Étude de CYH33 en association avec une hormonothérapie avec ou sans palbociclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+, HER2-
19 avril 2021 mis à jour par: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Une étude multicentrique, ouverte, de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de CYH33 en association avec une hormonothérapie avec ou sans palbociclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec mutation PIK3CA, HR+, HER2-
Il s'agit d'une étude de phase Ib multicentrique, en ouvert, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de CYH33 administré par voie orale en association avec des thérapies standard d'inhibiteurs ET ± CDK4/6 pour le traitement des patients localement avancés, cancer du sein récurrent ou métastatique positif aux récepteurs hormonaux (RH+), négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
Les patients seront recrutés en deux étapes, y compris la phase d'exploration de la dose (étape 1) et la phase d'expansion de la dose (étape 2) de chaque cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
228
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong Yuan, MD
- Numéro de téléphone: 86 13820384005
- E-mail: yong.yuan@haihepharma.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Fournir volontairement un consentement éclairé.
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
- Le patient doit avoir un cancer du sein localement avancé, récurrent ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement.
- Dans le cas des femmes, les patientes préménopausées et postménopausées peuvent être inscrites à l'étude.
- Diagnostic confirmé de cancer du sein HR+, HER2-.
- Pour la phase d'exploration de la dose de stade 1, les patients avec ou sans mutation PIK3CA peuvent être recrutés ; Pour la phase d'expansion de la dose de stade 2, les patients présentant des mutations PIK3CA sont requis.
- Le patient doit présenter des signes de progression radiologique de la maladie après une hormonothérapie antérieure ou une autre thérapie systémique.
- Le patient a une maladie mesurable selon RECIST v1.1.
- ECOG ≤ 1.
- Le patient doit avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
Principaux critères d'exclusion :
- A déjà reçu un traitement anticancéreux dans les 28 jours ou 5 fois les demi-vies avant la première dose du traitement à l'étude.
- A déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de PI3Kα, un inhibiteur d'AKT ou un inhibiteur de mTOR.
- Radiothérapie radicale dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Patient avec un diagnostic établi de diabète sucré.
- Toute autre maladie concomitante avec risque potentiel de résistance à l'insuline ou utilisation actuelle de médicaments avec risque potentiel de résistance à l'insuline.
- Patient atteint d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CYH33 + fulvestrant
Les participants recevront CYH33 en association avec une dose fixe standard de fulvestrant 500 mg.
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Les participants recevront du CYH33 par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
Les participants recevront du fulvestrant 500 mg, administré par voie intramusculaire les jours 1, 15 du cycle 1 (cycle de 28 jours) et le jour 1 de chaque cycle de 28 jours par la suite.
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Expérimental: CYH33 + fulvestrant + palbociclib
Les participants recevront CYH33 en association avec une dose fixe standard de fulvestrant (500 mg) et de palbociclib (125 mg).
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Les participants recevront du CYH33 par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
Les participants recevront du fulvestrant 500 mg, administré par voie intramusculaire les jours 1, 15 du cycle 1 (cycle de 28 jours) et le jour 1 de chaque cycle de 28 jours par la suite.
Les participants recevront du palbociclib une fois par jour en continu les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
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Expérimental: CYH33 + létrozole + palbociclib
Les participants recevront CYH33 en association avec une dose fixe standard de létrozole (2,5 mg) et de palbociclib (125 mg)
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Les participants recevront du CYH33 par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
Les participants recevront du palbociclib une fois par jour en continu les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Les participants recevront du létrozole par voie orale une fois par jour en continu du 1er au 28e jour de chaque cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
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Taux d'incidence des DLT au premier cycle (de 28 jours).
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 30 mois
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Type, incidence, durée, sévérité et gravité des événements indésirables (EI).
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30 mois
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Efficacité préliminaire-ORR
Délai: 30 mois
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Taux de réponse objectif de la tumeur (ORR) évalué par RECIST v1.1
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30 mois
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Efficacité préliminaire-CBR
Délai: 30 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR) évalué par RECIST v1.1
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30 mois
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Efficacité préliminaire-PFS
Délai: 30 mois
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Survie sans progression (PFS) évaluée par RECIST v1.1
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30 mois
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Mesures pharmacocinétiques - ASC
Délai: 20 mois
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Mesurer la variation de concentration dans le plasma sanguin en fonction du temps
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20 mois
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Mesures pharmacocinétiques - C creux
Délai: 20 mois
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Mesurer la concentration plasmatique minimale (creux)
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20 mois
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Mesures pharmacocinétiques - Cmax
Délai: 20 mois
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Mesurer la concentration plasmatique maximale (pic)
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20 mois
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Mesures pharmacocinétiques - Tmax
Délai: 20 mois
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Mesure du temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic)
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20 mois
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Mesures pharmacocinétiques - CL/F
Délai: 20 mois
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Mesurer la clairance totale apparente du plasma après administration
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20 mois
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Mesures pharmacocinétiques - Vz/F
Délai: 20 mois
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Mesurer le volume apparent de distribution pendant la phase terminale
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20 mois
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Évaluer les effets en aval de l'inhibition de la voie PI3K sur la glycémie
Délai: 20 mois
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Pré- et post-traitement de la glycémie
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20 mois
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Évaluer les effets en aval de l'inhibition de la voie PI3K sur le peptide C
Délai: 20 mois
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Pré- et post-traitement du peptide C
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20 mois
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Évaluer les changements du biomarqueur-PIK3CA
Délai: 20 mois
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Changements de PIK3CA avant et après traitement dans les échantillons d'ADNct.
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20 mois
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Évaluer les changements de biomarqueur-PTEN
Délai: 20 mois
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Changements de PTEN avant et après le traitement dans les échantillons d'ADNct.
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20 mois
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Évaluer les changements de biomarqueur-KRAS
Délai: 20 mois
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Changements de KRAS avant et après le traitement dans les échantillons d'ADNct.
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Létrozole
- Fulvestrant
- Palbociclib
Autres numéros d'identification d'étude
- CYH33-G103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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