Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Miomectomia vs Embolização da Artéria Uterina vs Antagonista de GnRh para AUB-L (Magical)

29 de abril de 2022 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Este é um estudo de coorte prospectivo comparando o novo antagonista de GnRH oral aprovado pela FDA ORIAHNN (cápsulas de acetato de elagolix, estradiol e noretindrona; cápsulas de elagolix) à embolização da artéria uterina (EAU) ou miomectomia (abdominal, laparoscópica ou histeroscópica) para sangramento menstrual devido a leiomiomas. Leiomiomas uterinos, também chamados de miomas, são tumores dependentes de hormônios no músculo uterino que são comuns em mulheres em idade reprodutiva (1). Leiomiomas muitas vezes podem levar a sangramento menstrual intenso. O tratamento definitivo para sangramento uterino anormal devido a leiomiomas é a histerectomia, mas para pacientes que desejam a conservação uterina, existe uma variedade de opções de tratamento. A regulação da menstruação com contraceptivos orais combinados ou formulações orais apenas de progestógeno são geralmente consideradas tratamento de primeira linha, mas não são curativas ou eficazes para muitos pacientes. Outra opção de tratamento é a miomectomia, que é a ressecção cirúrgica ou remoção dos miomas. A miomectomia pode ser realizada por histeroscopia ou laparoscopia, ou por abordagem vaginal ou abdominal. A via de remoção depende da localização do mioma e dos sintomas do paciente. Outra opção de tratamento é mioma uterino ou embolização da artéria uterina (UFE/UAE). A EAU é um procedimento minimamente invasivo em que partículas permanentes são aplicadas e bloqueiam/embolizam o suprimento de sangue para o mioma por meio de um cateter arterial dirigido por fluoroscopia. Isso normalmente leva a uma diminuição no tamanho do mioma e sangramento associado (2). ORIAHNN, um antagonista oral de GnRH aprovado pela FDA em 2020, demonstrou diminuição significativa no sangramento menstrual intenso associado a mioma em comparação com placebo (1), mas não foi comparado a outras intervenções padrão de tratamento. O objetivo principal deste estudo é comparar este novo medicamento com os tratamentos AUB-L comuns UAE e Miomectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Miomas uterinos, ou leiomiomas, são tumores benignos comuns em mulheres em idade reprodutiva. Embora muitas mulheres com miomas sejam assintomáticas, 20-50% das mulheres podem apresentar sintomas volumosos, como pressão pélvica, sintomas urinários ou gastrointestinais e/ou sangramento menstrual intenso (3-4). Sangramento menstrual intenso pode levar a anemia grave que requer tratamento, o que tem consequências negativas para a saúde e economia (4). Os miomas também estão associados à infertilidade e perda recorrente de gravidez (3). O caráter e a gravidade dos sintomas dependem do tamanho e da localização do mioma e podem ter um efeito significativo na qualidade de vida das mulheres.

O crescimento dos miomas depende do estrogênio e da progesterona, portanto, o tratamento médico comum dos sintomas usa agentes hormonais, como contraceptivos orais, moduladores seletivos do receptor de progesterona, agonistas de GnRH e dispositivos intrauterinos (3). Os métodos médicos não hormonais incluem o ácido tranexâmico, um agente antifibrinolítico que reduz a perda de sangue menstrual e anti-inflamatórios não esteróides, que reduzem a perda de sangue e melhoram o alívio da dor (3). O tratamento médico é geralmente a primeira estratégia de tratamento para miomas sintomáticos, mas o tratamento definitivo é através de uma histerectomia. A histerectomia é o tratamento cirúrgico mais comum dos miomas, mas para as mulheres que desejam preservar o útero, outras opções cirúrgicas estão disponíveis (4, 5). Uma miomectomia remove miomas empregando abordagens histeroscópicas, laparoscópicas, abdominais ou uma combinação desses métodos. Outra opção para o tratamento de miomas é a embolização de miomas uterinos ou da artéria uterina (UFE/UAE). Este procedimento minimamente invasivo usa um cateter para injetar partículas permanentes dentro das artérias uterinas para obstruir o suprimento de sangue para o(s) mioma(s). Tanto a miomectomia quanto a EAU apresentam altas taxas de satisfação do paciente. Ambas as modalidades também carregam o risco de necessitar de intervenções futuras se os sintomas não forem controlados ou se os miomas recorrerem (5). Os pacientes submetidos à EAU têm um risco ligeiramente maior de novas intervenções em comparação com a miomectomia (5).

