- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04856306
Miomectomia vs Embolização da Artéria Uterina vs Antagonista de GnRh para AUB-L (Magical)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Miomas uterinos, ou leiomiomas, são tumores benignos comuns em mulheres em idade reprodutiva. Embora muitas mulheres com miomas sejam assintomáticas, 20-50% das mulheres podem apresentar sintomas volumosos, como pressão pélvica, sintomas urinários ou gastrointestinais e/ou sangramento menstrual intenso (3-4). Sangramento menstrual intenso pode levar a anemia grave que requer tratamento, o que tem consequências negativas para a saúde e economia (4). Os miomas também estão associados à infertilidade e perda recorrente de gravidez (3). O caráter e a gravidade dos sintomas dependem do tamanho e da localização do mioma e podem ter um efeito significativo na qualidade de vida das mulheres.
O crescimento dos miomas depende do estrogênio e da progesterona, portanto, o tratamento médico comum dos sintomas usa agentes hormonais, como contraceptivos orais, moduladores seletivos do receptor de progesterona, agonistas de GnRH e dispositivos intrauterinos (3). Os métodos médicos não hormonais incluem o ácido tranexâmico, um agente antifibrinolítico que reduz a perda de sangue menstrual e anti-inflamatórios não esteróides, que reduzem a perda de sangue e melhoram o alívio da dor (3). O tratamento médico é geralmente a primeira estratégia de tratamento para miomas sintomáticos, mas o tratamento definitivo é através de uma histerectomia. A histerectomia é o tratamento cirúrgico mais comum dos miomas, mas para as mulheres que desejam preservar o útero, outras opções cirúrgicas estão disponíveis (4, 5). Uma miomectomia remove miomas empregando abordagens histeroscópicas, laparoscópicas, abdominais ou uma combinação desses métodos. Outra opção para o tratamento de miomas é a embolização de miomas uterinos ou da artéria uterina (UFE/UAE). Este procedimento minimamente invasivo usa um cateter para injetar partículas permanentes dentro das artérias uterinas para obstruir o suprimento de sangue para o(s) mioma(s). Tanto a miomectomia quanto a EAU apresentam altas taxas de satisfação do paciente. Ambas as modalidades também carregam o risco de necessitar de intervenções futuras se os sintomas não forem controlados ou se os miomas recorrerem (5). Os pacientes submetidos à EAU têm um risco ligeiramente maior de novas intervenções em comparação com a miomectomia (5).
Para as mulheres que não desejam nenhum tipo de intervenção cirúrgica ou procedimento de EAU, um novo tipo de tratamento médico está disponível. Oriahnn, produzido pela AbbVie, é uma combinação de elagolix, um antagonista oral não peptídico de GnRH, e terapia complementar com estradiol e noretindrona (1, 4). É administrado em uma dose diária total de 600 mg: 300 mg de elagolix com terapia add-back pela manhã e 300 mg de elagolix sozinho à noite (4). O Elagolix resulta em supressão rápida e reversível da gonadotrofina e dos hormônios sexuais ovarianos e foi aprovado pela primeira vez para o tratamento da dor associada à endometriose (4). Os efeitos colaterais do elagolix estão relacionados à criação do estado hipoestrogênico e são mitigados com a terapia add-back (4). A dose e a fórmula em Oriahnn mostraram uma diminuição significativa na perda de sangue menstrual em comparação com o placebo com um perfil de segurança favorável, mas nunca foram comparadas a nenhum outro tratamento para miomas (4). É aprovado pela FDA para um tratamento com duração de 24 meses (1).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com sangramento menstrual intenso e miomas uterinos documentados em exames de imagem que procuram tratamento e, após concluírem o aconselhamento padrão, escolheram ORIAHNN, UAE ou miomectomia. Se o paciente usou tratamentos hormonais para miomas no passado, um período de wash-out de pelo menos 3 meses de duração deve ser realizado antes da participação no estudo. Se o paciente teve uma miomectomia de qualquer tipo no passado, um período de pelo menos 6 meses deve ter se passado desde a cirurgia antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
gravidez, presença de cisto ovariano persistente (definido como presente em 2 ou mais ultrassonografias consecutivas) ou complexo, câncer ativo, história de osteoporose, doença inflamatória pélvica atual, história de insuficiência hepática ou renal, presença de coagulopatia que não pode ser corrigida, ou doença da tireoide não tratada, e tendo sido previamente tratado com UAE, antagonista de GnRH ou miomectomia nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Miomectomia
Após o aconselhamento rotineiro do paciente sobre tratamentos de miomas, este grupo escolhe a miomectomia cirúrgica de qualquer tipo (abdominal/laparoscópica/histeroscópica)
|
Ver descrições anteriores
|
|
Embolização de artéria uterina
Após o aconselhamento rotineiro do paciente sobre tratamentos de miomas, este grupo escolhe o procedimento de embolização da artéria uterina.
