子宫肌瘤切除术 vs 子宫动脉栓塞术 vs GnRh 拮抗剂治疗 AUB-L (Magical)
研究概览
详细说明
子宫肌瘤或平滑肌瘤是育龄妇女常见的良性肿瘤。 虽然许多患有肌瘤的女性没有症状,但 20-50% 的女性可能有大量症状,例如盆腔压力、泌尿或胃肠道症状和/或月经大量出血 (3-4)。 大量月经出血可导致需要治疗的严重贫血,这会对健康和经济造成负面影响 (4)。 肌瘤还与不孕症和反复流产有关 (3)。 症状特征和严重程度取决于肌瘤的大小和位置,它们会对女性的生活质量产生重大影响。
纤维瘤的生长依赖于雌激素和孕激素,因此症状的常见医学管理使用激素药物,例如口服避孕药、选择性孕激素受体调节剂、GnRH 激动剂和宫内节育器 (3)。 非激素药物方法包括氨甲环酸(一种可减少月经失血的抗纤维蛋白溶解剂)和非甾体类抗炎药(可减少失血并改善疼痛缓解)(3)。 药物治疗通常是有症状的肌瘤的首要治疗策略,但根治性治疗是通过子宫切除术。 子宫切除术是最常见的肌瘤手术治疗方法,但对于希望保留子宫的女性,还有其他手术选择 (4, 5)。 子宫肌瘤切除术采用宫腔镜、腹腔镜、腹部方法或这些方法的组合来去除肌瘤。 肌瘤管理的另一种选择是子宫肌瘤或子宫动脉栓塞术 (UFE/UAE)。 这种微创手术使用导管将永久性颗粒注入子宫动脉内,以阻断肌瘤的血液供应。 子宫肌瘤切除术和 UAE 的患者满意度都很高。 如果症状未得到控制或肌瘤复发,这两种方式也存在需要未来干预的风险 (5)。 与子宫肌瘤切除术相比,接受 UAE 的患者接受进一步干预的风险略高 (5)。
对于不想接受任何类型的外科手术或阿联酋手术的女性,可以使用一种新型的医疗方法。 Oriahnn 由 AbbVie 生产,是一种口服非肽类 GnRH 拮抗剂 elagolix 与雌二醇和炔诺酮的反加疗法的组合 (1, 4)。 它的每日总剂量为 600 毫克:早上 300 毫克 elagolix 加反加疗法,晚上单独服用 300 毫克 elagolix (4)。 Elagolix 可快速、可逆地抑制促性腺激素和卵巢性激素,并首次获准用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛 (4)。 elagolix 的副作用与低雌激素状态的产生有关,并通过反加疗法减轻 (4)。 与安慰剂相比,Oriahnn 的剂量和配方显示月经失血量显着减少,具有良好的安全性,但从未与任何其他肌瘤治疗方法进行过比较 (4)。 它经 FDA 批准,治疗持续时间为 24 个月 (1)。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
正在寻求治疗并在完成标准咨询后选择 ORIAHNN、UAE 或子宫肌瘤切除术的影像学记录有大量月经出血和子宫肌瘤的患者。 如果患者过去曾使用激素治疗肌瘤,则必须在参与研究之前进行至少 3 个月的清除期。 如果患者过去曾接受过任何类型的子宫肌瘤切除术,则在参加研究之前,手术必须至少过去 6 个月。
排除标准:
妊娠、存在持续性(定义为出现在 2 次或更多次连续超声检查中)或复杂卵巢囊肿、活动性癌症、骨质疏松症病史、当前盆腔炎、肝或肾功能衰竭病史、存在无法纠正的凝血病,或未经治疗的甲状腺疾病,并且在过去 6 个月内曾接受过 UAE、GnRH 拮抗剂或子宫肌瘤切除术治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肌瘤切除术
在对肌瘤治疗进行常规患者咨询后,该组选择任何类型的手术子宫肌瘤切除术(腹部/腹腔镜/宫腔镜)
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见前面的描述
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子宫动脉栓塞术
在对肌瘤治疗进行常规患者咨询后,本组选择子宫动脉栓塞术。
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见前面的描述
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恶拉戈利
在对肌瘤治疗进行常规患者咨询后,该组选择以下药物:每天早上(上午)服用 300mg 恶拉戈利、1mg 雌二醇和 0.5mg 醋酸炔诺酮胶囊,每晚(下午)服用 300mg 恶拉戈利胶囊。
在我们的研究中,除非受试者退出研究,否则这种药物将服用 12 个月。
它经 FDA 批准可连续使用长达 24 个月。
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见第 3 组说明
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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月经失血量的变化
大体时间:12个月
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患者基线每月月经失血量的原始值和定量变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UFS-QOL 评分
大体时间:12个月
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在 3、6 和 12 个月的时间间隔内,UFS-QOL 与患者基线相比的原始评分和整体健康相关生活质量评分的变化
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12个月
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更年期症状
大体时间:12个月
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基于患者基线的绝经期症状问卷的原始评分和总体更年期症状评分的变化,时间间隔为 3、6 和 12 个月
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12个月
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血红蛋白值
大体时间:12个月
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在治疗开始前以及每隔 3、6、9 和 12 个月收集血红蛋白实验室值。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Nicholas Hazen, MD、Medstar
- 研究主任:James Robinson, MD、Medstar
出版物和有用的链接
一般刊物
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Schirf BE, Vogelzang RL, Chrisman HB. Complications of uterine fibroid embolization. Semin Intervent Radiol. 2006 Jun;23(2):143-9. doi: 10.1055/s-2006-941444.
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107. Review.
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- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, Stewart EA, Nosher JL, Sterling KM, Barth MH, Siskin GP, Shlansky-Goldberg RD; UAE versus Myomectomy Study Group. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):14-21.
- Wyatt KM, Dimmock PW, Walker TJ, O'Brien PM. Determination of total menstrual blood loss. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):125-31.
- Magnay JL, Nevatte TM, O'Brien S, Gerlinger C, Seitz C. Validation of a new menstrual pictogram (superabsorbent polymer-c version) for use with ultraslim towels that contain superabsorbent polymers. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):515-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Larsen L, Coyne K, Chwalisz K. Validation of the menstrual pictogram in women with leiomyomata associated with heavy menstrual bleeding. Reprod Sci. 2013 Jun;20(6):680-7. doi: 10.1177/1933719112463252. Epub 2012 Nov 27.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
- Broder MS, Goodwin S, Chen G, Tang LJ, Costantino MM, Nguyen MH, Yegul TN, Erberich H. Comparison of long-term outcomes of myomectomy and uterine artery embolization. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):864-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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