HR+、HER2-進行乳癌患者におけるパルボシクリブの有無にかかわらず内分泌療法と組み合わせた CYH33 の研究
2021年4月19日 更新者：Haihe Biopharma Co., Ltd.
PIK3CA変異、HR+、HER2-進行乳癌患者におけるパルボシクリブの有無にかかわらず内分泌療法と組み合わせたCYH33の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための多施設共同非盲検第Ib相試験
これは、局所進行患者の治療のための標準治療の ET ± CDK4/6 阻害剤療法と組み合わせて経口投与された CYH33 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を評価するために設計された、多施設、非盲検、第 Ib 相試験です。再発性または転移性のホルモン受容体陽性 (HR+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 乳がん。
患者は、各コホートの線量調査フェーズ (ステージ 1) と線量拡大フェーズ (ステージ 2) を含む 2 つの段階で登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
228
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong Yuan, MD
- 電話番号：86 13820384005
- メール：yong.yuan@haihepharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 自発的にインフォームド コンセントを提供します。
- -18歳以上の男性および女性患者。
- -患者は、組織学的または細胞学的に記録された局所進行性、再発性、または転移性乳癌を持っている必要があります。
- 女性の場合、閉経前と閉経後の両方の患者が研究に登録できます。
- -HR +、HER2-乳がんの確定診断。
- ステージ 1 の線量探索フェーズでは、PIK3CA 変異の有無にかかわらず、患者が登録される場合があります。ステージ 2 の用量拡大フェーズでは、PIK3CA 変異を有する患者が必要です。
- -患者は、以前の内分泌療法または他の全身療法後の放射線学的進行の証拠を持っている必要があります。
- -患者はRECIST v1.1に従って測定可能な疾患を患っています。
- ECOG ≤ 1。
- 患者は十分な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
主な除外基準:
- -28日以内または半減期の5倍以内に以前に抗がん療法を受けた 研究治療の最初の投与。
- -以前にPI3Kα阻害剤、AKT阻害剤、またはmTOR阻害剤による治療を受けた。
- -研究治療の最初の投与前4週間以内の根治的放射線療法。
- -糖尿病の確立された診断を受けた患者。
- -インスリン抵抗性の潜在的なリスクを伴う他の併発疾患、またはインスリン抵抗性の潜在的なリスクを伴う薬物の現在の使用。
- -臨床的に重要な心血管疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CYH33 + フルベストラント
参加者は、フルベストラント 500 mg の標準固定用量と組み合わせて CYH33 を受け取ります。
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参加者は、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口 CYH33 を受け取ります。
参加者はフルベストラント 500 mg を受け取り、サイクル 1 (28 日サイクル) の 1 日目、15 日目に筋肉内投与し、その後は 28 日サイクルごとに 1 日目に投与します。
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実験的：CYH33 + フルベストラント + パルボシクリブ
参加者は、標準的な固定用量のフルベストラント (500 mg) およびパルボシクリブ (125 mg) と組み合わせて CYH33 を受け取ります。
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参加者は、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口 CYH33 を受け取ります。
参加者はフルベストラント 500 mg を受け取り、サイクル 1 (28 日サイクル) の 1 日目、15 日目に筋肉内投与し、その後は 28 日サイクルごとに 1 日目に投与します。
参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に連続して 1 日 1 回、パルボシクリブを受け取ります。
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実験的：CYH33 + レトロゾール + パルボシクリブ
参加者は、レトロゾール（2.5 mg）およびパルボシクリブ（125 mg）の標準固定用量と組み合わせてCYH33を受け取ります
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参加者は、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口 CYH33 を受け取ります。
参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に連続して 1 日 1 回、パルボシクリブを受け取ります。
参加者は、各サイクルの1〜28日目に1日1回連続して経口レトロゾールを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日
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最初のサイクル (28 日間) における DLT の発生率。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：30ヶ月
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有害事象（AE）の種類、発生率、期間、重症度、および深刻度。
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30ヶ月
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予備的有効性-ORR
時間枠：30ヶ月
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RECIST v1.1によって評価された腫瘍の客観的奏効率（ORR）
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30ヶ月
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予備的有効性-CBR
時間枠：30ヶ月
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RECIST v1.1 によって評価された臨床的利益率 (CBR)
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30ヶ月
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予備的有効性-PFS
時間枠：30ヶ月
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RECIST v1.1によって評価された無増悪生存期間（PFS）
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30ヶ月
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薬物動態測定 - AUC
時間枠：20ヶ月
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血漿中の濃度の変化を時間の関数として測定
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20ヶ月
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薬物動態測定 - Cトラフ
時間枠：20ヶ月
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最小（トラフ）血漿濃度の測定
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20ヶ月
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薬物動態測定 - Cmax
時間枠：20ヶ月
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最大（ピーク）血漿濃度の測定
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20ヶ月
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薬物動態測定 - Tmax
時間枠：20ヶ月
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最大（ピーク）血漿濃度に達するまでの時間の尺度
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20ヶ月
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薬物動態測定 - CL/F
時間枠：20ヶ月
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投与後の血漿からの見かけの総クリアランスを測定する
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20ヶ月
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薬物動態測定 - Vz/F
時間枠：20ヶ月
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終末期の見かけの分布体積を測定
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20ヶ月
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血糖に対するPI3K経路阻害の下流効果の評価
時間枠：20ヶ月
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血糖値の前処理および後処理
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20ヶ月
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C ペプチドに対する PI3K 経路阻害の下流効果の評価
時間枠：20ヶ月
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Cペプチドの前後処理
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20ヶ月
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バイオマーカー-PIK3CAの変化を評価する
時間枠：20ヶ月
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CtDNA サンプルにおける治療前後の PIK3CA の変化。
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20ヶ月
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バイオマーカーPTENの変化を評価する
時間枠：20ヶ月
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CtDNAサンプルにおける治療前後のPTENの変化。
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20ヶ月
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バイオマーカー-KRASの変化を評価する
時間枠：20ヶ月
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CtDNA サンプルにおける治療前後の KRAS 変化。
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20ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYH33-G103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。