Изучение CYH33 в сочетании с эндокринной терапией с палбоциклибом или без него у пациентов с HR+, HER2-распространенным раком молочной железы
19 апреля 2021 г. обновлено: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Многоцентровое открытое исследование фазы Ib по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности CYH33 в сочетании с эндокринной терапией с палбоциклибом или без него у пациентов с мутацией PIK3CA, HR+, HER2-распространенным раком молочной железы
Это многоцентровое открытое исследование фазы Ib, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности CYH33, вводимого перорально в сочетании со стандартной терапией ингибиторами ET ± CDK4/6 для лечения местнораспространенных, рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, положительный по гормональным рецепторам (HR+), отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2-).
Пациентов будут регистрировать в два этапа, включая этап исследования дозы (этап 1) и этап расширения дозы (этап 2) каждой когорты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
228
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yong Yuan, MD
- Номер телефона: 86 13820384005
- Электронная почта: yong.yuan@haihepharma.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Дать информированное согласие добровольно.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациент должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический рак молочной железы.
- В случае женщин в исследование могут быть включены пациентки как в пременопаузе, так и в постменопаузе.
- Подтвержденный диагноз HR+, HER2- рака молочной железы.
- На этапе исследования дозы на этапе 1 могут быть зарегистрированы пациенты с мутацией PIK3CA или без нее; Для этапа увеличения дозы 2 требуются пациенты с мутациями PIK3CA.
- У пациента должны быть признаки рентгенологического прогрессирования заболевания после предшествующей эндокринной терапии или другой системной терапии.
- У пациента имеется измеримое заболевание согласно RECIST v1.1.
- ЭКОГ ≤ 1.
- У пациента должна быть адекватная функция органов и костного мозга.
Основные критерии исключения:
- Ранее получали любую противораковую терапию в течение 28 дней или 5-кратного периода полувыведения до первой дозы исследуемого препарата.
- Ранее получавший лечение любым ингибитором PI3Kα, ингибитором AKT или ингибитором mTOR.
- Радикальная лучевая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.
- Больной с установленным диагнозом сахарный диабет.
- Любое другое сопутствующее заболевание с потенциальным риском резистентности к инсулину или текущий прием лекарств с потенциальным риском резистентности к инсулину.
- Пациент с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CYH33 + фулвестрант
Участники получат CYH33 в сочетании со стандартной фиксированной дозой фулвестранта 500 мг.
|
Участники будут получать CYH33 перорально один раз в день в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла.
Участники будут получать фулвестрант в дозе 500 мг внутримышечно в 1-й, 15-й дни цикла 1 (28-дневный цикл) и в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: CYH33 + фулвестрант + палбоциклиб
Участники получат CYH33 в сочетании со стандартной фиксированной дозой фулвестранта (500 мг) и палбоциклиба (125 мг).
|
Участники будут получать CYH33 перорально один раз в день в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла.
Участники будут получать фулвестрант в дозе 500 мг внутримышечно в 1-й, 15-й дни цикла 1 (28-дневный цикл) и в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла.
Участники будут получать палбоциклиб один раз в день непрерывно в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: CYH33 + летрозол + палбоциклиб
Участники получат CYH33 в сочетании со стандартной фиксированной дозой летрозола (2,5 мг) и палбоциклиба (125 мг).
|
Участники будут получать CYH33 перорально один раз в день в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла.
Участники будут получать палбоциклиб один раз в день непрерывно в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла.
Участники будут получать летрозол перорально один раз в день непрерывно с 1 по 28 день каждого цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
|
Заболеваемость DLT в первом цикле (28 дней).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Тип, частота, продолжительность, тяжесть и серьезность нежелательных явлений (НЯ).
|
30 месяцев
|
|
Предварительная эффективность-ЧОО
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Частота объективного ответа опухоли (ЧОО) по оценке RECIST v1.1
|
30 месяцев
|
|
Предварительная эффективность-CBR
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Коэффициент клинической пользы (CBR), оцененный RECIST v1.1
|
30 месяцев
|
|
Предварительная эффективность-ВБП
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная RECIST v1.1
|
30 месяцев
|
|
Фармакокинетические показатели - AUC
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Измерение изменения концентрации в плазме крови в зависимости от времени
|
20 месяцев
|
|
Фармакокинетические показатели - Корыто C
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Измерить минимальную (минимальную) концентрацию в плазме
|
20 месяцев
|
|
Фармакокинетические показатели - Cmax
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Измерьте максимальную (пиковую) концентрацию в плазме
|
20 месяцев
|
|
Фармакокинетические показатели - Tmax
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Мера времени для достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме
|
20 месяцев
|
|
Фармакокинетические показатели - CL/F
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Измерить кажущийся общий клиренс из плазмы после введения
|
20 месяцев
|
|
Фармакокинетические показатели - Vz/F
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Измерение кажущегося объема распределения в терминальной фазе
|
20 месяцев
|
|
Оценить последующие эффекты ингибирования пути PI3K на уровень глюкозы в крови.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
До и после лечения глюкозы в крови
|
20 месяцев
|
|
Оценить последующие эффекты ингибирования пути PI3K на пептид C
Временное ограничение: 20 месяцев
|
До и после обработки пептидом С
|
20 месяцев
|
|
Оценить изменения биомаркера-PIK3CA
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Изменения PIK3CA до и после лечения в образцах цДНК.
|
20 месяцев
|
|
Оценить изменения биомаркера-PTEN
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Изменения PTEN до и после лечения в образцах цДНК.
|
20 месяцев
|
|
Оценить изменения биомаркера-KRAS
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Изменения KRAS до и после лечения в образцах цДНК.
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Летрозол
- Фулвестрант
- Палбоциклиб
Другие идентификационные номера исследования
- CYH33-G103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прогрессирующий рак молочной железы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования CYH33
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.РекрутингРак яичников | Рецидивирующий ракКитай, Япония
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.РекрутингПродвинутые солидные опухолиКитай
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.ПрекращеноРак молочной железы | Рак яичников | Солидная опухоль | Рак простаты | Рак эндометрияСоединенные Штаты, Австралия, Китай