Badanie CYH33 w skojarzeniu z terapią hormonalną z palbocyklibem lub bez u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+, HER2-
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CYH33 w skojarzeniu z terapią hormonalną z palbocyklibem lub bez u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z mutacją PIK3CA, HR+, HER2-
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CYH33 podawanego doustnie w połączeniu ze standardową terapią inhibitorami ET ± CDK4/6 w leczeniu miejscowo zaawansowanych, nawrotowy lub przerzutowy rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), rak piersi z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-).
Pacjenci zostaną włączeni do badania w dwóch etapach, w tym w fazie poszukiwania dawki (etap 1) i fazie rozszerzania dawki (etap 2) w każdej kohorcie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
228
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong Yuan, MD
- Numer telefonu: 86 13820384005
- E-mail: yong.yuan@haihepharma.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wyrażenie świadomej zgody dobrowolnie.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego raka piersi.
- W przypadku kobiet do badania mogą być włączone zarówno pacjentki przed, jak i po menopauzie.
- Potwierdzone rozpoznanie raka piersi HR+, HER2-.
- Do etapu 1 badania dawki można włączyć pacjentów z mutacją PIK3CA lub bez; W fazie zwiększania dawki w fazie 2 wymagani są pacjenci z mutacjami PIK3CA.
- Pacjent musi mieć dowody radiologicznej progresji choroby po wcześniejszej terapii hormonalnej lub innej terapii systemowej.
- Pacjent ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
- ECOG ≤ 1.
- Pacjent musi mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego.
Główne kryteria wykluczenia:
- Wcześniej otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 28 dni lub 5-krotności okresu półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku.
- Wcześniej otrzymał leczenie jakimkolwiek inhibitorem PI3Kα, inhibitorem AKT lub inhibitorem mTOR.
- Radykalna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjent z ustalonym rozpoznaniem cukrzycy.
- Każda inna współistniejąca choroba z potencjalnym ryzykiem insulinooporności lub aktualne stosowanie leków z potencjalnym ryzykiem insulinooporności.
- Pacjent z klinicznie istotną chorobą układu krążenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CYH33 + fulwestrant
Uczestnicy otrzymają CYH33 w połączeniu ze standardową ustaloną dawką fulwestrantu 500 mg.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie CYH33 raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg, podawany domięśniowo w dniach 1, 15 cyklu 1 (cykl 28-dniowy) i w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: CYH33 + fulwestrant + palbocyklib
Uczestnicy otrzymają CYH33 w połączeniu ze standardową ustaloną dawką fulwestrantu (500 mg) i palbocyklibu (125 mg).
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie CYH33 raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg, podawany domięśniowo w dniach 1, 15 cyklu 1 (cykl 28-dniowy) i w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy będą otrzymywać palbocyklib raz dziennie w sposób ciągły w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: CYH33 + letrozol + palbocyklib
Uczestnicy otrzymają CYH33 w połączeniu ze standardową ustaloną dawką letrozolu (2,5 mg) i palbocyklibu (125 mg)
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie CYH33 raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy będą otrzymywać palbocyklib raz dziennie w sposób ciągły w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie letrozol raz dziennie w sposób ciągły w dniach 1-28 każdego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość występowania DLT w pierwszym cyklu (28 dni).
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Rodzaj, częstość występowania, czas trwania, ciężkość i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE).
|
30 miesięcy
|
|
Wstępna skuteczność — ORR
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (ORR) oceniany według RECIST v1.1
|
30 miesięcy
|
|
Wstępna skuteczność-CBR
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) oceniany według RECIST v1.1
|
30 miesięcy
|
|
Wstępna skuteczność – PFS
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane według RECIST v1.1
|
30 miesięcy
|
|
Miary farmakokinetyczne – AUC
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zmierzyć zmianę stężenia w osoczu krwi w funkcji czasu
|
20 miesięcy
|
|
Miary farmakokinetyczne - C min
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zmierzyć minimalne (minimalne) stężenie w osoczu
|
20 miesięcy
|
|
Środki farmakokinetyczne - Cmax
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zmierzyć maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu
|
20 miesięcy
|
|
Środki farmakokinetyczne - Tmax
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Miara czasu do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu
|
20 miesięcy
|
|
Środki farmakokinetyczne — CL/F
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zmierzyć pozorny całkowity klirens z osocza po podaniu
|
20 miesięcy
|
|
Środki farmakokinetyczne - Vz/F
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zmierzyć pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej
|
20 miesięcy
|
|
Ocenić dalszy wpływ hamowania szlaku PI3K na poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Przed i po leczeniu glukozy we krwi
|
20 miesięcy
|
|
Oceń dalszy wpływ hamowania szlaku PI3K na peptyd C
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Przed i po traktowaniu peptydem C
|
20 miesięcy
|
|
Ocenić zmiany biomarkera-PIK3CA
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zmiany PIK3CA przed i po leczeniu w próbkach ctDNA.
|
20 miesięcy
|
|
Ocenić zmiany biomarkera-PTEN
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zmiany PTEN przed i po leczeniu w próbkach ctDNA.
|
20 miesięcy
|
|
Ocenić zmiany biomarkera-KRAS
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zmiany KRAS przed i po leczeniu w próbkach ctDNA.
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Letrozol
- Fulwestrant
- Palbocyklib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYH33-G103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .