Studie von CYH33 in Kombination mit endokriner Therapie mit oder ohne Palbociclib bei Patientinnen mit HR+, HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs

Haupteinschlusskriterien:

1. Geben Sie freiwillig eine informierte Einwilligung ab.
2. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.
3. Der Patient muss einen histologisch oder zytologisch dokumentierten lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs haben.
4. Bei Frauen können sowohl prämenopausale als auch postmenopausale Patientinnen in die Studie aufgenommen werden.
5. Bestätigte Diagnose von HR+, HER2-Brustkrebs.
6. Für die Phase 1 der Dosisexplorationsphase können Patienten mit oder ohne PIK3CA-Mutation aufgenommen werden; Für Phase 2 der Dosisexpansionsphase sind Patienten mit PIK3CA-Mutationen erforderlich.
7. Der Patient muss nach vorheriger endokriner Therapie oder einer anderen systemischen Therapie einen radiologischen Krankheitsverlauf nachweisen können.
8. Der Patient hat eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
9. ECOG ≤ 1.
10. Der Patient muss über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen.

Hauptausschlusskriterien:

1. Zuvor eine Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten.
2. Frühere Behandlung mit einem PI3Kα-Inhibitor, AKT-Inhibitor oder mTOR-Inhibitor.
3. Radikale Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
4. Patient mit gesicherter Diagnose Diabetes mellitus.
5. Jede andere gleichzeitige Erkrankung mit potenziellem Risiko einer Insulinresistenz oder aktuelle Einnahme von Medikamenten mit potenziellem Risiko einer Insulinresistenz.
6. Patient mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung.