Studie van CYH33 in combinatie met endocriene therapie met of zonder Palbociclib bij patiënten met HR+, HER2- borstkanker in een gevorderd stadium
19 april 2021 bijgewerkt door: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Een multicenter, open-label, fase Ib-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van CYH33 in combinatie met endocriene therapie met of zonder palbociclib te evalueren bij patiënten met PIK3CA-mutant, HR+, HER2-borstkanker in een gevorderd stadium
Dit is een multicenter, open-label, fase Ib-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid te evalueren van oraal toegediende CYH33 in combinatie met standaardbehandelingen met ET ± CDK4/6-remmers voor de behandeling van lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde hormoonreceptorpositieve (HR+), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker.
Patiënten zullen in twee fasen worden ingeschreven, waaronder de dosisexploratiefase (fase 1) en de dosisexpansiefase (fase 2) van elk cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
228
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yong Yuan, MD
- Telefoonnummer: 86 13820384005
- E-mail: yong.yuan@haihepharma.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Geïnformeerde toestemming vrijwillig geven.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
- De patiënt moet een histologisch of cytologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker hebben.
- In het geval van vrouwen kunnen zowel premenopauzale als postmenopauzale patiënten in het onderzoek worden opgenomen.
- Bevestigde diagnose van HR+, HER2-borstkanker.
- Voor fase 1-dosisonderzoeksfase kunnen patiënten met of zonder PIK3CA-mutatie worden ingeschreven; Voor fase 2 dosisuitbreidingsfase zijn patiënten met PIK3CA-mutaties vereist.
- De patiënt moet bewijs hebben van radiologische progressie van de ziekte na eerdere endocriene therapie of andere systemische therapie.
- Patiënt heeft een meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
- ECOG ≤ 1.
- De patiënt moet een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerder antikankertherapie ontvangen binnen 28 dagen of 5 maal de halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Eerder behandeld met een PI3Kα-remmer, AKT-remmer of mTOR-remmer.
- Radicale radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Patiënt met een vastgestelde diagnose diabetes mellitus.
- Elke andere gelijktijdige ziekte met mogelijk risico op insulineresistentie of actueel gebruik van medicatie met mogelijk risico op insulineresistentie.
- Patiënt met klinisch significante hart- en vaatziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CYH33 + fulvestrant
Deelnemers krijgen CYH33 in combinatie met een standaard vaste dosis fulvestrant 500 mg.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal CYH33 op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen.
De deelnemers krijgen 500 mg fulvestrant, intramusculair toegediend op dag 1, 15 van cyclus 1 (cyclus van 28 dagen) en dag 1 in elke cyclus van 28 dagen daarna.
|
|
Experimenteel: CYH33 + fulvestrant + palbociclib
Deelnemers krijgen CYH33 in combinatie met een standaard vaste dosis fulvestrant (500 mg) en palbociclib (125 mg).
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal CYH33 op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen.
De deelnemers krijgen 500 mg fulvestrant, intramusculair toegediend op dag 1, 15 van cyclus 1 (cyclus van 28 dagen) en dag 1 in elke cyclus van 28 dagen daarna.
Deelnemers krijgen palbociclib eenmaal daags continu toegediend op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: CYH33 + letrozol + palbociclib
Deelnemers krijgen CYH33 in combinatie met een standaard vaste dosis letrozol (2,5 mg) en palbociclib (125 mg)
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal CYH33 op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen.
Deelnemers krijgen palbociclib eenmaal daags continu toegediend op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen.
Deelnemers krijgen eenmaal daags continu oraal letrozol op dag 1-28 van elke cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie van DLT in de eerste cyclus (van 28 dagen).
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Type, incidentie, duur, ernst en ernst van bijwerkingen (AE's).
|
30 maanden
|
|
Voorlopige werkzaamheid-ORR
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Tumor objective response rate (ORR) bepaald door RECIST v1.1
|
30 maanden
|
|
Voorlopige werkzaamheid-CBR
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Clinical Benefit Rate (CBR) beoordeeld door RECIST v1.1
|
30 maanden
|
|
Voorlopige werkzaamheid-PFS
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door RECIST v1.1
|
30 maanden
|
|
Farmacokinetische maatregelen - AUC
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Meet de variatie van de concentratie in het bloedplasma als functie van de tijd
|
20 maanden
|
|
Farmacokinetische maatregelen - C-dal
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Meet de minimale (dal)plasmaconcentratie
|
20 maanden
|
|
Farmacokinetische maatregelen - Cmax
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Meet de maximale (piek)plasmaconcentratie
|
20 maanden
|
|
Farmacokinetische maatregelen - Tmax
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Maat voor de tijd om de maximale (piek)plasmaconcentratie te bereiken
|
20 maanden
|
|
Farmacokinetische maatregelen - CL/F
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Meet de schijnbare totale klaring(en) uit plasma na toediening
|
20 maanden
|
|
Farmacokinetische maatregelen - Vz/F
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Meet het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase
|
20 maanden
|
|
Beoordeel stroomafwaartse effecten van remming van de PI3K-route op de bloedglucose
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Voor- en nabehandeling van bloedglucose
|
20 maanden
|
|
Beoordeel stroomafwaartse effecten van remming van de PI3K-route op C-peptide
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Voor- en nabehandeling van C-peptide
|
20 maanden
|
|
Beoordeel de veranderingen van biomarker-PIK3CA
Tijdsspanne: 20 maanden
|
PIK3CA-veranderingen voor en na de behandeling in ctDNA-monsters.
|
20 maanden
|
|
Beoordeel de veranderingen van biomarker-PTEN
Tijdsspanne: 20 maanden
|
PTEN-veranderingen voor en na de behandeling in ctDNA-monsters.
|
20 maanden
|
|
Beoordeel de veranderingen van biomarker-KRAS
Tijdsspanne: 20 maanden
|
KRAS-veranderingen voor en na de behandeling in ctDNA-monsters.
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteïnekinaseremmers
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Letrozol
- Fulvestrant
- Palbociclib
Andere studie-ID-nummers
- CYH33-G103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .