Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myomektomi vs livmoderarterieembolisering vs GnRh-antagonist for AUB-L (Magical)

29. april 2022 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Dette er et prospektivt kohortestudie, der sammenligner den nye FDA-godkendte orale GnRH-antagonist ORIAHNN (elagolix-, estradiol- og norethindronacetatkapsler; elagolix-kapsler) med livmoderarterieembolisering (UAE) eller myomektomi (abdominal, hygroskopisk, laparoskopisk) behandling af tunge eller laparoskopiske behandlinger. menstruationsblødning på grund af leiomyomer. Uterine leiomyomer, også kaldet fibromer, er hormonafhængige vækster i livmodermusklen, der er almindelige hos kvinder i den reproduktive alder (1). Leiomyomer kan ofte føre til kraftige menstruationsblødninger. Den endelige behandling for unormal uterinblødning på grund af leiomyomer er hysterektomi, men for patienter, der ønsker livmoderbevarelse, findes der en række behandlingsmuligheder. Regulering af menstruation med kombinerede orale præventionsmidler eller orale formuleringer med progestin betragtes generelt som førstelinjebehandling, men er ikke helbredende eller effektive for mange patienter. En anden behandlingsmulighed er en myomektomi, som er kirurgisk resektion eller fjernelse af myomer. Myomektomi kan udføres via hysteroskopi eller laparoskopi, eller ved en vaginal eller en abdominal tilgang. Vejen til fjernelse afhænger af myoms placering og patientsymptomer. En anden behandlingsmulighed er uterin fibroid eller livmoderarterieembolisering (UFE/UAE). UAE er en minimalt invasiv procedure, hvor permanente partikler leveres til og blokerer/emboliserer blodtilførslen til myomet via et fluoroskopi-rettet arteriekateter. Dette fører typisk til et fald i fibroidstørrelse og associeret blødning (2). ORIAHNN, en oral GnRH-antagonist, der blev FDA-godkendt i 2020, har vist signifikant fald i myoma-associeret kraftig menstruationsblødning sammenlignet med placebo (1), men er ikke blevet sammenlignet med andre standardbehandlingsinterventioner. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne denne nye medicin med de almindelige AUB-L-behandlinger UAE og Myomectomy.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibromer, eller leiomyomer, er almindelige godartede tumorer hos kvinder i reproduktiv alder. Mens mange kvinder med fibromer er asymptomatiske, kan 20-50% af kvinderne have bulksymptomer, såsom bækkentryk, urin- eller gastrointestinale symptomer og/eller kraftige menstruationsblødninger (3-4). Kraftig menstruationsblødning kan føre til svær behandlingskrævende anæmi, som har negative sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser (4). Fibromer er også forbundet med infertilitet og tilbagevendende graviditetstab (3). Symptomernes karakter og sværhedsgrad afhænger af fibroids størrelse og placering, og de kan have en betydelig effekt på kvinders livskvalitet.

Fibroid-vækst er afhængig af østrogen og progesteron, så almindelig medicinsk behandling af symptomer bruger hormonelle midler, såsom orale præventionsmidler, selektive progesteronreceptormodulatorer, GnRH-agonister og intrauterine anordninger (3). Ikke-hormonelle medicinske metoder omfatter tranexamsyre, et antifibrinolytisk middel, der reducerer menstruationsblodtab, og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som reducerer blodtab og forbedrer smertelindring (3). Medicinsk behandling er generelt den første behandlingsstrategi for symptomatiske fibromer, men den endelige behandling er via en hysterektomi. En hysterektomi er den mest almindelige kirurgiske behandling af fibromer, men for kvinder, der ønsker at bevare livmoderen, er andre kirurgiske muligheder tilgængelige (4, 5). En myomektomi fjerner fibromer ved at anvende enten hysteroskopiske, laparoskopiske, abdominale tilgange eller en kombination af disse metoder. En anden mulighed for fibroidbehandling er uterin fibroid eller livmoderarterieembolisering (UFE/UAE). Denne minimalt invasive procedure bruger et kateter til at injicere permanente partikler inde i livmoderens arterier for at tilstoppe blodtilførslen til fibroid(erne). Både myomektomi og UAE har høje patienttilfredshedsrater. Begge modaliteter indebærer også en risiko for at nødvendiggøre fremtidige indgreb, hvis symptomerne ikke kontrolleres, eller hvis fibromer opstår igen (5). Patienter, der gennemgår UAE, har en lidt højere risiko for yderligere indgreb sammenlignet med myomektomi (5).

For kvinder, der ikke ønsker nogen form for kirurgisk indgreb eller UAE-proceduren, er en ny type medicinsk behandling blevet tilgængelig. Oriahnn, produceret af AbbVie, er en kombination af elagolix, en oral non-peptid GnRH-antagonist, og add-back-terapi med østradiol og norethindron (1, 4). Det indgives i en samlet daglig dosis på 600 mg: 300 mg elagolix med supplerende behandling om morgenen og 300 mg elagolix alene om natten (4). Elagolix resulterer i hurtig, reversibel suppression af gonadotropin og ovarie kønshormoner, og blev først godkendt til behandling af endometriose-associerede smerter (4). Bivirkningerne af elagolix er relateret til skabelsen af ​​den hypoøstrogene tilstand og afbødes med add-back terapi (4). Dosis og formel i Oriahnn viste et signifikant fald i menstruationsblodtab sammenlignet med placebo med en gunstig sikkerhedsprofil, men er aldrig blevet sammenlignet med nogen anden behandling for fibromer (4). Det er FDA-godkendt til en behandlingsvarighed på 24 måneder (1).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der behandles for kraftige menstruationsblødninger på grund af fibromer på en MedStar-facilitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med kraftig menstruationsblødning og uterusfibromer dokumenteret på billeddiagnostik, som søger behandling, og efter at have afsluttet standardrådgivning, valgte enten ORIAHNN, UAE eller myomektomi. Hvis patienten tidligere har brugt hormonbehandlinger mod fibromer, skal der udføres en udvaskningsperiode på mindst 3 måneders varighed forud for studiedeltagelsen. Hvis patienten tidligere har fået foretaget en myomektomi af en hvilken som helst type, skal der være gået en periode på mindst 6 måneder siden operationen forud for studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

graviditet, tilstedeværelse af vedvarende (defineret som til stede ved 2 eller flere på hinanden følgende ultralydsundersøgelser) eller kompleks ovariecyste, aktiv cancer, osteoporose i historien, nuværende bækkenbetændelse, lever- eller nyresvigt i historien, tilstedeværelse af koagulopati, der ikke kan korrigeres, eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, og som tidligere er blevet behandlet med UAE, GnRH-antagonist eller myomektomi inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myomektomi
Efter rutinemæssig patientrådgivning om fibroidbehandlinger, vælger denne gruppe kirurgisk myomektomi af enhver type (abdominal/laparoskopisk/hysteroskopisk)
Se tidligere beskrivelser
Uterin arterie embolisering
Efter rutinemæssig patientrådgivning om fibroidbehandlinger vælger denne gruppe livmoderarterieemboliseringsproceduren.
Se tidligere beskrivelser
Elagolix
Efter rutinemæssig patientrådgivning om fibroidbehandlinger vælger denne gruppe følgende medicin: hver morgen (AM), 300 mg elagolix, 1 mg østradiol og 0,5 mg norethindronacetat-kapsler taget i én kombineret kapsel og hver aften (PM), 300 mg elagolix-kapsel. I vores undersøgelse vil denne medicin blive administreret i 12 måneder, medmindre forsøgspersonen trækker sig fra undersøgelsen. Det er FDA-godkendt til kontinuerlig brug i op til 24 måneder.
Se gruppe 3 beskrivelse
Andre navne:
  • Oriahnn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i menstruationsblodtab
Tidsramme: 12 måneder
Råværdier og kvantitativ ændring i menstruationsblodtab pr. måned fra patientens baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UFS-QOL score
Tidsramme: 12 måneder
Rå score og ændring i overordnet sundhedsrelateret livskvalitetsscore fra UFS-QOL fra patientens baseline med 3, 6 og 12 måneders intervaller
12 måneder
Menopausale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Rå score og ændring i den samlede score for menopausale symptomer baseret på Spørgeskemaet Menopausale Symptomer fra patientens baseline med 3, 6 og 12 måneders intervaller
12 måneder
Hæmoglobinværdi
Tidsramme: 12 måneder
Hæmoglobin laboratorieværdier indsamlet før behandlingsstart og med 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervaller.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nicholas Hazen, MD, Medstar
  • Studieleder: James Robinson, MD, Medstar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibroid livmoder

Abonner