Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myomectomie versus embolisatie van de baarmoederslagader versus GnRh-antagonist voor AUB-L (Magical)

29 april 2022 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
Dit is een prospectieve cohortstudie waarin de nieuwe door de FDA goedgekeurde orale GnRH-antagonist ORIAHNN (capsules van elagolix, oestradiol en norethindronacetaat; elagolix-capsules) wordt vergeleken met embolisatie van de baarmoederslagader (VAE) of myomectomie (abdominaal, laparoscopisch of hysteroscopisch) voor de behandeling van zware menstruatiebloeding als gevolg van leiomyoma's. Baarmoederleiomyomen, ook vleesbomen genoemd, zijn hormoonafhankelijke gezwellen in de baarmoederspier die vaak voorkomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (1). Leiomyoma's kunnen vaak leiden tot zware menstruatiebloedingen. Definitieve behandeling voor abnormale baarmoederbloeding als gevolg van leiomyomas is hysterectomie, maar voor patiënten die baarmoederbehoud wensen, zijn er verschillende behandelingsopties. Regulatie van de menstruatie met gecombineerde orale anticonceptiva of orale formuleringen met alleen progestageen wordt over het algemeen als eerstelijnsbehandeling beschouwd, maar is voor veel patiënten niet genezend of effectief. Een andere behandelingsoptie is een myomectomie, de chirurgische resectie of verwijdering van myomen. Myomectomie kan worden uitgevoerd via hysteroscopie of laparoscopie, of via een vaginale of abdominale benadering. De verwijderingsroute is afhankelijk van de locatie van de myoom en de symptomen van de patiënt. Een andere behandelingsoptie is baarmoederfibroom of baarmoederslagaderembolisatie (UFE/VAE). UAE is een minimaal invasieve procedure waarbij permanente deeltjes worden toegediend aan en de bloedtoevoer naar het myoom blokkeren/emboliseren via een door fluoroscopie geleide arteriële katheter. Dit leidt meestal tot een afname van de vleesboom en de bijbehorende bloeding (2). ORIAHNN, een orale GnRH-antagonist die in 2020 door de FDA is goedgekeurd, heeft een significante afname aangetoond van myoom-geassocieerde zware menstruatiebloedingen in vergelijking met placebo (1), maar is niet vergeleken met andere standaardzorginterventies. Het primaire doel van deze studie is om dit nieuwe medicijn te vergelijken met de gebruikelijke AUB-L-behandelingen UAE en myomectomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederfibromen, of leiomyoma's, zijn veelvoorkomende goedaardige tumoren bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Hoewel veel vrouwen met vleesbomen asymptomatisch zijn, kan 20-50% van de vrouwen bulksymptomen hebben, zoals bekkendruk, urinaire of gastro-intestinale symptomen en/of zware menstruatiebloedingen (3-4). Zware menstruatiebloedingen kunnen leiden tot ernstige bloedarmoede die behandeling vereist, wat negatieve gevolgen heeft voor de gezondheid en de economie (4). Vleesbomen worden ook in verband gebracht met onvruchtbaarheid en herhaald zwangerschapsverlies (3). Het karakter en de ernst van de symptomen zijn afhankelijk van de grootte en locatie van de vleesboom en kunnen een significant effect hebben op de levenskwaliteit van vrouwen.

De groei van vleesbomen is afhankelijk van oestrogeen en progesteron, dus de gebruikelijke medische behandeling van symptomen maakt gebruik van hormonale middelen, zoals orale anticonceptiva, selectieve progesteronreceptormodulatoren, GnRH-agonisten en intra-uteriene apparaten (3). Niet-hormonale medische methoden omvatten tranexaminezuur, een antifibrinolytisch middel dat menstrueel bloedverlies vermindert, en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, die bloedverlies verminderen en pijnverlichting verbeteren (3). Medisch management is over het algemeen de eerste behandelingsstrategie voor symptomatische vleesbomen, maar de definitieve behandeling is via een hysterectomie. Een hysterectomie is de meest gebruikelijke chirurgische behandeling van vleesbomen, maar voor vrouwen die de baarmoeder willen behouden, zijn er andere chirurgische opties beschikbaar (4, 5). Een myomectomie verwijdert vleesbomen met behulp van hysteroscopische, laparoscopische, abdominale benaderingen of een combinatie van deze methoden. Een andere optie voor het beheer van vleesbomen is baarmoederfibroid of embolisatie van de baarmoederslagader (UFE / VAE). Deze minimaal invasieve procedure maakt gebruik van een katheter om permanente deeltjes in de baarmoederslagaders te injecteren om de bloedtoevoer naar de vleesboom (fibromen) af te sluiten. Zowel myomectomie als UAE hebben hoge patiënttevredenheidscijfers. Beide modaliteiten brengen ook het risico met zich mee dat toekomstige interventies nodig zijn als de symptomen niet onder controle zijn of als vleesbomen terugkeren (5). Patiënten die VAE ondergaan hebben een iets hoger risico op verdere ingrepen in vergelijking met myomectomie (5).

Voor vrouwen die geen enkele vorm van chirurgische ingreep of de VAE-procedure wensen, is er een nieuw type medische behandeling beschikbaar gekomen. Oriahnn, geproduceerd door AbbVie, is een combinatie van elagolix, een orale niet-peptide GnRH-antagonist, en aanvullende therapie met oestradiol en norethindron (1, 4). Het wordt toegediend in een totale dagelijkse dosis van 600 mg: 300 mg elagolix met aanvullende therapie 's morgens en 300 mg elagolix alleen 's avonds (4). Elagolix resulteert in een snelle, omkeerbare onderdrukking van gonadotrofine en geslachtshormonen in de eierstokken, en werd voor het eerst goedgekeurd voor de behandeling van endometriose-geassocieerde pijn (4). De bijwerkingen van elagolix houden verband met het ontstaan ​​van de hypo-oestrogene toestand en worden verzacht met aanvullende therapie (4). De dosis en formule in Oriahnn vertoonden een significante afname van menstrueel bloedverlies in vergelijking met placebo met een gunstig veiligheidsprofiel, maar is nooit vergeleken met enige andere behandeling voor vleesbomen (4). Het is door de FDA goedgekeurd voor een behandelingsduur van 24 maanden (1).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die worden behandeld voor zware menstruatiebloedingen als gevolg van vleesbomen in een MedStar-faciliteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met zware menstruele bloedingen en vleesbomen gedocumenteerd op beeldvorming die op zoek zijn naar behandeling, en na het voltooien van standaard counseling, kozen voor ORIAHNN, VAE of myomectomie. Als de patiënt in het verleden hormonale behandelingen voor vleesbomen heeft ondergaan, moet er een wash-outperiode van ten minste 3 maanden worden uitgevoerd voorafgaand aan deelname aan de studie. Als de patiënt in het verleden een vorm van myomectomie heeft ondergaan, moet er een periode van ten minste 6 maanden zijn verstreken sinds de operatie voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

zwangerschap, aanwezigheid van aanhoudende (gedefinieerd als aanwezig op 2 of meer opeenvolgende echo's) of complexe ovariumcysten, actieve kanker, voorgeschiedenis van osteoporose, huidige bekkenontstekingsziekte, voorgeschiedenis van lever- of nierfalen, aanwezigheid van coagulopathie die niet kan worden gecorrigeerd, of onbehandelde schildklieraandoening, en eerder behandeld zijn met UAE, GnRH-antagonist of myomectomie in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Myomectomie
Na routinematig patiëntenadvies over fibroombehandelingen, kiest deze groep voor chirurgische myomectomie van elk type (abdominaal/laparoscopisch/hysteroscopisch)
Zie eerdere beschrijvingen
Embolisatie van de baarmoederslagader
Na routinematig patiëntenadvies over vleesboombehandelingen, kiest deze groep voor embolisatie van de baarmoederslagader.
Zie eerdere beschrijvingen
Elagolix
Na routinematig patiëntenadvies over vleesboombehandelingen, kiest deze groep de volgende medicatie: elke ochtend (AM), 300 mg elagolix, 1 mg oestradiol en 0,5 mg norethindronacetaatcapsules in één gecombineerde capsule en elke avond (PM), 300 mg elagolix-capsule. In ons onderzoek wordt dit medicijn gedurende 12 maanden toegediend, tenzij de proefpersoon zich terugtrekt uit het onderzoek. Het is door de FDA goedgekeurd voor continu gebruik tot 24 maanden.
Zie omschrijving groep 3
Andere namen:
  • Oriann

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in menstrueel bloedverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Ruwe waarden en kwantitatieve verandering in menstrueel bloedverlies per maand vanaf de basislijn van de patiënt
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UFS-QOL-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Ruwe score en verandering in algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score van UFS-QOL vanaf de baseline van de patiënt met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden
12 maanden
Menopauze symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Ruwe score en verandering in de algemene score voor symptomen van de menopauze op basis van de vragenlijst over menopauzesymptomen vanaf de basislijn van de patiënt met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden
12 maanden
Hemoglobine waarde
Tijdsspanne: 12 maanden
Hemoglobine laboratoriumwaarden verzameld voorafgaand aan de start van de behandeling en met tussenpozen van 3, 6, 9 en 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicholas Hazen, MD, Medstar
  • Studie directeur: James Robinson, MD, Medstar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren