- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04856306
Myomektomi vs livmoderarterieembolisering vs GnRh-antagonist for AUB-L (Magical)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uterine fibromer, eller leiomyomer, er almindelige godartede tumorer hos kvinder i reproduktiv alder. Mens mange kvinder med fibromer er asymptomatiske, kan 20-50% af kvinderne have bulksymptomer, såsom bækkentryk, urin- eller gastrointestinale symptomer og/eller kraftige menstruationsblødninger (3-4). Kraftig menstruationsblødning kan føre til svær behandlingskrævende anæmi, som har negative sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser (4). Fibromer er også forbundet med infertilitet og tilbagevendende graviditetstab (3). Symptomernes karakter og sværhedsgrad afhænger af fibroids størrelse og placering, og de kan have en betydelig effekt på kvinders livskvalitet.
Fibroid-vækst er afhængig af østrogen og progesteron, så almindelig medicinsk behandling af symptomer bruger hormonelle midler, såsom orale præventionsmidler, selektive progesteronreceptormodulatorer, GnRH-agonister og intrauterine anordninger (3). Ikke-hormonelle medicinske metoder omfatter tranexamsyre, et antifibrinolytisk middel, der reducerer menstruationsblodtab, og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som reducerer blodtab og forbedrer smertelindring (3). Medicinsk behandling er generelt den første behandlingsstrategi for symptomatiske fibromer, men den endelige behandling er via en hysterektomi. En hysterektomi er den mest almindelige kirurgiske behandling af fibromer, men for kvinder, der ønsker at bevare livmoderen, er andre kirurgiske muligheder tilgængelige (4, 5). En myomektomi fjerner fibromer ved at anvende enten hysteroskopiske, laparoskopiske, abdominale tilgange eller en kombination af disse metoder. En anden mulighed for fibroidbehandling er uterin fibroid eller livmoderarterieembolisering (UFE/UAE). Denne minimalt invasive procedure bruger et kateter til at injicere permanente partikler inde i livmoderens arterier for at tilstoppe blodtilførslen til fibroid(erne). Både myomektomi og UAE har høje patienttilfredshedsrater. Begge modaliteter indebærer også en risiko for at nødvendiggøre fremtidige indgreb, hvis symptomerne ikke kontrolleres, eller hvis fibromer opstår igen (5). Patienter, der gennemgår UAE, har en lidt højere risiko for yderligere indgreb sammenlignet med myomektomi (5).
For kvinder, der ikke ønsker nogen form for kirurgisk indgreb eller UAE-proceduren, er en ny type medicinsk behandling blevet tilgængelig. Oriahnn, produceret af AbbVie, er en kombination af elagolix, en oral non-peptid GnRH-antagonist, og add-back-terapi med østradiol og norethindron (1, 4). Det indgives i en samlet daglig dosis på 600 mg: 300 mg elagolix med supplerende behandling om morgenen og 300 mg elagolix alene om natten (4). Elagolix resulterer i hurtig, reversibel suppression af gonadotropin og ovarie kønshormoner, og blev først godkendt til behandling af endometriose-associerede smerter (4). Bivirkningerne af elagolix er relateret til skabelsen af den hypoøstrogene tilstand og afbødes med add-back terapi (4). Dosis og formel i Oriahnn viste et signifikant fald i menstruationsblodtab sammenlignet med placebo med en gunstig sikkerhedsprofil, men er aldrig blevet sammenlignet med nogen anden behandling for fibromer (4). Det er FDA-godkendt til en behandlingsvarighed på 24 måneder (1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med kraftig menstruationsblødning og uterusfibromer dokumenteret på billeddiagnostik, som søger behandling, og efter at have afsluttet standardrådgivning, valgte enten ORIAHNN, UAE eller myomektomi. Hvis patienten tidligere har brugt hormonbehandlinger mod fibromer, skal der udføres en udvaskningsperiode på mindst 3 måneders varighed forud for studiedeltagelsen. Hvis patienten tidligere har fået foretaget en myomektomi af en hvilken som helst type, skal der være gået en periode på mindst 6 måneder siden operationen forud for studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
graviditet, tilstedeværelse af vedvarende (defineret som til stede ved 2 eller flere på hinanden følgende ultralydsundersøgelser) eller kompleks ovariecyste, aktiv cancer, osteoporose i historien, nuværende bækkenbetændelse, lever- eller nyresvigt i historien, tilstedeværelse af koagulopati, der ikke kan korrigeres, eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, og som tidligere er blevet behandlet med UAE, GnRH-antagonist eller myomektomi inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Myomektomi
Efter rutinemæssig patientrådgivning om fibroidbehandlinger, vælger denne gruppe kirurgisk myomektomi af enhver type (abdominal/laparoskopisk/hysteroskopisk)
|
Se tidligere beskrivelser
|
|
Uterin arterie embolisering
Efter rutinemæssig patientrådgivning om fibroidbehandlinger vælger denne gruppe livmoderarterieemboliseringsproceduren.
|
Se tidligere beskrivelser
|
|
Elagolix
Efter rutinemæssig patientrådgivning om fibroidbehandlinger vælger denne gruppe følgende medicin: hver morgen (AM), 300 mg elagolix, 1 mg østradiol og 0,5 mg norethindronacetat-kapsler taget i én kombineret kapsel og hver aften (PM), 300 mg elagolix-kapsel.
I vores undersøgelse vil denne medicin blive administreret i 12 måneder, medmindre forsøgspersonen trækker sig fra undersøgelsen.
Det er FDA-godkendt til kontinuerlig brug i op til 24 måneder.
|
Se gruppe 3 beskrivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i menstruationsblodtab
Tidsramme: 12 måneder
|
Råværdier og kvantitativ ændring i menstruationsblodtab pr. måned fra patientens baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UFS-QOL score
Tidsramme: 12 måneder
|
Rå score og ændring i overordnet sundhedsrelateret livskvalitetsscore fra UFS-QOL fra patientens baseline med 3, 6 og 12 måneders intervaller
|
12 måneder
|
|
Menopausale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Rå score og ændring i den samlede score for menopausale symptomer baseret på Spørgeskemaet Menopausale Symptomer fra patientens baseline med 3, 6 og 12 måneders intervaller
|
12 måneder
|
|
Hæmoglobinværdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Hæmoglobin laboratorieværdier indsamlet før behandlingsstart og med 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervaller.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nicholas Hazen, MD, Medstar
- Studieleder: James Robinson, MD, Medstar
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Schirf BE, Vogelzang RL, Chrisman HB. Complications of uterine fibroid embolization. Semin Intervent Radiol. 2006 Jun;23(2):143-9. doi: 10.1055/s-2006-941444.
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107. Review.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 26;(12):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub4. Review.
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, Stewart EA, Nosher JL, Sterling KM, Barth MH, Siskin GP, Shlansky-Goldberg RD; UAE versus Myomectomy Study Group. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):14-21.
- Wyatt KM, Dimmock PW, Walker TJ, O'Brien PM. Determination of total menstrual blood loss. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):125-31.
- Magnay JL, Nevatte TM, O'Brien S, Gerlinger C, Seitz C. Validation of a new menstrual pictogram (superabsorbent polymer-c version) for use with ultraslim towels that contain superabsorbent polymers. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):515-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Larsen L, Coyne K, Chwalisz K. Validation of the menstrual pictogram in women with leiomyomata associated with heavy menstrual bleeding. Reprod Sci. 2013 Jun;20(6):680-7. doi: 10.1177/1933719112463252. Epub 2012 Nov 27.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
- Broder MS, Goodwin S, Chen G, Tang LJ, Costantino MM, Nguyen MH, Yegul TN, Erberich H. Comparison of long-term outcomes of myomectomy and uterine artery embolization. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):864-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibroid livmoder
-
Northwestern UniversityAfsluttetEndometriose | Uterin fibroid | Uterin adenomyose | Endometriecyste | Fibroid livmoder | Uterus myom | Uterin cysteForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringUterin niche | Lukning; Ufuldstændig, UterusKalkun
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
King Saud UniversityUkendtVersion af uterus
-
Ebtesama HospitalRekruttering
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetUterus peristaltiske frekvenser mellem gravide og ikke-gravide kvinder i embryooverførselscyklusserThailand
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityUkendt
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringLeiomyom | Fibroid | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoderForenede Stater
-
Medy-ToxAfsluttetPostoperativ adhæsion af uterusKorea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLeiomyom | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoder | Fibroid tumor | FibromyomForenede Stater