Tutkimus CYH33:sta yhdessä endokriinisen hoidon kanssa Palbociclibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on HR+, HER2 – pitkälle edennyt rintasyöpä
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, vaiheen Ib tutkimus CYH33:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä endokriinisen hoidon kanssa Palbociclibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on PIK3CA-mutantti, HR+, HER2- Advanced Breast -syöpä
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen Ib tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CYH33:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa, kun sitä annetaan suun kautta yhdessä tavanomaisten ET ± CDK4/6-inhibiittorihoitojen kanssa paikallisesti edenneiden, uusiutuva tai metastaattinen hormonireseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen (HER2-) rintasyöpä.
Potilaat rekisteröidään kahdessa vaiheessa, mukaan lukien kunkin kohortin annoksen kartoitusvaihe (vaihe 1) ja annoksen laajentamisvaihe (vaihe 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
228
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Yuan, MD
- Puhelinnumero: 86 13820384005
- Sähköposti: yong.yuan@haihepharma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Potilaalla tulee olla histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.
- Naisten osalta tutkimukseen voidaan ottaa mukaan sekä premenopausaalisia että postmenopausaalisia potilaita.
- Vahvistettu diagnoosi HR+, HER2- rintasyöpä.
- Vaiheen 1 annostutkimusvaiheeseen voidaan ottaa potilaita, joilla on PIK3CA-mutaatio tai ei sitä; Vaiheen 2 annoksen laajennusvaiheessa tarvitaan potilaita, joilla on PIK3CA-mutaatioita.
- Potilaalla on oltava näyttöä taudin radiologisesta etenemisestä aikaisemman endokriinisen hoidon tai muun systeemisen hoidon jälkeen.
- Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- ECOG ≤ 1.
- Potilaalla tulee olla riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut mitä tahansa syöpähoitoa 28 päivän tai 5 kertaa puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
- Aiemmin saanut hoitoa millä tahansa PI3Ka-estäjillä, AKT-estäjillä tai mTOR-estäjillä.
- Radikaali sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Potilas, jolla on diagnosoitu diabetes mellitus.
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, johon liittyy mahdollinen insuliiniresistenssin riski, tai nykyinen lääkkeiden käyttö, johon liittyy mahdollinen insuliiniresistenssin riski.
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CYH33 + fulvestrantti
Osallistujat saavat CYH33:a yhdessä kiinteän 500 mg:n fulvestranttiannoksen kanssa.
|
Osallistujat saavat suun kautta CYH33:a kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28.
Osallistujat saavat 500 mg fulvestranttia lihakseen annettuna päivänä 1, päivänä 15 syklissä 1 (28 päivän sykli) ja päivänä 1 jokaisena 28 päivän syklinä sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: CYH33 + fulvestrantti + palbosiklib
Osallistujat saavat CYH33:a yhdessä vakioannoksen kanssa fulvestranttia (500 mg) ja palbosiklibiä (125 mg).
|
Osallistujat saavat suun kautta CYH33:a kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28.
Osallistujat saavat 500 mg fulvestranttia lihakseen annettuna päivänä 1, päivänä 15 syklissä 1 (28 päivän sykli) ja päivänä 1 jokaisena 28 päivän syklinä sen jälkeen.
Osallistujat saavat palbosiklibiä kerran päivässä yhtäjaksoisesti jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
|
|
Kokeellinen: CYH33 + letrotsoli + palbosiklib
Osallistujat saavat CYH33:a yhdessä vakioannoksen letrotsolia (2,5 mg) ja palbosiklibiä (125 mg) kanssa.
|
Osallistujat saavat suun kautta CYH33:a kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28.
Osallistujat saavat palbosiklibiä kerran päivässä yhtäjaksoisesti jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Osallistujat saavat oraalista letrotsolia kerran päivässä yhtäjaksoisesti kunkin syklin päivinä 1-28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
DLT:n ilmaantuvuus ensimmäisessä syklissä (28 päivän aikana).
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Haittavaikutusten tyyppi, ilmaantuvuus, kesto, vakavuus ja vakavuus.
|
30 kuukautta
|
|
Alustava tehokkuus-ORR
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tuumorin objektiivinen vastenopeus (ORR) arvioitu RECIST v1.1:llä
|
30 kuukautta
|
|
Alustava tehokkuus-CBR
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
RECIST v1.1:n arvioima kliininen hyötysuhde (CBR).
|
30 kuukautta
|
|
Alustava tehokkuus-PFS
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) arvioi RECIST v1.1
|
30 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Mittaa pitoisuuden vaihtelu veriplasmassa ajan funktiona
|
20 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - C-alusta
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Mittaa pienin (minimi) plasmapitoisuus
|
20 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Mittaa plasman suurin (huippu)pitoisuus
|
20 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Plasman enimmäispitoisuuden (huippupitoisuuden) saavuttamiseen kuluvan ajan mitta
|
20 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - CL/F
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Mittaa näennäinen kokonaispuhdistuma/puhdistumat plasmasta annon jälkeen
|
20 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - Vz/F
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Mittaa näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
|
20 kuukautta
|
|
Arvioi PI3K-reitin estämisen vaikutukset verensokeriin
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Verensokerin esi- ja jälkihoito
|
20 kuukautta
|
|
Arvioi PI3K-reitin estämisen vaikutukset C-peptidiin
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
C-peptidin esi- ja jälkikäsittely
|
20 kuukautta
|
|
Arvioi biomarkkerin PIK3CA muutokset
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
PIK3CA-muutokset ennen ja jälkeen käsittelyä ctDNA-näytteissä.
|
20 kuukautta
|
|
Arvioi biomarkkeri-PTEN-muutokset
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
PTEN-muutokset ennen ja jälkeen käsittelyä ctDNA-näytteissä.
|
20 kuukautta
|
|
Arvioi biomarkkeri-KRAS:n muutokset
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
KRAS-muutokset ennen ja jälkeen käsittelyä ctDNA-näytteissä.
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Letrotsoli
- Fulvestrantti
- Palbociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYH33-G103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .