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Myomectomie vs embolisation de l'artère utérine vs antagoniste GnRh pour AUB-L (Magical)

29 avril 2022 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective comparant le nouvel antagoniste oral de la GnRH approuvé par la FDA ORIAHNN (capsules d'acétate d'élagolix, d'estradiol et de noréthindrone ; capsules d'élagolix) à l'embolisation de l'artère utérine (EAU) ou à la myomectomie (abdominale, laparoscopique ou hystéroscopique) pour le traitement des saignements menstruels dus aux léiomyomes. Les léiomyomes utérins, également appelés fibromes, sont des excroissances hormono-dépendantes du muscle utérin qui sont courantes chez les femmes en âge de procréer (1). Les léiomyomes peuvent souvent entraîner des saignements menstruels abondants. Le traitement définitif des saignements utérins anormaux dus aux léiomyomes est l'hystérectomie, mais pour les patientes qui souhaitent conserver l'utérus, il existe une variété d'options de traitement. La régulation des menstruations avec des contraceptifs oraux combinés ou des formulations orales progestatives seules est généralement considérée comme un traitement de première ligne mais n'est pas curative ou efficace pour de nombreuses patientes. Une autre option de traitement est la myomectomie, qui est la résection chirurgicale ou l'ablation des myomes. La myomectomie peut être réalisée par hystéroscopie ou laparoscopie, ou par voie vaginale ou abdominale. La voie d'élimination dépend de l'emplacement du myome et des symptômes du patient. Une autre option de traitement est l'embolisation des fibromes utérins ou des artères utérines (UFE/UAE). L'UAE est une procédure peu invasive où des particules permanentes sont délivrées et bloquent/embolisent l'apport sanguin au myome via un cathéter artériel dirigé par fluoroscopie. Cela conduit généralement à une diminution de la taille des fibromes et des saignements associés (2). ORIAHNN, un antagoniste oral de la GnRH qui a été approuvé par la FDA en 2020, a démontré une diminution significative des saignements menstruels abondants associés au myome par rapport au placebo (1), mais n'a pas été comparé à d'autres interventions standard de soins. L'objectif principal de cette étude est de comparer ce nouveau médicament aux traitements courants de l'AUB-L aux EAU et à la myomectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fibromes utérins, ou léiomyomes, sont des tumeurs bénignes courantes chez les femmes en âge de procréer. Alors que de nombreuses femmes atteintes de fibromes sont asymptomatiques, 20 à 50 % des femmes peuvent présenter des symptômes massifs, tels qu'une pression pelvienne, des symptômes urinaires ou gastro-intestinaux et/ou des saignements menstruels abondants (3-4). Des saignements menstruels abondants peuvent entraîner une anémie sévère nécessitant un traitement, ce qui a des conséquences sanitaires et économiques négatives (4). Les fibromes sont également associés à l'infertilité et aux pertes de grossesse récurrentes (3). Le caractère et la gravité des symptômes dépendent de la taille et de l'emplacement des fibromes, et ils peuvent avoir un effet significatif sur la qualité de vie des femmes.

La croissance des fibromes dépend des œstrogènes et de la progestérone, ainsi la gestion médicale courante des symptômes utilise des agents hormonaux, tels que les contraceptifs oraux, les modulateurs sélectifs des récepteurs de la progestérone, les agonistes de la GnRH et les dispositifs intra-utérins (3). Les méthodes médicales non hormonales comprennent l'acide tranexamique, un agent antifibrinolytique qui réduit la perte de sang menstruelle, et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui réduisent la perte de sang et améliorent le soulagement de la douleur (3). La prise en charge médicale est généralement la première stratégie de traitement des fibromes symptomatiques, mais le traitement définitif passe par une hystérectomie. Une hystérectomie est le traitement chirurgical le plus courant des fibromes, mais pour les femmes qui souhaitent préserver l'utérus, d'autres options chirurgicales sont disponibles (4, 5). Une myomectomie élimine les fibromes en utilisant des approches hystéroscopiques, laparoscopiques, abdominales ou une combinaison de ces méthodes. Une autre option pour la gestion des fibromes est l'embolisation des fibromes utérins ou de l'artère utérine (UFE/UAE). Cette procédure peu invasive utilise un cathéter pour injecter des particules permanentes à l'intérieur des artères utérines afin d'obstruer l'apport sanguin au(x) fibrome(s). La myomectomie et les Émirats arabes unis ont des taux de satisfaction des patients élevés. Les deux modalités comportent également le risque de nécessiter de futures interventions si les symptômes ne sont pas contrôlés ou si les fibromes réapparaissent (5). Les patients qui subissent des EAU ont un risque légèrement plus élevé d'autres interventions par rapport à la myomectomie (5).

Pour les femmes qui ne souhaitent aucun type d'intervention chirurgicale ou la procédure des EAU, un nouveau type de traitement médical est devenu disponible. Oriahnn, produit par AbbVie, est une combinaison d'élagolix, un antagoniste oral non peptidique de la GnRH, et d'une thérapie complémentaire avec de l'estradiol et de la noréthindrone (1, 4). Il est administré à une dose quotidienne totale de 600 mg : 300 mg d'élagolix avec traitement d'appoint le matin et 300 mg d'élagolix seul le soir (4). Elagolix entraîne une suppression rapide et réversible de la gonadotrophine et des hormones sexuelles ovariennes, et a été approuvé pour la première fois pour le traitement de la douleur associée à l'endométriose (4). Les effets secondaires de l'élagolix sont liés à la création de l'état hypo-œstrogénique et sont atténués par la thérapie d'appoint (4). La dose et la formule d'Oriahnn ont montré une diminution significative des pertes de sang menstruel par rapport au placebo avec un profil de sécurité favorable, mais n'ont jamais été comparées à aucun autre traitement des fibromes (4). Il est approuvé par la FDA pour une durée de traitement de 24 mois (1).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes traitées pour des saignements menstruels abondants dus à des fibromes dans un établissement MedStar.

La description

Critère d'intégration:

Les patientes présentant des saignements menstruels abondants et des fibromes utérins documentés par imagerie qui recherchent un traitement, et après avoir suivi les conseils standard, ont choisi soit ORIAHNN, UAE, soit la myomectomie. Si le patient a utilisé des traitements hormonaux pour les fibromes dans le passé, une période de sevrage d'au moins 3 mois doit être effectuée avant la participation à l'étude. Si le patient a subi une myomectomie de tout type dans le passé, une période d'au moins 6 mois doit s'être écoulée depuis la chirurgie avant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

grossesse, présence d'un kyste ovarien persistant (défini comme présent sur 2 échographies consécutives ou plus) ou complexe, cancer actif, antécédents d'ostéoporose, maladie inflammatoire pelvienne actuelle, antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale, présence d'une coagulopathie impossible à corriger, ou une maladie thyroïdienne non traitée, et ayant déjà été traité avec des EAU, un antagoniste de la GnRH ou une myomectomie au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Myomectomie
Après des conseils de routine aux patients sur les traitements des fibromes, ce groupe choisit la myomectomie chirurgicale de tout type (abdominale/laparoscopique/hystéroscopique)
Voir les descriptions précédentes
Embolisation de l'artère utérine
Après des conseils de routine aux patients sur les traitements des fibromes, ce groupe choisit la procédure d'embolisation de l'artère utérine.
Voir les descriptions précédentes
Élagolix
Après des conseils de routine aux patients sur les traitements des fibromes, ce groupe choisit les médicaments suivants : chaque matin (AM), 300 mg d'élagolix, 1 mg d'œstradiol et 0,5 mg d'acétate de noréthindrone en une seule capsule combinée et chaque soir (PM), 300 mg d'élagolix. Dans notre étude, ce médicament sera administré pendant 12 mois sauf si le sujet se retire de l'étude. Il est approuvé par la FDA pour une utilisation continue jusqu'à 24 mois.
Voir la description du groupe 3
Autres noms:
  • Oriahn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la perte de sang menstruel
Délai: 12 mois
Valeurs brutes et changement quantitatif de la perte de sang menstruel par mois à partir de la ligne de base du patient
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score UFS-QOL
Délai: 12 mois
Score brut et changement du score global de qualité de vie liée à la santé à partir de l'UFS-QOL à partir de la ligne de base du patient à des intervalles de 3, 6 et 12 mois
12 mois
Symptômes de la ménopause
Délai: 12 mois
Score brut et changement du score global des symptômes de la ménopause basé sur le questionnaire sur les symptômes de la ménopause à partir de la ligne de base de la patiente à des intervalles de 3, 6 et 12 mois
12 mois
Valeur d'hémoglobine
Délai: 12 mois
Valeurs de laboratoire d'hémoglobine recueillies avant le début du traitement et à des intervalles de 3, 6, 9 et 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicholas Hazen, MD, Medstar
  • Directeur d'études: James Robinson, MD, Medstar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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