- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04856306
Myomectomie versus embolisatie van de baarmoederslagader versus GnRh-antagonist voor AUB-L (Magical)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederfibromen, of leiomyoma's, zijn veelvoorkomende goedaardige tumoren bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Hoewel veel vrouwen met vleesbomen asymptomatisch zijn, kan 20-50% van de vrouwen bulksymptomen hebben, zoals bekkendruk, urinaire of gastro-intestinale symptomen en/of zware menstruatiebloedingen (3-4). Zware menstruatiebloedingen kunnen leiden tot ernstige bloedarmoede die behandeling vereist, wat negatieve gevolgen heeft voor de gezondheid en de economie (4). Vleesbomen worden ook in verband gebracht met onvruchtbaarheid en herhaald zwangerschapsverlies (3). Het karakter en de ernst van de symptomen zijn afhankelijk van de grootte en locatie van de vleesboom en kunnen een significant effect hebben op de levenskwaliteit van vrouwen.
De groei van vleesbomen is afhankelijk van oestrogeen en progesteron, dus de gebruikelijke medische behandeling van symptomen maakt gebruik van hormonale middelen, zoals orale anticonceptiva, selectieve progesteronreceptormodulatoren, GnRH-agonisten en intra-uteriene apparaten (3). Niet-hormonale medische methoden omvatten tranexaminezuur, een antifibrinolytisch middel dat menstrueel bloedverlies vermindert, en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, die bloedverlies verminderen en pijnverlichting verbeteren (3). Medisch management is over het algemeen de eerste behandelingsstrategie voor symptomatische vleesbomen, maar de definitieve behandeling is via een hysterectomie. Een hysterectomie is de meest gebruikelijke chirurgische behandeling van vleesbomen, maar voor vrouwen die de baarmoeder willen behouden, zijn er andere chirurgische opties beschikbaar (4, 5). Een myomectomie verwijdert vleesbomen met behulp van hysteroscopische, laparoscopische, abdominale benaderingen of een combinatie van deze methoden. Een andere optie voor het beheer van vleesbomen is baarmoederfibroid of embolisatie van de baarmoederslagader (UFE / VAE). Deze minimaal invasieve procedure maakt gebruik van een katheter om permanente deeltjes in de baarmoederslagaders te injecteren om de bloedtoevoer naar de vleesboom (fibromen) af te sluiten. Zowel myomectomie als UAE hebben hoge patiënttevredenheidscijfers. Beide modaliteiten brengen ook het risico met zich mee dat toekomstige interventies nodig zijn als de symptomen niet onder controle zijn of als vleesbomen terugkeren (5). Patiënten die VAE ondergaan hebben een iets hoger risico op verdere ingrepen in vergelijking met myomectomie (5).
Voor vrouwen die geen enkele vorm van chirurgische ingreep of de VAE-procedure wensen, is er een nieuw type medische behandeling beschikbaar gekomen. Oriahnn, geproduceerd door AbbVie, is een combinatie van elagolix, een orale niet-peptide GnRH-antagonist, en aanvullende therapie met oestradiol en norethindron (1, 4). Het wordt toegediend in een totale dagelijkse dosis van 600 mg: 300 mg elagolix met aanvullende therapie 's morgens en 300 mg elagolix alleen 's avonds (4). Elagolix resulteert in een snelle, omkeerbare onderdrukking van gonadotrofine en geslachtshormonen in de eierstokken, en werd voor het eerst goedgekeurd voor de behandeling van endometriose-geassocieerde pijn (4). De bijwerkingen van elagolix houden verband met het ontstaan van de hypo-oestrogene toestand en worden verzacht met aanvullende therapie (4). De dosis en formule in Oriahnn vertoonden een significante afname van menstrueel bloedverlies in vergelijking met placebo met een gunstig veiligheidsprofiel, maar is nooit vergeleken met enige andere behandeling voor vleesbomen (4). Het is door de FDA goedgekeurd voor een behandelingsduur van 24 maanden (1).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met zware menstruele bloedingen en vleesbomen gedocumenteerd op beeldvorming die op zoek zijn naar behandeling, en na het voltooien van standaard counseling, kozen voor ORIAHNN, VAE of myomectomie. Als de patiënt in het verleden hormonale behandelingen voor vleesbomen heeft ondergaan, moet er een wash-outperiode van ten minste 3 maanden worden uitgevoerd voorafgaand aan deelname aan de studie. Als de patiënt in het verleden een vorm van myomectomie heeft ondergaan, moet er een periode van ten minste 6 maanden zijn verstreken sinds de operatie voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
zwangerschap, aanwezigheid van aanhoudende (gedefinieerd als aanwezig op 2 of meer opeenvolgende echo's) of complexe ovariumcysten, actieve kanker, voorgeschiedenis van osteoporose, huidige bekkenontstekingsziekte, voorgeschiedenis van lever- of nierfalen, aanwezigheid van coagulopathie die niet kan worden gecorrigeerd, of onbehandelde schildklieraandoening, en eerder behandeld zijn met UAE, GnRH-antagonist of myomectomie in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Myomectomie
Na routinematig patiëntenadvies over fibroombehandelingen, kiest deze groep voor chirurgische myomectomie van elk type (abdominaal/laparoscopisch/hysteroscopisch)
|
Zie eerdere beschrijvingen
|
|
Embolisatie van de baarmoederslagader
Na routinematig patiëntenadvies over vleesboombehandelingen, kiest deze groep voor embolisatie van de baarmoederslagader.
|
Zie eerdere beschrijvingen
|
|
Elagolix
Na routinematig patiëntenadvies over vleesboombehandelingen, kiest deze groep de volgende medicatie: elke ochtend (AM), 300 mg elagolix, 1 mg oestradiol en 0,5 mg norethindronacetaatcapsules in één gecombineerde capsule en elke avond (PM), 300 mg elagolix-capsule.
In ons onderzoek wordt dit medicijn gedurende 12 maanden toegediend, tenzij de proefpersoon zich terugtrekt uit het onderzoek.
Het is door de FDA goedgekeurd voor continu gebruik tot 24 maanden.
|
Zie omschrijving groep 3
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in menstrueel bloedverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ruwe waarden en kwantitatieve verandering in menstrueel bloedverlies per maand vanaf de basislijn van de patiënt
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UFS-QOL-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ruwe score en verandering in algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score van UFS-QOL vanaf de baseline van de patiënt met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Menopauze symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ruwe score en verandering in de algemene score voor symptomen van de menopauze op basis van de vragenlijst over menopauzesymptomen vanaf de basislijn van de patiënt met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Hemoglobine waarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hemoglobine laboratoriumwaarden verzameld voorafgaand aan de start van de behandeling en met tussenpozen van 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicholas Hazen, MD, Medstar
- Studie directeur: James Robinson, MD, Medstar
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Schirf BE, Vogelzang RL, Chrisman HB. Complications of uterine fibroid embolization. Semin Intervent Radiol. 2006 Jun;23(2):143-9. doi: 10.1055/s-2006-941444.
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107. Review.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 26;(12):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub4. Review.
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, Stewart EA, Nosher JL, Sterling KM, Barth MH, Siskin GP, Shlansky-Goldberg RD; UAE versus Myomectomy Study Group. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):14-21.
- Wyatt KM, Dimmock PW, Walker TJ, O'Brien PM. Determination of total menstrual blood loss. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):125-31.
- Magnay JL, Nevatte TM, O'Brien S, Gerlinger C, Seitz C. Validation of a new menstrual pictogram (superabsorbent polymer-c version) for use with ultraslim towels that contain superabsorbent polymers. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):515-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Larsen L, Coyne K, Chwalisz K. Validation of the menstrual pictogram in women with leiomyomata associated with heavy menstrual bleeding. Reprod Sci. 2013 Jun;20(6):680-7. doi: 10.1177/1933719112463252. Epub 2012 Nov 27.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
- Broder MS, Goodwin S, Chen G, Tang LJ, Costantino MM, Nguyen MH, Yegul TN, Erberich H. Comparison of long-term outcomes of myomectomy and uterine artery embolization. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):864-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002872
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .