- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04856306
Myomektomia vs kohdun valtimon embolisaatio vs GnRh-antagonisti AUB-L:lle (Magical)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun fibroidit tai leiomyoomat ovat yleisiä hyvänlaatuisia kasvaimia lisääntymisikäisillä naisilla. Vaikka monet naiset, joilla on fibroidit, ovat oireettomia, 20–50 %:lla naisista voi olla suuria oireita, kuten lantionpaine, virtsatie- tai maha-suolikanavan oireita ja/tai runsasta kuukautisvuotoa (3–4). Runsas kuukautisvuoto voi johtaa vakavaan hoitoa vaativaan anemiaan, jolla on kielteisiä terveydellisiä ja taloudellisia seurauksia (4). Fibroidit liittyvät myös hedelmättömyyteen ja toistuvaan raskauden menetykseen (3). Oireiden luonne ja vakavuus riippuvat fibroidin koosta ja sijainnista, ja niillä voi olla merkittävä vaikutus naisten elämänlaatuun.
Fibroidin kasvu on riippuvaista estrogeenista ja progesteronista, joten yleisessä lääketieteellisessä oireiden hoidossa käytetään hormonaalisia aineita, kuten oraalisia ehkäisyvalmisteita, selektiivisiä progesteronireseptorin modulaattoreita, GnRH-agonisteja ja kohdunsisäisiä laitteita (3). Ei-hormonaalisia lääketieteellisiä menetelmiä ovat traneksaamihappo, antifibrinolyyttinen aine, joka vähentää kuukautisten verenhukkaa, ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, jotka vähentävät verenhukkaa ja parantavat kivunlievitystä (3). Lääketieteellinen hoito on yleensä ensimmäinen oireenmukaisten fibroidien hoitostrategia, mutta lopullinen hoito tapahtuu kohdunpoiston kautta. Kohdunpoisto on yleisin fibroidien kirurginen hoito, mutta naisille, jotka haluavat säilyttää kohdun, on saatavilla muita leikkausvaihtoehtoja (4, 5). Myomektomia poistaa fibroidit käyttämällä joko hysteroskooppista, laparoskooppista, vatsakohtaista lähestymistapaa tai näiden menetelmien yhdistelmää. Toinen vaihtoehto fibroidin hallintaan on kohdun fibroidi tai kohdun valtimon embolisaatio (UFE/UAE). Tässä minimaalisesti invasiivisessa toimenpiteessä käytetään katetria pysyvien hiukkasten ruiskuttamiseksi kohdun valtimoiden sisälle estämään verenkierto fibroidiin. Sekä myomektomiassa että Arabiemiirikunnissa on korkea potilastyytyväisyysaste. Molemmilla tavoilla on myös riski, että ne edellyttävät tulevia interventioita, jos oireita ei saada hallintaan tai jos fibroidit uusiutuvat (5). Potilailla, joille tehdään Yhdistyneet arabiemiirikunnat, on hieman suurempi uusien interventioiden riski verrattuna myomektomiaan (5).
Naisille, jotka eivät halua minkäänlaista kirurgista interventiota tai Yhdistyneiden arabiemiirikuntien menettelyä, on saatavilla uudenlainen lääketieteellinen hoito. AbbVien valmistama Oriahnn on yhdistelmä elagolixia, suun kautta otettavaa ei-peptidistä GnRH-antagonistia, ja lisähoitoa estradiolilla ja noretindronilla (1, 4). Sitä annetaan 600 mg:n päivittäisenä kokonaisannoksena: 300 mg elagolixia lisähoitona aamulla ja 300 mg elagolixia yksinään illalla (4). Elagolix saa aikaan nopean, palautuvan gonadotropiinin ja munasarjojen sukupuolihormonien suppression, ja se hyväksyttiin ensimmäisen kerran endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon (4). Elagolixin sivuvaikutukset liittyvät hypoestrogeenisen tilan syntymiseen ja niitä lievennetään lisähoidolla (4). Oriahnnin annos ja kaava osoittivat kuukautisten verenhukan merkittävää laskua lumelääkkeeseen verrattuna, ja sen turvallisuusprofiili oli suotuisa, mutta sitä ei ole koskaan verrattu mihinkään muuhun fibroidien hoitoon (4). Se on FDA:n hyväksymä 24 kuukauden hoidon kestoon (1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla oli runsasta kuukautisvuotoa ja kohdun fibroideja, jotka on dokumentoitu kuvantamisessa ja jotka hakevat hoitoa ja saatuaan tavanomaisen neuvonnan, valitsivat joko ORIAHNN:n, Yhdistyneet arabiemiirikunnat tai myomektomian. Jos potilas on aiemmin käyttänyt fibroideihin hormonaalisia hoitoja, on suoritettava vähintään 3 kuukauden pesujakso ennen tutkimukseen osallistumista. Jos potilaalle on aiemmin tehty minkäänlainen myomektomia, leikkauksesta on oltava kulunut vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
raskaus, jatkuva (määritelty olevan kahdessa tai useammassa peräkkäisessä ultraäänessä) tai monimutkainen munasarjakysta, aktiivinen syöpä, osteoporoosi, nykyinen lantion alueen tulehdus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, koagulopatia, jota ei voida korjata, tai hoitamaton kilpirauhassairaus ja jota on aiemmin hoidettu UAE:llä, GnRH-antagonistilla tai myomektomialla viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Myomektomia
Rutiininomaisen potilasneuvonnan jälkeen fibroidihoidoista tämä ryhmä valitsee minkä tahansa tyyppisen kirurgisen myomektomian (vatsa-/laparoskooppinen/hysteroskooppinen)
|
Katso aiemmat kuvaukset
|
Kohdun valtimon embolisaatio
Rutiininomaisen fibroidihoitoa koskevan potilaan neuvonnan jälkeen tämä ryhmä valitsee kohdun valtimon embolisaatiotoimenpiteen.
|
Katso aiemmat kuvaukset
|
Elagolix
Rutiininomaisen fibroidihoitoa koskevan potilasneuvonnan jälkeen tämä ryhmä valitsee seuraavan lääkkeen: joka aamu (AM), 300 mg elagolix, 1 mg estradioli ja 0,5 mg noretindroniasetaattikapselit yhdessä yhdistelmäkapselissa ja joka ilta (PM), 300 mg elagolix-kapseli.
Tutkimuksessamme tätä lääkettä annetaan 12 kuukauden ajan, ellei koehenkilö vetäydy tutkimuksesta.
Se on FDA:n hyväksymä jatkuvaan käyttöön jopa 24 kuukauden ajan.
|
Katso ryhmän 3 kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kuukautisten verenhukassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raaka-arvot ja määrällinen muutos kuukautisverenhukassa kuukaudessa potilaan lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
UFS-QOL-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raakapistemäärä ja muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaatupisteessä UFS-QOL:sta potilaan lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden välein
|
12 kuukautta
|
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raaka pistemäärä ja muutos vaihdevuosien oireiden kokonaispisteissä vaihdevuosien oireiden kyselylomakkeen perusteella potilaan lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden välein
|
12 kuukautta
|
Hemoglobiinin arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiinin laboratorioarvot, jotka on kerätty ennen hoidon aloittamista ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicholas Hazen, MD, Medstar
- Opintojohtaja: James Robinson, MD, Medstar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Schirf BE, Vogelzang RL, Chrisman HB. Complications of uterine fibroid embolization. Semin Intervent Radiol. 2006 Jun;23(2):143-9. doi: 10.1055/s-2006-941444.
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107. Review.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 26;(12):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub4. Review.
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, Stewart EA, Nosher JL, Sterling KM, Barth MH, Siskin GP, Shlansky-Goldberg RD; UAE versus Myomectomy Study Group. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):14-21.
- Wyatt KM, Dimmock PW, Walker TJ, O'Brien PM. Determination of total menstrual blood loss. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):125-31.
- Magnay JL, Nevatte TM, O'Brien S, Gerlinger C, Seitz C. Validation of a new menstrual pictogram (superabsorbent polymer-c version) for use with ultraslim towels that contain superabsorbent polymers. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):515-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Larsen L, Coyne K, Chwalisz K. Validation of the menstrual pictogram in women with leiomyomata associated with heavy menstrual bleeding. Reprod Sci. 2013 Jun;20(6):680-7. doi: 10.1177/1933719112463252. Epub 2012 Nov 27.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
- Broder MS, Goodwin S, Chen G, Tang LJ, Costantino MM, Nguyen MH, Yegul TN, Erberich H. Comparison of long-term outcomes of myomectomy and uterine artery embolization. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):864-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdun fibroidi
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
Uludag UniversityTuntematonMullerian Anomaly of Uterus, muualleTurkki