- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04856306
Myomectomie vs embolisation de l'artère utérine vs antagoniste GnRh pour AUB-L (Magical)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fibromes utérins, ou léiomyomes, sont des tumeurs bénignes courantes chez les femmes en âge de procréer. Alors que de nombreuses femmes atteintes de fibromes sont asymptomatiques, 20 à 50 % des femmes peuvent présenter des symptômes massifs, tels qu'une pression pelvienne, des symptômes urinaires ou gastro-intestinaux et/ou des saignements menstruels abondants (3-4). Des saignements menstruels abondants peuvent entraîner une anémie sévère nécessitant un traitement, ce qui a des conséquences sanitaires et économiques négatives (4). Les fibromes sont également associés à l'infertilité et aux pertes de grossesse récurrentes (3). Le caractère et la gravité des symptômes dépendent de la taille et de l'emplacement des fibromes, et ils peuvent avoir un effet significatif sur la qualité de vie des femmes.
La croissance des fibromes dépend des œstrogènes et de la progestérone, ainsi la gestion médicale courante des symptômes utilise des agents hormonaux, tels que les contraceptifs oraux, les modulateurs sélectifs des récepteurs de la progestérone, les agonistes de la GnRH et les dispositifs intra-utérins (3). Les méthodes médicales non hormonales comprennent l'acide tranexamique, un agent antifibrinolytique qui réduit la perte de sang menstruelle, et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui réduisent la perte de sang et améliorent le soulagement de la douleur (3). La prise en charge médicale est généralement la première stratégie de traitement des fibromes symptomatiques, mais le traitement définitif passe par une hystérectomie. Une hystérectomie est le traitement chirurgical le plus courant des fibromes, mais pour les femmes qui souhaitent préserver l'utérus, d'autres options chirurgicales sont disponibles (4, 5). Une myomectomie élimine les fibromes en utilisant des approches hystéroscopiques, laparoscopiques, abdominales ou une combinaison de ces méthodes. Une autre option pour la gestion des fibromes est l'embolisation des fibromes utérins ou de l'artère utérine (UFE/UAE). Cette procédure peu invasive utilise un cathéter pour injecter des particules permanentes à l'intérieur des artères utérines afin d'obstruer l'apport sanguin au(x) fibrome(s). La myomectomie et les Émirats arabes unis ont des taux de satisfaction des patients élevés. Les deux modalités comportent également le risque de nécessiter de futures interventions si les symptômes ne sont pas contrôlés ou si les fibromes réapparaissent (5). Les patients qui subissent des EAU ont un risque légèrement plus élevé d'autres interventions par rapport à la myomectomie (5).
Pour les femmes qui ne souhaitent aucun type d'intervention chirurgicale ou la procédure des EAU, un nouveau type de traitement médical est devenu disponible. Oriahnn, produit par AbbVie, est une combinaison d'élagolix, un antagoniste oral non peptidique de la GnRH, et d'une thérapie complémentaire avec de l'estradiol et de la noréthindrone (1, 4). Il est administré à une dose quotidienne totale de 600 mg : 300 mg d'élagolix avec traitement d'appoint le matin et 300 mg d'élagolix seul le soir (4). Elagolix entraîne une suppression rapide et réversible de la gonadotrophine et des hormones sexuelles ovariennes, et a été approuvé pour la première fois pour le traitement de la douleur associée à l'endométriose (4). Les effets secondaires de l'élagolix sont liés à la création de l'état hypo-œstrogénique et sont atténués par la thérapie d'appoint (4). La dose et la formule d'Oriahnn ont montré une diminution significative des pertes de sang menstruel par rapport au placebo avec un profil de sécurité favorable, mais n'ont jamais été comparées à aucun autre traitement des fibromes (4). Il est approuvé par la FDA pour une durée de traitement de 24 mois (1).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patientes présentant des saignements menstruels abondants et des fibromes utérins documentés par imagerie qui recherchent un traitement, et après avoir suivi les conseils standard, ont choisi soit ORIAHNN, UAE, soit la myomectomie. Si le patient a utilisé des traitements hormonaux pour les fibromes dans le passé, une période de sevrage d'au moins 3 mois doit être effectuée avant la participation à l'étude. Si le patient a subi une myomectomie de tout type dans le passé, une période d'au moins 6 mois doit s'être écoulée depuis la chirurgie avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
grossesse, présence d'un kyste ovarien persistant (défini comme présent sur 2 échographies consécutives ou plus) ou complexe, cancer actif, antécédents d'ostéoporose, maladie inflammatoire pelvienne actuelle, antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale, présence d'une coagulopathie impossible à corriger, ou une maladie thyroïdienne non traitée, et ayant déjà été traité avec des EAU, un antagoniste de la GnRH ou une myomectomie au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Myomectomie
Après des conseils de routine aux patients sur les traitements des fibromes, ce groupe choisit la myomectomie chirurgicale de tout type (abdominale/laparoscopique/hystéroscopique)
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Voir les descriptions précédentes
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Embolisation de l'artère utérine
Après des conseils de routine aux patients sur les traitements des fibromes, ce groupe choisit la procédure d'embolisation de l'artère utérine.
