с помощью гистероскопии или лапароскопии, а также вагинальным или абдоминальным доступом. Способ удаления зависит от локализации миомы и симптомов пациента. Другим вариантом лечения является миома матки или эмболизация маточных артерий (UFE/UAE). ЭМА представляет собой минимально инвазивную процедуру, при которой постоянные частицы доставляются и блокируют/эмболизируют кровоснабжение миомы через артериальный катетер, управляемый рентгеноскопией. Обычно это приводит к уменьшению размера миомы и связанному с этим кровотечению (2). ORIAHNN, пероральный антагонист ГнРГ, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 2020 году, продемонстрировал значительное снижение обильных менструальных кровотечений, связанных с миомой, по сравнению с плацебо (1), но его не сравнивали с другими стандартными вмешательствами. Основная цель этого исследования - сравнить этот новый препарат с обычными методами лечения AUB-L, ЭМА и миомэктомией.

Обзор исследования

Подробное описание

Миомы матки, или лейомиомы, являются распространенными доброкачественными опухолями у женщин репродуктивного возраста. В то время как многие женщины с миомой протекают бессимптомно, у 20-50% женщин могут наблюдаться объемные симптомы, такие как тазовое давление, мочевые или желудочно-кишечные симптомы и/или обильные менструальные кровотечения (3-4). Обильные менструальные кровотечения могут привести к тяжелой анемии, требующей лечения, что имеет негативные последствия для здоровья и экономики (4). Фибромы также связаны с бесплодием и невынашиванием беременности (3). Характер и тяжесть симптомов зависят от размера и локализации миомы и могут оказывать существенное влияние на качество жизни женщин.

Рост миомы зависит от эстрогена и прогестерона, поэтому при обычном медикаментозном лечении симптомов используются гормональные средства, такие как оральные контрацептивы, селективные модуляторы рецепторов прогестерона, агонисты ГнРГ и внутриматочные средства (3). Негормональные медицинские методы включают транексамовую кислоту, антифибринолитическое средство, уменьшающее менструальную кровопотерю, и нестероидные противовоспалительные препараты, уменьшающие кровопотерю и облегчающие боль (3). Медикаментозное лечение обычно является первой стратегией лечения симптоматической миомы, но окончательное лечение заключается в гистерэктомии. Гистерэктомия является наиболее распространенным хирургическим методом лечения миомы, но для женщин, желающих сохранить матку, доступны другие хирургические варианты (4, 5). Миомэктомия удаляет миомы с использованием гистероскопического, лапароскопического, абдоминального доступа или комбинации этих методов. Другим вариантом лечения миомы является миома матки или эмболизация маточных артерий (UFE/UAE). Эта минимально инвазивная процедура использует катетер для введения постоянных частиц внутрь маточных артерий, чтобы перекрыть кровоснабжение миомы. Как миомэктомия, так и ЭМА имеют высокие показатели удовлетворенности пациентов. Оба метода также несут риск необходимости будущих вмешательств, если симптомы не контролируются или если миома рецидивирует (5). Пациенты, перенесшие ЭМА, имеют несколько более высокий риск дальнейших вмешательств по сравнению с миомэктомией (5).

Для женщин, которые не желают какого-либо хирургического вмешательства или процедуры ЭАЭ, стал доступен новый вид лечения. Oriahnn, производимый AbbVie, представляет собой комбинацию элаголикса, перорального непептидного антагониста ГнРГ, и терапии прикрытия эстрадиолом и норэтиндроном (1, 4). Его вводят в общей суточной дозе 600 мг: 300 мг элаголикса с терапией прикрытия утром и 300 мг элаголикса отдельно на ночь (4). Элаголикс вызывает быстрое обратимое подавление гонадотропинов и половых гормонов яичников и впервые был одобрен для лечения болей, связанных с эндометриозом (4). Побочные эффекты элаголикса связаны с созданием гипоэстрогенного состояния и смягчаются терапией прикрытия (4). Доза и формула Oriann показали значительное снижение менструальной кровопотери по сравнению с плацебо с благоприятным профилем безопасности, но никогда не сравнивались с каким-либо другим лечением миомы (4). Он одобрен FDA для продолжительности лечения 24 месяца (1).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины проходят лечение от обильных менструальных кровотечений из-за миомы в учреждении MedStar.

Описание

Критерии включения:

Пациентки с обильными менструальными кровотечениями и миомой матки, документально подтвержденными при визуализации, которые обращаются за лечением и после завершения стандартного консультирования выбирают либо ORIAHNN, ЭМА, либо миомэктомию. Если пациентка использовала гормональные препараты для лечения миомы в прошлом, перед участием в исследовании необходимо провести период вымывания продолжительностью не менее 3 месяцев. Если у пациента в прошлом была миомэктомия любого типа, с момента операции до участия в исследовании должно пройти не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

беременность, наличие персистирующей (определяемой как наличие на 2 или более последовательных УЗИ) или сложной кисты яичника, активного рака, остеопороза в анамнезе, текущего воспалительного заболевания органов малого таза, печеночной или почечной недостаточности в анамнезе, наличия коагулопатии, которая не поддается коррекции, или нелеченое заболевание щитовидной железы, а также лечение ЭМА, антагонистом ГнРГ или миомэктомию в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Миомэктомия
После обычного консультирования пациентов по поводу лечения миомы эта группа выбирает хирургическую миомэктомию любого типа (абдоминальную/лапароскопическую/гистероскопическую).
См. предыдущие описания
Эмболизация маточных артерий
После обычного консультирования пациентов по поводу лечения миомы эта группа выбирает процедуру эмболизации маточных артерий.
См. предыдущие описания
Элаголикс
После рутинного консультирования пациентов по поводу лечения миомы эта группа выбирает следующее лекарство: каждое утро (утром) 300 мг элаголикса, 1 мг эстрадиола и 0,5 мг норэтиндрона ацетата в одной комбинированной капсуле и каждый вечер (вечером) 300 мг элаголикса в капсуле. В нашем исследовании это лекарство будет вводиться в течение 12 месяцев, если субъект не выйдет из исследования. Он одобрен FDA для непрерывного использования до 24 месяцев.
См. описание группы 3
Другие имена:
  • Орианна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение менструальной кровопотери
Временное ограничение: 12 месяцев
Исходные значения и количественное изменение менструальной кровопотери в месяц по сравнению с исходным уровнем пациента
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка UFS-QOL
Временное ограничение: 12 месяцев
Необработанная оценка и изменение общей оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по UFS-QOL по сравнению с исходным уровнем пациента с интервалами 3, 6 и 12 месяцев.
12 месяцев
Симптомы менопаузы
Временное ограничение: 12 месяцев
Необработанная оценка и изменение общей оценки симптомов менопаузы на основе опросника по симптомам менопаузы по сравнению с исходным уровнем пациента с интервалами в 3, 6 и 12 месяцев.
12 месяцев
Значение гемоглобина
Временное ограничение: 12 месяцев
Лабораторные показатели гемоглобина, полученные до начала лечения и с интервалами в 3, 6, 9 и 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicholas Hazen, MD, Medstar
  • Директор по исследованиям: James Robinson, MD, Medstar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться