Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myomektomia vs kohdun valtimon embolisaatio vs GnRh-antagonisti AUB-L:lle (Magical)

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan uutta FDA:n hyväksymää suun kautta otettavaa GnRH-antagonistia ORIAHNN (elagolix-, estradioli- ja noretindroniasetaattikapselit; elagolix-kapselit) kohdun valtimon embolisaatioon (UAE) tai myomektomiaan (vatsan, laparoskooppisen tai raskaan hoitoon) leiomyoomista johtuva kuukautisvuoto. Kohdun leiomyoomat, joita kutsutaan myös fibroideiksi, ovat hormoneista riippuvaisia ​​kohdun lihaksen kasvaimia, jotka ovat yleisiä lisääntymisikäisillä naisilla (1). Leiomyoomat voivat usein johtaa runsaaseen kuukautisvuotoon. Leiomyoomien aiheuttaman epänormaalin kohdun verenvuodon lopullinen hoito on kohdunpoisto, mutta potilaille, jotka haluavat kohdun säilymisen, on olemassa useita hoitovaihtoehtoja. Kuukautisten säätelyä yhdistelmäehkäisyvalmisteilla tai pelkästään progestiinivalmisteilla pidetään yleensä ensilinjan hoitona, mutta ne eivät ole parantavia tai tehokkaita monille potilaille. Toinen hoitovaihtoehto on myomektomia, joka on myoomien kirurginen resektio tai poisto. Myomektomia voidaan suorittaa hysteroskoopialla tai laparoskopialla tai emättimen tai vatsan kautta. Poistoreitti riippuu myooman sijainnista ja potilaan oireista. Toinen hoitovaihtoehto on kohdun fibroidi tai kohdun valtimon embolisaatio (UFE/UAE). Yhdistyneet arabiemiirikunnat on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa pysyviä hiukkasia kuljetetaan myoomaan ja estetään/emboloivat verenkiertoa myoomaan fluoroskopiaan suunnatun valtimokatetrin kautta. Tämä johtaa tyypillisesti fibroidin koon pienenemiseen ja siihen liittyvään verenvuotoon (2). ORIAHNN, suun kautta otettava GnRH-antagonisti, joka sai FDA:n hyväksynnän vuonna 2020, on osoittanut merkittävää myoomaan liittyvän runsaan kuukautisvuodon vähenemistä lumelääkkeeseen verrattuna (1), mutta sitä ei ole verrattu muihin tavanomaisiin hoitotoimenpiteisiin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata tätä uutta lääkitystä yleisiin AUB-L-hoitoihin UAE ja myomectomy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun fibroidit tai leiomyoomat ovat yleisiä hyvänlaatuisia kasvaimia lisääntymisikäisillä naisilla. Vaikka monet naiset, joilla on fibroidit, ovat oireettomia, 20–50 %:lla naisista voi olla suuria oireita, kuten lantionpaine, virtsatie- tai maha-suolikanavan oireita ja/tai runsasta kuukautisvuotoa (3–4). Runsas kuukautisvuoto voi johtaa vakavaan hoitoa vaativaan anemiaan, jolla on kielteisiä terveydellisiä ja taloudellisia seurauksia (4). Fibroidit liittyvät myös hedelmättömyyteen ja toistuvaan raskauden menetykseen (3). Oireiden luonne ja vakavuus riippuvat fibroidin koosta ja sijainnista, ja niillä voi olla merkittävä vaikutus naisten elämänlaatuun.

Fibroidin kasvu on riippuvaista estrogeenista ja progesteronista, joten yleisessä lääketieteellisessä oireiden hoidossa käytetään hormonaalisia aineita, kuten oraalisia ehkäisyvalmisteita, selektiivisiä progesteronireseptorin modulaattoreita, GnRH-agonisteja ja kohdunsisäisiä laitteita (3). Ei-hormonaalisia lääketieteellisiä menetelmiä ovat traneksaamihappo, antifibrinolyyttinen aine, joka vähentää kuukautisten verenhukkaa, ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, jotka vähentävät verenhukkaa ja parantavat kivunlievitystä (3). Lääketieteellinen hoito on yleensä ensimmäinen oireenmukaisten fibroidien hoitostrategia, mutta lopullinen hoito tapahtuu kohdunpoiston kautta. Kohdunpoisto on yleisin fibroidien kirurginen hoito, mutta naisille, jotka haluavat säilyttää kohdun, on saatavilla muita leikkausvaihtoehtoja (4, 5). Myomektomia poistaa fibroidit käyttämällä joko hysteroskooppista, laparoskooppista, vatsakohtaista lähestymistapaa tai näiden menetelmien yhdistelmää. Toinen vaihtoehto fibroidin hallintaan on kohdun fibroidi tai kohdun valtimon embolisaatio (UFE/UAE). Tässä minimaalisesti invasiivisessa toimenpiteessä käytetään katetria pysyvien hiukkasten ruiskuttamiseksi kohdun valtimoiden sisälle estämään verenkierto fibroidiin. Sekä myomektomiassa että Arabiemiirikunnissa on korkea potilastyytyväisyysaste. Molemmilla tavoilla on myös riski, että ne edellyttävät tulevia interventioita, jos oireita ei saada hallintaan tai jos fibroidit uusiutuvat (5). Potilailla, joille tehdään Yhdistyneet arabiemiirikunnat, on hieman suurempi uusien interventioiden riski verrattuna myomektomiaan (5).

Naisille, jotka eivät halua minkäänlaista kirurgista interventiota tai Yhdistyneiden arabiemiirikuntien menettelyä, on saatavilla uudenlainen lääketieteellinen hoito. AbbVien valmistama Oriahnn on yhdistelmä elagolixia, suun kautta otettavaa ei-peptidistä GnRH-antagonistia, ja lisähoitoa estradiolilla ja noretindronilla (1, 4). Sitä annetaan 600 mg:n päivittäisenä kokonaisannoksena: 300 mg elagolixia lisähoitona aamulla ja 300 mg elagolixia yksinään illalla (4). Elagolix saa aikaan nopean, palautuvan gonadotropiinin ja munasarjojen sukupuolihormonien suppression, ja se hyväksyttiin ensimmäisen kerran endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon (4). Elagolixin sivuvaikutukset liittyvät hypoestrogeenisen tilan syntymiseen ja niitä lievennetään lisähoidolla (4). Oriahnnin annos ja kaava osoittivat kuukautisten verenhukan merkittävää laskua lumelääkkeeseen verrattuna, ja sen turvallisuusprofiili oli suotuisa, mutta sitä ei ole koskaan verrattu mihinkään muuhun fibroidien hoitoon (4). Se on FDA:n hyväksymä 24 kuukauden hoidon kestoon (1).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joita hoidetaan fibroidista johtuvan runsaan kuukautisvuodon vuoksi MedStar-laitoksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla oli runsasta kuukautisvuotoa ja kohdun fibroideja, jotka on dokumentoitu kuvantamisessa ja jotka hakevat hoitoa ja saatuaan tavanomaisen neuvonnan, valitsivat joko ORIAHNN:n, Yhdistyneet arabiemiirikunnat tai myomektomian. Jos potilas on aiemmin käyttänyt fibroideihin hormonaalisia hoitoja, on suoritettava vähintään 3 kuukauden pesujakso ennen tutkimukseen osallistumista. Jos potilaalle on aiemmin tehty minkäänlainen myomektomia, leikkauksesta on oltava kulunut vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

raskaus, jatkuva (määritelty olevan kahdessa tai useammassa peräkkäisessä ultraäänessä) tai monimutkainen munasarjakysta, aktiivinen syöpä, osteoporoosi, nykyinen lantion alueen tulehdus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, koagulopatia, jota ei voida korjata, tai hoitamaton kilpirauhassairaus ja jota on aiemmin hoidettu UAE:llä, GnRH-antagonistilla tai myomektomialla viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Myomektomia
Rutiininomaisen potilasneuvonnan jälkeen fibroidihoidoista tämä ryhmä valitsee minkä tahansa tyyppisen kirurgisen myomektomian (vatsa-/laparoskooppinen/hysteroskooppinen)
Katso aiemmat kuvaukset
Kohdun valtimon embolisaatio
Rutiininomaisen fibroidihoitoa koskevan potilaan neuvonnan jälkeen tämä ryhmä valitsee kohdun valtimon embolisaatiotoimenpiteen.
Katso aiemmat kuvaukset
Elagolix
Rutiininomaisen fibroidihoitoa koskevan potilasneuvonnan jälkeen tämä ryhmä valitsee seuraavan lääkkeen: joka aamu (AM), 300 mg elagolix, 1 mg estradioli ja 0,5 mg noretindroniasetaattikapselit yhdessä yhdistelmäkapselissa ja joka ilta (PM), 300 mg elagolix-kapseli. Tutkimuksessamme tätä lääkettä annetaan 12 kuukauden ajan, ellei koehenkilö vetäydy tutkimuksesta. Se on FDA:n hyväksymä jatkuvaan käyttöön jopa 24 kuukauden ajan.
Katso ryhmän 3 kuvaus
Muut nimet:
  • Oriahnn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuukautisten verenhukassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raaka-arvot ja määrällinen muutos kuukautisverenhukassa kuukaudessa potilaan lähtötasosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UFS-QOL-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raakapistemäärä ja muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaatupisteessä UFS-QOL:sta potilaan lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden välein
12 kuukautta
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raaka pistemäärä ja muutos vaihdevuosien oireiden kokonaispisteissä vaihdevuosien oireiden kyselylomakkeen perusteella potilaan lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden välein
12 kuukautta
Hemoglobiinin arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hemoglobiinin laboratorioarvot, jotka on kerätty ennen hoidon aloittamista ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicholas Hazen, MD, Medstar
  • Opintojohtaja: James Robinson, MD, Medstar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun fibroidi

3
Tilaa