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Voir les descriptions précédentes
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Élagolix
Après des conseils de routine aux patients sur les traitements des fibromes, ce groupe choisit les médicaments suivants : chaque matin (AM), 300 mg d'élagolix, 1 mg d'œstradiol et 0,5 mg d'acétate de noréthindrone en une seule capsule combinée et chaque soir (PM), 300 mg d'élagolix.
Dans notre étude, ce médicament sera administré pendant 12 mois sauf si le sujet se retire de l'étude.
Il est approuvé par la FDA pour une utilisation continue jusqu'à 24 mois.
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Voir la description du groupe 3
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la perte de sang menstruel
Délai: 12 mois
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Valeurs brutes et changement quantitatif de la perte de sang menstruel par mois à partir de la ligne de base du patient
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score UFS-QOL
Délai: 12 mois
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Score brut et changement du score global de qualité de vie liée à la santé à partir de l'UFS-QOL à partir de la ligne de base du patient à des intervalles de 3, 6 et 12 mois
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12 mois
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Symptômes de la ménopause
Délai: 12 mois
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Score brut et changement du score global des symptômes de la ménopause basé sur le questionnaire sur les symptômes de la ménopause à partir de la ligne de base de la patiente à des intervalles de 3, 6 et 12 mois
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12 mois
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Valeur d'hémoglobine
Délai: 12 mois
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Valeurs de laboratoire d'hémoglobine recueillies avant le début du traitement et à des intervalles de 3, 6, 9 et 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicholas Hazen, MD, Medstar
- Directeur d'études: James Robinson, MD, Medstar
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Schirf BE, Vogelzang RL, Chrisman HB. Complications of uterine fibroid embolization. Semin Intervent Radiol. 2006 Jun;23(2):143-9. doi: 10.1055/s-2006-941444.
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107. Review.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 26;(12):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub4. Review.
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, Stewart EA, Nosher JL, Sterling KM, Barth MH, Siskin GP, Shlansky-Goldberg RD; UAE versus Myomectomy Study Group. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):14-21.
- Wyatt KM, Dimmock PW, Walker TJ, O'Brien PM. Determination of total menstrual blood loss. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):125-31.
- Magnay JL, Nevatte TM, O'Brien S, Gerlinger C, Seitz C. Validation of a new menstrual pictogram (superabsorbent polymer-c version) for use with ultraslim towels that contain superabsorbent polymers. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):515-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Larsen L, Coyne K, Chwalisz K. Validation of the menstrual pictogram in women with leiomyomata associated with heavy menstrual bleeding. Reprod Sci. 2013 Jun;20(6):680-7. doi: 10.1177/1933719112463252. Epub 2012 Nov 27.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
- Broder MS, Goodwin S, Chen G, Tang LJ, Costantino MM, Nguyen MH, Yegul TN, Erberich H. Comparison of long-term outcomes of myomectomy and uterine artery embolization. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):864-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002872
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