|
Ver descrições anteriores
|
|
Elagolix
Após o aconselhamento rotineiro do paciente sobre tratamentos de miomas, este grupo escolhe a seguinte medicação: todas as manhãs (AM), 300mg de elagolix, 1mg de estradiol e 0,5mg de cápsulas de acetato de noretindrona tomadas em uma cápsula combinada e todas as noites (PM), 300mg de elagolix cápsula.
Em nosso estudo, este medicamento será administrado por 12 meses, a menos que o sujeito desista do estudo.
É aprovado pela FDA para uso contínuo de até 24 meses.
|
Veja a descrição do grupo 3
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na perda de sangue menstrual
Prazo: 12 meses
|
Valores brutos e alteração quantitativa na perda de sangue menstrual por mês a partir da linha de base do paciente
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação UFS-QOL
Prazo: 12 meses
|
Pontuação bruta e mudança na pontuação geral da qualidade de vida relacionada à saúde do UFS-QOL desde a linha de base do paciente em intervalos de 3, 6 e 12 meses
|
12 meses
|
|
Sintomas da menopausa
Prazo: 12 meses
|
Pontuação bruta e alteração na pontuação geral dos sintomas da menopausa com base no questionário de sintomas da menopausa da linha de base do paciente em intervalos de 3, 6 e 12 meses
|
12 meses
|
|
Valor de hemoglobina
Prazo: 12 meses
|
Valores laboratoriais de hemoglobina coletados antes do início do tratamento e em intervalos de 3, 6, 9 e 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicholas Hazen, MD, Medstar
- Diretor de estudo: James Robinson, MD, Medstar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Schirf BE, Vogelzang RL, Chrisman HB. Complications of uterine fibroid embolization. Semin Intervent Radiol. 2006 Jun;23(2):143-9. doi: 10.1055/s-2006-941444.
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107. Review.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 26;(12):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub4. Review.
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, Stewart EA, Nosher JL, Sterling KM, Barth MH, Siskin GP, Shlansky-Goldberg RD; UAE versus Myomectomy Study Group. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):14-21.
- Wyatt KM, Dimmock PW, Walker TJ, O'Brien PM. Determination of total menstrual blood loss. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):125-31.
- Magnay JL, Nevatte TM, O'Brien S, Gerlinger C, Seitz C. Validation of a new menstrual pictogram (superabsorbent polymer-c version) for use with ultraslim towels that contain superabsorbent polymers. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):515-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Larsen L, Coyne K, Chwalisz K. Validation of the menstrual pictogram in women with leiomyomata associated with heavy menstrual bleeding. Reprod Sci. 2013 Jun;20(6):680-7. doi: 10.1177/1933719112463252. Epub 2012 Nov 27.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
- Broder MS, Goodwin S, Chen G, Tang LJ, Costantino MM, Nguyen MH, Yegul TN, Erberich H. Comparison of long-term outcomes of myomectomy and uterine artery embolization. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):864-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .