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Myomektomie vs. Uterusarterienembolisierung vs. GnRh-Antagonist für AUB-L (Magical)

29. April 2022 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, in der der neuartige, von der FDA zugelassene orale GnRH-Antagonist ORIAHNN (Elagolix-, Östradiol- und Norethindronacetat-Kapseln; Elagolix-Kapseln) mit einer Uterusarterienembolisation (UAE) oder einer Myomektomie (abdominal, laparoskopisch oder hysteroskopisch) zur Behandlung schwerer Erkrankungen verglichen wird Menstruationsblutung aufgrund von Leiomyomen. Uterus-Leiomyome, auch Myome genannt, sind hormonabhängige Wucherungen im Uterusmuskel, die häufig bei Frauen im gebärfähigen Alter auftreten (1). Leiomyome können häufig zu starken Menstruationsblutungen führen. Die endgültige Behandlung für abnormale Uterusblutungen aufgrund von Leiomyomen ist die Hysterektomie. Für Patienten, die eine Uteruskonservierung wünschen, gibt es jedoch verschiedene Behandlungsmöglichkeiten. Die Regulierung der Menstruation durch kombinierte orale Kontrazeptiva oder orale Formulierungen mit nur Gestagen gilt im Allgemeinen als Erstbehandlung, ist jedoch für viele Patienten weder heilend noch wirksam. Eine weitere Behandlungsmöglichkeit ist eine Myomektomie, also die chirurgische Resektion bzw. Entfernung von Myomen. Die Myomektomie kann über eine Hysteroskopie oder Laparoskopie oder über einen vaginalen oder abdominalen Zugang durchgeführt werden. Der Weg der Entfernung hängt von der Lage des Myoms und den Symptomen des Patienten ab. Eine weitere Behandlungsmöglichkeit ist die Uterusmyom- oder Uterusarterienembolisation (UFE/UAE). UAE ist ein minimalinvasives Verfahren, bei dem permanente Partikel über einen durch Fluoroskopie gesteuerten Arterienkatheter in das Myom eingebracht werden und dessen Blutversorgung blockieren/embolisieren. Dies führt typischerweise zu einer Verringerung der Myomgröße und damit verbundenen Blutungen (2). ORIAHNN, ein oraler GnRH-Antagonist, der 2020 von der FDA zugelassen wurde, hat im Vergleich zu Placebo (1) einen signifikanten Rückgang myombedingter starker Menstruationsblutungen gezeigt, wurde jedoch nicht mit anderen Standardbehandlungsinterventionen verglichen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, dieses neuartige Medikament mit den gängigen AUB-L-Behandlungen UAE und Myomektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome oder Leiomyome sind häufige gutartige Tumoren bei Frauen im gebärfähigen Alter. Während viele Frauen mit Myomen asymptomatisch sind, können bei 20–50 % der Frauen Massensymptome wie Beckendruck, Harn- oder Magen-Darm-Beschwerden und/oder starke Menstruationsblutungen auftreten (3–4). Starke Menstruationsblutungen können zu einer schweren behandlungsbedürftigen Anämie führen, die negative gesundheitliche und wirtschaftliche Folgen hat (4). Myome werden auch mit Unfruchtbarkeit und wiederkehrenden Fehlgeburten in Verbindung gebracht (3). Art und Schwere der Symptome hängen von der Größe und Lage des Myoms ab und können einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität von Frauen haben.

Das Wachstum von Myomen hängt von Östrogen und Progesteron ab. Daher werden bei der medizinischen Behandlung der Symptome häufig hormonelle Mittel wie orale Kontrazeptiva, selektive Progesteronrezeptormodulatoren, GnRH-Agonisten und Intrauterinpessare eingesetzt (3). Zu den nichthormonalen medizinischen Methoden gehören Tranexamsäure, ein Antifibrinolytikum, das den Menstruationsblutverlust reduziert, und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, die den Blutverlust reduzieren und die Schmerzlinderung verbessern (3). Die medizinische Behandlung ist im Allgemeinen die erste Behandlungsstrategie für symptomatische Myome, die endgültige Behandlung erfolgt jedoch über eine Hysterektomie. Eine Hysterektomie ist die häufigste chirurgische Behandlung von Myomen, aber für Frauen, die die Gebärmutter erhalten möchten, stehen andere chirurgische Optionen zur Verfügung (4, 5). Bei einer Myomektomie werden Myome entweder durch hysteroskopische, laparoskopische, abdominale Zugänge oder eine Kombination dieser Methoden entfernt. Eine weitere Option zur Behandlung von Myomen ist die Uterusmyom- oder Uterusarterienembolisation (UFE/UAE). Bei diesem minimalinvasiven Verfahren werden mithilfe eines Katheters dauerhafte Partikel in die Gebärmutterarterien injiziert, um die Blutversorgung des Myoms bzw. der Myome zu verschließen. Sowohl die Myomektomie als auch die UAE weisen eine hohe Patientenzufriedenheit auf. Beide Modalitäten bergen auch das Risiko, dass künftige Eingriffe erforderlich werden, wenn die Symptome nicht unter Kontrolle sind oder Myome erneut auftreten (5). Patienten, die sich einer UAE unterziehen, haben im Vergleich zur Myomektomie ein etwas höheres Risiko für weitere Eingriffe (5).

Für Frauen, die keinen chirurgischen Eingriff oder den VAE-Eingriff wünschen, steht eine neue Art der medizinischen Behandlung zur Verfügung. Oriahnn, hergestellt von AbbVie, ist eine Kombination aus Elagolix, einem oralen nichtpeptidischen GnRH-Antagonisten, und einer Add-Back-Therapie mit Östradiol und Norethindron (1, 4). Es wird in einer Gesamttagesdosis von 600 mg verabreicht: 300 mg Elagolix mit Zusatztherapie morgens und 300 mg Elagolix allein abends (4). Elagolix führt zu einer schnellen, reversiblen Unterdrückung der Gonadotropin- und Eierstock-Sexualhormone und wurde erstmals zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose zugelassen (4). Die Nebenwirkungen von Elagolix hängen mit der Entstehung eines hypoöstrogenen Zustands zusammen und werden durch eine Zusatztherapie gemildert (4). Die Dosis und Formel in Oriahnn zeigte eine signifikante Verringerung des Menstruationsblutverlusts im Vergleich zu Placebo mit einem günstigen Sicherheitsprofil, wurde jedoch nie mit einer anderen Behandlung von Myomen verglichen (4). Es ist von der FDA für eine Behandlungsdauer von 24 Monaten zugelassen (1).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die in einer MedStar-Einrichtung wegen starker Menstruationsblutungen aufgrund von Myomen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit starken Menstruationsblutungen und Uterusmyomen, die in der Bildgebung dokumentiert wurden und eine Behandlung suchten, entschieden sich nach Abschluss der Standardberatung entweder für ORIAHNN, UAE oder Myomektomie. Wenn der Patient in der Vergangenheit hormonelle Behandlungen gegen Myome durchgeführt hat, muss vor der Studienteilnahme eine Auswaschphase von mindestens 3 Monaten Dauer durchgeführt werden. Wenn der Patient in der Vergangenheit eine Myomektomie jeglicher Art hatte, muss vor der Teilnahme an der Studie ein Zeitraum von mindestens 6 Monaten seit der Operation vergangen sein.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft, Vorhandensein einer persistierenden (definiert als bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Ultraschalluntersuchungen vorhanden) oder komplexen Eierstockzyste, aktiver Krebs, Osteoporose in der Vorgeschichte, aktuelle entzündliche Erkrankung des Beckens, Leber- oder Nierenversagen in der Vorgeschichte, Vorliegen einer Koagulopathie, die nicht korrigiert werden kann, oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung und in den letzten 6 Monaten zuvor mit UAE, GnRH-Antagonisten oder Myomektomie behandelt worden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Myomektomie
Nach routinemäßiger Patientenberatung zur Myombehandlung entscheidet sich diese Gruppe für eine chirurgische Myomektomie jeglicher Art (abdominal/laparoskopisch/hysteroskopisch).
Siehe vorherige Beschreibungen
Embolisation der Gebärmutterarterie
Nach einer routinemäßigen Patientenberatung zur Behandlung von Myomen entscheidet sich diese Gruppe für das Verfahren zur Embolisation der Gebärmutterarterie.
Siehe vorherige Beschreibungen
Elagolix
Nach routinemäßiger Patientenberatung zur Behandlung von Myomen wählt diese Gruppe die folgenden Medikamente aus: jeden Morgen (vormittags) 300 mg Elagolix, 1 mg Östradiol und 0,5 mg Norethindronacetat-Kapseln in einer kombinierten Kapsel und jeden Abend (nachmittags) 300 mg Elagolix-Kapsel. In unserer Studie wird dieses Medikament 12 Monate lang verabreicht, es sei denn, der Proband bricht die Studie ab. Es ist von der FDA für eine Daueranwendung von bis zu 24 Monaten zugelassen.
Siehe Beschreibung der Gruppe 3
Andere Namen:
  • Oriahnn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Menstruationsblutverlusts
Zeitfenster: 12 Monate
Rohwerte und quantitative Veränderung des Menstruationsblutverlusts pro Monat gegenüber dem Ausgangswert der Patientin
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UFS-QOL-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Rohwert und Veränderung des Gesamtwerts der gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus UFS-QOL gegenüber dem Ausgangswert des Patienten in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten
12 Monate
Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
Rohwert und Änderung des Gesamtwerts der Wechseljahrsbeschwerden basierend auf dem Fragebogen zu Wechseljahrsbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert der Patientin in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten
12 Monate
Hämoglobinwert
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin-Laborwerte, die vor Beginn der Behandlung und in Abständen von 3, 6, 9 und 12 Monaten erhoben wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicholas Hazen, MD, Medstar
  • Studienleiter: James Robinson, MD, Medstar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myome Gebärmutter

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