- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04856306
Myomektomie vs. Uterusarterienembolisierung vs. GnRh-Antagonist für AUB-L (Magical)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Uterusmyome oder Leiomyome sind häufige gutartige Tumoren bei Frauen im gebärfähigen Alter. Während viele Frauen mit Myomen asymptomatisch sind, können bei 20–50 % der Frauen Massensymptome wie Beckendruck, Harn- oder Magen-Darm-Beschwerden und/oder starke Menstruationsblutungen auftreten (3–4). Starke Menstruationsblutungen können zu einer schweren behandlungsbedürftigen Anämie führen, die negative gesundheitliche und wirtschaftliche Folgen hat (4). Myome werden auch mit Unfruchtbarkeit und wiederkehrenden Fehlgeburten in Verbindung gebracht (3). Art und Schwere der Symptome hängen von der Größe und Lage des Myoms ab und können einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität von Frauen haben.
Das Wachstum von Myomen hängt von Östrogen und Progesteron ab. Daher werden bei der medizinischen Behandlung der Symptome häufig hormonelle Mittel wie orale Kontrazeptiva, selektive Progesteronrezeptormodulatoren, GnRH-Agonisten und Intrauterinpessare eingesetzt (3). Zu den nichthormonalen medizinischen Methoden gehören Tranexamsäure, ein Antifibrinolytikum, das den Menstruationsblutverlust reduziert, und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, die den Blutverlust reduzieren und die Schmerzlinderung verbessern (3). Die medizinische Behandlung ist im Allgemeinen die erste Behandlungsstrategie für symptomatische Myome, die endgültige Behandlung erfolgt jedoch über eine Hysterektomie. Eine Hysterektomie ist die häufigste chirurgische Behandlung von Myomen, aber für Frauen, die die Gebärmutter erhalten möchten, stehen andere chirurgische Optionen zur Verfügung (4, 5). Bei einer Myomektomie werden Myome entweder durch hysteroskopische, laparoskopische, abdominale Zugänge oder eine Kombination dieser Methoden entfernt. Eine weitere Option zur Behandlung von Myomen ist die Uterusmyom- oder Uterusarterienembolisation (UFE/UAE). Bei diesem minimalinvasiven Verfahren werden mithilfe eines Katheters dauerhafte Partikel in die Gebärmutterarterien injiziert, um die Blutversorgung des Myoms bzw. der Myome zu verschließen. Sowohl die Myomektomie als auch die UAE weisen eine hohe Patientenzufriedenheit auf. Beide Modalitäten bergen auch das Risiko, dass künftige Eingriffe erforderlich werden, wenn die Symptome nicht unter Kontrolle sind oder Myome erneut auftreten (5). Patienten, die sich einer UAE unterziehen, haben im Vergleich zur Myomektomie ein etwas höheres Risiko für weitere Eingriffe (5).
Für Frauen, die keinen chirurgischen Eingriff oder den VAE-Eingriff wünschen, steht eine neue Art der medizinischen Behandlung zur Verfügung. Oriahnn, hergestellt von AbbVie, ist eine Kombination aus Elagolix, einem oralen nichtpeptidischen GnRH-Antagonisten, und einer Add-Back-Therapie mit Östradiol und Norethindron (1, 4). Es wird in einer Gesamttagesdosis von 600 mg verabreicht: 300 mg Elagolix mit Zusatztherapie morgens und 300 mg Elagolix allein abends (4). Elagolix führt zu einer schnellen, reversiblen Unterdrückung der Gonadotropin- und Eierstock-Sexualhormone und wurde erstmals zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose zugelassen (4). Die Nebenwirkungen von Elagolix hängen mit der Entstehung eines hypoöstrogenen Zustands zusammen und werden durch eine Zusatztherapie gemildert (4). Die Dosis und Formel in Oriahnn zeigte eine signifikante Verringerung des Menstruationsblutverlusts im Vergleich zu Placebo mit einem günstigen Sicherheitsprofil, wurde jedoch nie mit einer anderen Behandlung von Myomen verglichen (4). Es ist von der FDA für eine Behandlungsdauer von 24 Monaten zugelassen (1).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit starken Menstruationsblutungen und Uterusmyomen, die in der Bildgebung dokumentiert wurden und eine Behandlung suchten, entschieden sich nach Abschluss der Standardberatung entweder für ORIAHNN, UAE oder Myomektomie. Wenn der Patient in der Vergangenheit hormonelle Behandlungen gegen Myome durchgeführt hat, muss vor der Studienteilnahme eine Auswaschphase von mindestens 3 Monaten Dauer durchgeführt werden. Wenn der Patient in der Vergangenheit eine Myomektomie jeglicher Art hatte, muss vor der Teilnahme an der Studie ein Zeitraum von mindestens 6 Monaten seit der Operation vergangen sein.
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft, Vorhandensein einer persistierenden (definiert als bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Ultraschalluntersuchungen vorhanden) oder komplexen Eierstockzyste, aktiver Krebs, Osteoporose in der Vorgeschichte, aktuelle entzündliche Erkrankung des Beckens, Leber- oder Nierenversagen in der Vorgeschichte, Vorliegen einer Koagulopathie, die nicht korrigiert werden kann, oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung und in den letzten 6 Monaten zuvor mit UAE, GnRH-Antagonisten oder Myomektomie behandelt worden sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Myomektomie
Nach routinemäßiger Patientenberatung zur Myombehandlung entscheidet sich diese Gruppe für eine chirurgische Myomektomie jeglicher Art (abdominal/laparoskopisch/hysteroskopisch).
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Siehe vorherige Beschreibungen
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Embolisation der Gebärmutterarterie
Nach einer routinemäßigen Patientenberatung zur Behandlung von Myomen entscheidet sich diese Gruppe für das Verfahren zur Embolisation der Gebärmutterarterie.
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Siehe vorherige Beschreibungen
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Elagolix
Nach routinemäßiger Patientenberatung zur Behandlung von Myomen wählt diese Gruppe die folgenden Medikamente aus: jeden Morgen (vormittags) 300 mg Elagolix, 1 mg Östradiol und 0,5 mg Norethindronacetat-Kapseln in einer kombinierten Kapsel und jeden Abend (nachmittags) 300 mg Elagolix-Kapsel.
In unserer Studie wird dieses Medikament 12 Monate lang verabreicht, es sei denn, der Proband bricht die Studie ab.
Es ist von der FDA für eine Daueranwendung von bis zu 24 Monaten zugelassen.
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Siehe Beschreibung der Gruppe 3
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Menstruationsblutverlusts
Zeitfenster: 12 Monate
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Rohwerte und quantitative Veränderung des Menstruationsblutverlusts pro Monat gegenüber dem Ausgangswert der Patientin
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UFS-QOL-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Rohwert und Veränderung des Gesamtwerts der gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus UFS-QOL gegenüber dem Ausgangswert des Patienten in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten
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12 Monate
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Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
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Rohwert und Änderung des Gesamtwerts der Wechseljahrsbeschwerden basierend auf dem Fragebogen zu Wechseljahrsbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert der Patientin in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten
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12 Monate
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Hämoglobinwert
Zeitfenster: 12 Monate
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Hämoglobin-Laborwerte, die vor Beginn der Behandlung und in Abständen von 3, 6, 9 und 12 Monaten erhoben wurden.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Nicholas Hazen, MD, Medstar
- Studienleiter: James Robinson, MD, Medstar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Schirf BE, Vogelzang RL, Chrisman HB. Complications of uterine fibroid embolization. Semin Intervent Radiol. 2006 Jun;23(2):143-9. doi: 10.1055/s-2006-941444.
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107. Review.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 26;(12):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub4. Review.
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, Stewart EA, Nosher JL, Sterling KM, Barth MH, Siskin GP, Shlansky-Goldberg RD; UAE versus Myomectomy Study Group. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):14-21.
- Wyatt KM, Dimmock PW, Walker TJ, O'Brien PM. Determination of total menstrual blood loss. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):125-31.
- Magnay JL, Nevatte TM, O'Brien S, Gerlinger C, Seitz C. Validation of a new menstrual pictogram (superabsorbent polymer-c version) for use with ultraslim towels that contain superabsorbent polymers. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):515-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Larsen L, Coyne K, Chwalisz K. Validation of the menstrual pictogram in women with leiomyomata associated with heavy menstrual bleeding. Reprod Sci. 2013 Jun;20(6):680-7. doi: 10.1177/1933719112463252. Epub 2012 Nov 27.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
- Broder MS, Goodwin S, Chen G, Tang LJ, Costantino MM, Nguyen MH, Yegul TN, Erberich H. Comparison of long-term outcomes of myomectomy and uterine artery embolization. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):864-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- STUDY00002872
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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