HR+, HER2- 진행성 유방암 환자에서 팔보시클립을 포함하거나 포함하지 않는 내분비 요법과 병용한 CYH33 연구
2021년 4월 19일 업데이트: Haihe Biopharma Co., Ltd.
PIK3CA 돌연변이, HR+, HER2- 진행성 유방암 환자에서 팔보시클립을 포함하거나 포함하지 않는 내분비 요법과 병용하여 CYH33의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 표지, Ib상 연구
이는 국소 진행성 환자의 치료를 위해 표준 치료 ET ± CDK4/6 억제제 요법과 함께 경구 투여된 CYH33의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관 공개 라벨 Ib상 연구입니다. 재발성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암.
환자는 각 코호트의 용량 탐색 단계(1단계)와 용량 확장 단계(2단계)를 포함하는 두 단계에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
228
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yong Yuan, MD
- 전화번호: 86 13820384005
- 이메일: yong.yuan@haihepharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공합니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 유방암이 있어야 합니다.
- 여성의 경우 폐경 전 및 폐경 후 환자 모두 연구에 등록할 수 있습니다.
- HR+, HER2- 유방암 진단 확정.
- 1단계 용량 탐색 단계에서는 PIK3CA 돌연변이가 있거나 없는 환자를 등록할 수 있습니다. 2단계 용량 확장 단계에는 PIK3CA 돌연변이가 있는 환자가 필요합니다.
- 환자는 이전 내분비 요법 또는 기타 전신 요법 후 질병 방사선학적 진행의 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- ECOG ≤ 1.
- 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
주요 배제 기준:
- 이전에 28일 이내에 항암 요법을 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 반감기의 5배.
- 이전에 PI3Kα 억제제, AKT 억제제 또는 mTOR 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 급진적 방사선 요법.
- 당뇨병 진단이 확정된 환자.
- 인슐린 저항성의 잠재적 위험이 있거나 현재 인슐린 저항성의 위험이 있는 약물을 사용하는 다른 동시 질병.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYH33 + 풀베스트란트
참가자는 풀베스트란트 500mg의 표준 고정 용량과 함께 CYH33을 받게 됩니다.
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참가자는 각 28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번 구두 CYH33을 받게 됩니다.
참가자는 풀베스트란트 500mg을 주기 1(28일 주기)의 1일, 15일 및 이후 각 28일 주기의 1일에 근육 내 투여받게 됩니다.
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실험적: CYH33 + 풀베스트란트 + 팔보시클립
참가자는 표준 고정 용량의 풀베스트란트(500mg) 및 팔보시클립(125mg)과 함께 CYH33을 투여받습니다.
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참가자는 각 28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번 구두 CYH33을 받게 됩니다.
참가자는 풀베스트란트 500mg을 주기 1(28일 주기)의 1일, 15일 및 이후 각 28일 주기의 1일에 근육 내 투여받게 됩니다.
참가자는 각 28일 주기의 1-21일에 매일 1회 지속적으로 팔보시클립을 투여받습니다.
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실험적: CYH33 + 레트로졸 + 팔보시클립
참가자는 표준 고정 용량의 레트로졸(2.5mg) 및 팔보시클립(125mg)과 함께 CYH33을 투여받게 됩니다.
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참가자는 각 28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번 구두 CYH33을 받게 됩니다.
참가자는 각 28일 주기의 1-21일에 매일 1회 지속적으로 팔보시클립을 투여받습니다.
참가자는 각 주기의 1-28일에 매일 한 번 경구 레트로졸을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
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첫 번째 주기(28일)의 DLT 발생률.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 30개월
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유해 사례(AE)의 유형, 발생률, 기간, 중증도 및 심각성.
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30개월
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예비 효능-ORR
기간: 30개월
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RECIST v1.1로 평가한 종양 객관적 반응률(ORR)
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30개월
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예비 효능-CBR
기간: 30개월
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RECIST v1.1에서 평가한 임상적 혜택률(CBR)
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30개월
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예비 효능-PFS
기간: 30개월
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RECIST v1.1로 평가한 무진행 생존(PFS)
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30개월
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약동학적 측정 - AUC
기간: 20개월
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시간에 따른 혈장 농도 변화 측정
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20개월
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약동학적 측정 - C 트로프
기간: 20개월
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최소(최저) 혈장 농도 측정
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20개월
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약동학적 측정 - Cmax
기간: 20개월
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최대(피크) 혈장 농도 측정
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20개월
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약동학적 측정 - Tmax
기간: 20개월
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최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간 측정
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20개월
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약동학적 측정 - CL/F
기간: 20개월
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투여 후 혈장으로부터 겉보기 총 청소율 측정
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20개월
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약동학적 측정 - Vz/F
기간: 20개월
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종말기 동안 분포의 겉보기 부피 측정
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20개월
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혈당에 대한 PI3K 경로 억제의 다운스트림 효과 평가
기간: 20개월
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혈당의 전처리 및 후처리
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20개월
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C 펩타이드에 대한 PI3K 경로 억제의 다운스트림 효과 평가
기간: 20개월
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C 펩타이드의 전처리 및 후처리
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20개월
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바이오마커-PIK3CA의 변화 평가
기간: 20개월
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CtDNA 샘플의 처리 전 및 후 PIK3CA 변화.
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20개월
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바이오마커-PTEN의 변화 평가
기간: 20개월
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CtDNA 샘플의 처리 전 및 후 PTEN 변화.
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20개월
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바이오마커-KRAS의 변화 평가
기간: 20개월
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CtDNA 샘플의 전처리 및 후처리 KRAS 변화.
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYH33-G103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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