- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04856306
AUB-L에 대한 근종 절제술 vs 자궁 동맥 색전술 vs GnRh 길항제 (Magical)
연구 개요
상태
상세 설명
자궁 근종 또는 평활근종은 가임기 여성에게 흔한 양성 종양입니다. 섬유종을 가진 많은 여성들은 무증상이지만, 여성의 20-50%는 골반 압박, 비뇨기 또는 위장관 증상 및/또는 월경 과다 출혈과 같은 대량 증상을 가질 수 있습니다(3-4). 심한 월경 출혈은 치료가 필요한 심각한 빈혈로 이어질 수 있으며 이는 건강 및 경제적으로 부정적인 결과를 초래합니다(4). 섬유종은 또한 불임 및 반복적인 임신 손실과 관련이 있습니다(3). 증상의 특성과 중증도는 섬유종의 크기와 위치에 따라 달라지며 여성의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
섬유종의 성장은 에스트로겐과 프로게스테론에 의존하므로 증상의 일반적인 의학적 관리는 경구 피임약, 선택적 프로게스테론 수용체 조절제, GnRH 작용제 및 자궁 내 장치와 같은 호르몬 제제를 사용합니다(3). 비호르몬 의학적 방법에는 생리혈 손실을 줄이는 항섬유소용해제인 트라넥삼산과 출혈을 줄이고 통증 완화를 개선하는 비스테로이드성 항염증제가 있습니다(3). 의학적 관리는 일반적으로 증상이 있는 섬유종에 대한 첫 번째 치료 전략이지만 결정적인 치료는 자궁 절제술을 통한 것입니다. 자궁절제술은 섬유종의 가장 일반적인 외과적 치료이지만 자궁을 보존하려는 여성의 경우 다른 수술 옵션을 사용할 수 있습니다(4, 5). 근종절제술은 자궁경, 복강경, 복부 접근법 또는 이들 방법을 조합하여 섬유종을 제거합니다. 섬유종 관리를 위한 또 다른 옵션은 자궁 섬유종 또는 자궁 동맥 색전술(UFE/UAE)입니다. 이 최소 침습 절차는 카테터를 사용하여 자궁 동맥 내부에 영구 입자를 주입하여 섬유종으로의 혈액 공급을 차단합니다. 근종절제술과 UAE 모두 환자 만족도가 높습니다. 또한 두 방식 모두 증상이 조절되지 않거나 섬유종이 재발하는 경우 향후 개입이 필요할 위험이 있습니다(5). UAE를 받는 환자는 근종절제술에 비해 추가 개입의 위험이 약간 더 높습니다(5).
어떤 유형의 외과적 개입이나 UAE 절차를 원하지 않는 여성들을 위해 새로운 유형의 의학적 치료가 가능해졌습니다. AbbVie에서 생산하는 Oriahnn은 경구 비펩티드 GnRH 길항제인 elagolix와 에스트라디올 및 노르에틴드론(1, 4)을 사용한 추가 요법의 조합입니다. 아침에 엘라골릭스 300mg과 저녁에 300mg 엘라골릭스 단독으로 총 1일 600mg을 투여한다(4). Elagolix는 성선 자극 호르몬과 난소 성 호르몬을 신속하고 가역적으로 억제하며 자궁내막증 관련 통증 치료용으로 처음 승인되었습니다(4). elagolix의 부작용은 저에스트로겐 상태의 생성과 관련이 있으며 추가 요법으로 완화됩니다(4). Oriahnn의 복용량과 공식은 위약과 비교했을 때 월경혈 손실이 현저히 감소했으며 안전성 프로파일이 우수했지만 섬유종에 대한 다른 치료법과 비교한 적은 없었습니다(4). 24개월의 치료 기간 동안 FDA 승인을 받았습니다(1).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
월경 과다 출혈 및 자궁 섬유종이 영상에 기록되어 있고 치료를 원하는 환자는 표준 상담을 완료한 후 ORIAHNN, UAE 또는 근종 절제술을 선택했습니다. 환자가 과거에 섬유종에 대한 호르몬 치료를 사용한 적이 있는 경우, 연구 참여 전에 최소 3개월의 워시아웃 기간을 수행해야 합니다. 환자가 과거에 어떤 유형의 근종 절제술을 받은 적이 있는 경우, 연구 참여 전에 수술 후 최소 6개월의 기간이 경과해야 합니다.
제외 기준:
임신, 지속성(2회 이상의 연속 초음파에서 존재하는 것으로 정의됨) 또는 복합 난소 낭종의 존재, 활동성 암, 골다공증 병력, 현재 골반 염증성 질환, 간 또는 신부전 병력, 교정할 수 없는 응고병증의 존재, 또는 치료받지 않은 갑상선 질환 및 과거 6개월 이내에 이전에 UAE, GnRH 길항제 또는 근종 절제술로 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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근종절제술
섬유종 치료에 대한 일상적인 환자 상담 후, 이 그룹은 모든 유형의 근종 절제술(복부/복강경/자궁경)을 선택합니다.
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이전 설명 보기
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자궁 동맥 색전술
섬유종 치료에 대한 일상적인 환자 상담 후 이 그룹은 자궁 동맥 색전술 절차를 선택합니다.
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엘라골릭스
섬유종 치료에 대한 일상적인 환자 상담 후, 이 그룹은 매일 아침(AM), 300mg 엘라골릭스, 1mg 에스트라디올 및 0.5mg 노르에틴드론 아세테이트 캡슐을 하나의 복합 캡슐로 복용하고 매일 저녁(오후), 300mg 엘라골릭스 캡슐을 선택합니다.
우리의 연구에서, 이 약물은 피험자가 연구를 철회하지 않는 한 12개월 동안 투여될 것입니다.
최대 24개월 동안 지속적으로 사용할 수 있도록 FDA 승인을 받았습니다.
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그룹 3 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리혈 손실의 변화
기간: 12 개월
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환자의 기준선에서 월별 생리혈 손실량의 원시 값 및 정량적 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UFS-QOL 점수
기간: 12 개월
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3, 6 및 12개월 간격으로 환자의 기준선에서 UFS-QOL의 원시 점수 및 전반적인 건강 관련 삶의 질 점수의 변화
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12 개월
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갱년기 증상
기간: 12 개월
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3, 6, 12개월 간격으로 환자의 기준선에서 갱년기 증상 설문지를 기반으로 한 전체 갱년기 증상 점수의 원시 점수 및 변화
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12 개월
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헤모글로빈 값
기간: 12 개월
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치료 시작 전과 3, 6, 9, 12개월 간격으로 수집된 헤모글로빈 실험실 값.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nicholas Hazen, MD, Medstar
- 연구 책임자: James Robinson, MD, Medstar
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
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- STUDY00002872
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