Estudio de CYH33 en combinación con terapia endocrina con o sin palbociclib en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+, HER2-

Principales Criterios de Inclusión:

1. Proporcionar el consentimiento informado de forma voluntaria.
2. Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad.
3. El paciente debe tener un cáncer de mama localmente avanzado, recurrente o metastásico documentado histológica o citológicamente.
4. En el caso de las mujeres, pueden inscribirse en el estudio tanto pacientes premenopáusicas como posmenopáusicas.
5. Diagnóstico confirmado de cáncer de mama HR+, HER2-.
6. Para la fase de exploración de dosis de Etapa 1, se pueden inscribir pacientes con o sin mutación PIK3CA; Para la fase de expansión de dosis de Etapa 2, se requieren pacientes con mutaciones en PIK3CA.
7. El paciente debe tener evidencia de progresión radiológica de la enfermedad después de una terapia endocrina previa u otra terapia sistémica.
8. El paciente tiene una enfermedad medible según RECIST v1.1.
9. ECOG ≤ 1.
10. El paciente debe tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea.

Principales Criterios de Exclusión:

1. Recibió previamente cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 28 días o 5 veces la vida media antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
2. Recibió tratamiento previo con cualquier inhibidor de PI3Kα, inhibidor de AKT o inhibidor de mTOR.
3. Radioterapia radical dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
4. Paciente con diagnóstico establecido de diabetes mellitus.
5. Cualquier otra enfermedad concurrente con riesgo potencial de resistencia a la insulina o uso actual de medicamentos con riesgo potencial de resistencia a la insulina.
6. Paciente con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.