Estudo de CYH33 em combinação com terapia endócrina com ou sem palbociclibe em pacientes com câncer de mama avançado HR+, HER2-

Principais Critérios de Inclusão:

1. Fornecer consentimento informado voluntariamente.
2. Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade.
3. O paciente deve ter um câncer de mama localmente avançado, recorrente ou metastático documentado histológica ou citologicamente.
4. No caso de mulheres, pacientes na pré-menopausa e na pós-menopausa podem ser incluídos no estudo.
5. Diagnóstico confirmado de câncer de mama HR+, HER2-.
6. Para a fase de exploração da dose do Estágio 1, pacientes com ou sem mutação PIK3CA podem ser inscritos; Para a fase de expansão da dose do Estágio 2, são necessários pacientes com mutações PIK3CA.
7. O paciente deve ter evidência de progressão radiológica da doença após terapia endócrina prévia ou outra terapia sistêmica.
8. O paciente tem doença mensurável por RECIST v1.1.
9. ECOG ≤ 1.
10. O paciente deve ter órgão adequado e função da medula óssea.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Recebeu anteriormente qualquer terapia anticancerígena em 28 dias ou 5 vezes as meias-vidas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
2. Recebeu tratamento anterior com qualquer inibidor de PI3Kα, inibidor de AKT ou inibidor de mTOR.
3. Radioterapia radical dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
4. Paciente com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus.
5. Qualquer outra doença concomitante com risco potencial de resistência à insulina ou uso atual de medicamentos com risco potencial de resistência à insulina.
6. Paciente com doença cardiovascular clinicamente significativa.