Para as mulheres que não desejam nenhum tipo de intervenção cirúrgica ou procedimento de EAU, um novo tipo de tratamento médico está disponível. Oriahnn, produzido pela AbbVie, é uma combinação de elagolix, um antagonista oral não peptídico de GnRH, e terapia complementar com estradiol e noretindrona (1, 4). É administrado em uma dose diária total de 600 mg: 300 mg de elagolix com terapia add-back pela manhã e 300 mg de elagolix sozinho à noite (4). O Elagolix resulta em supressão rápida e reversível da gonadotrofina e dos hormônios sexuais ovarianos e foi aprovado pela primeira vez para o tratamento da dor associada à endometriose (4). Os efeitos colaterais do elagolix estão relacionados à criação do estado hipoestrogênico e são mitigados com a terapia add-back (4). A dose e a fórmula em Oriahnn mostraram uma diminuição significativa na perda de sangue menstrual em comparação com o placebo com um perfil de segurança favorável, mas nunca foram comparadas a nenhum outro tratamento para miomas (4). É aprovado pela FDA para um tratamento com duração de 24 meses (1).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres sendo tratadas por sangramento menstrual intenso devido a miomas em uma instalação da MedStar.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com sangramento menstrual intenso e miomas uterinos documentados em exames de imagem que procuram tratamento e, após concluírem o aconselhamento padrão, escolheram ORIAHNN, UAE ou miomectomia. Se o paciente usou tratamentos hormonais para miomas no passado, um período de wash-out de pelo menos 3 meses de duração deve ser realizado antes da participação no estudo. Se o paciente teve uma miomectomia de qualquer tipo no passado, um período de pelo menos 6 meses deve ter se passado desde a cirurgia antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

gravidez, presença de cisto ovariano persistente (definido como presente em 2 ou mais ultrassonografias consecutivas) ou complexo, câncer ativo, história de osteoporose, doença inflamatória pélvica atual, história de insuficiência hepática ou renal, presença de coagulopatia que não pode ser corrigida, ou doença da tireoide não tratada, e tendo sido previamente tratado com UAE, antagonista de GnRH ou miomectomia nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Miomectomia
Após o aconselhamento rotineiro do paciente sobre tratamentos de miomas, este grupo escolhe a miomectomia cirúrgica de qualquer tipo (abdominal/laparoscópica/histeroscópica)
Ver descrições anteriores
Embolização de artéria uterina
Após o aconselhamento rotineiro do paciente sobre tratamentos de miomas, este grupo escolhe o procedimento de embolização da artéria uterina.
Ver descrições anteriores
Elagolix
Após o aconselhamento rotineiro do paciente sobre tratamentos de miomas, este grupo escolhe a seguinte medicação: todas as manhãs (AM), 300mg de elagolix, 1mg de estradiol e 0,5mg de cápsulas de acetato de noretindrona tomadas em uma cápsula combinada e todas as noites (PM), 300mg de elagolix cápsula. Em nosso estudo, este medicamento será administrado por 12 meses, a menos que o sujeito desista do estudo. É aprovado pela FDA para uso contínuo de até 24 meses.
Veja a descrição do grupo 3
Outros nomes:
  • Oriahnn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na perda de sangue menstrual
Prazo: 12 meses
Valores brutos e alteração quantitativa na perda de sangue menstrual por mês a partir da linha de base do paciente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação UFS-QOL
Prazo: 12 meses
Pontuação bruta e mudança na pontuação geral da qualidade de vida relacionada à saúde do UFS-QOL desde a linha de base do paciente em intervalos de 3, 6 e 12 meses
12 meses
Sintomas da menopausa
Prazo: 12 meses
Pontuação bruta e alteração na pontuação geral dos sintomas da menopausa com base no questionário de sintomas da menopausa da linha de base do paciente em intervalos de 3, 6 e 12 meses
12 meses
Valor de hemoglobina
Prazo: 12 meses
Valores laboratoriais de hemoglobina coletados antes do início do tratamento e em intervalos de 3, 6, 9 e 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicholas Hazen, MD, Medstar
  • Diretor de estudo: James Robinson, MD, Medstar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever