結腸直腸進行腺腫および結腸直腸癌の検出における超高感度定量的糞便免疫化学検査
2021年9月8日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
超高感度の定量的糞便免疫化学検査は、進行性結腸直腸腺腫および結腸直腸癌の検出における診断精度を向上させる：多施設前向き研究
進行した大腸腺腫を早期に発見して切除することで、大腸がんの発生率を下げることができます。
進行した腺腫の出血が少ないため、一般的に使用される定量的糞便免疫化学検査 (qFIT) の感度は満足のいくものではありません。
超高感度qFIT(us-qFIT)は、一般的に使用されているqFITと比較して、非常に低い糞便ヘモグロビン濃度を測定できます。
この研究は、結腸直腸進行腺腫の検出における us-qFIT の診断精度を証明します。
調査の概要
詳細な説明
治癒可能な段階でCRCを早期に発見すると、死亡率を下げることができますが、罹患率を下げることはできません.
結腸直腸癌の大部分は、腺腫-癌経路を介した前癌病変から発生すると考えられています。
結腸直腸の進行した腺腫を検出して除去することで、結腸直腸がんの発生率を下げることができます。
大腸内視鏡検査は現在、進行した腺腫を検出するための最も効果的な方法と考えられていますが、個人は不快感と比較的高い費用のために大腸内視鏡検査を受けることに消極的かもしれません.
逆に、便検査は比較的安価で、より受け入れられやすい.
糞便免疫化学検査 (FIT) は、経済的であり、結腸直腸がんのスクリーニングに簡単に使用できます。
ただし、一般的に使用される qFIT は、進行した腺腫の軽微な出血に対する感度が不十分であり、感度は約 27% ～ 47% にすぎません。
大腸進行腺腫の検出率を向上させるために、超高感度定量的糞便免疫化学検査 (us-qFIT) が技術を改良し、極めて低濃度の糞便ヘモグロビンを定量的に検出できるようになりました。
研究者は、結腸直腸進行腺腫の検出における us-qFIT の診断精度を証明するために、この研究を計画しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruchen Zhou, MD
- 電話番号：15949702165
- メール：sdlwzrc@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yueyue Li, PhD
- 電話番号：18560089751
- メール：lyynqj@126.com
研究場所
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国
- 募集
- Binzhou Medical University Hospotal
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コンタクト：
- Chengxia liu
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Yanqing Li
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- People's Hospital of Lixia District of Jinan
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コンタクト：
- Hongjun LiZhang
- 電話番号：+8613515415912
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Weihai、Shandong、中国
- 募集
- Weihai Municipal Hospital
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コンタクト：
- Xiaozhong Gao
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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コンタクト：
- Shuzhang Xu
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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コンタクト：
- Bangmao Wang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
大腸内視鏡検査を受け、5 つの病院からの包含および除外基準を満たすことを意図した継続的な参加者が登録されました。
説明
包含基準:
- 50～75歳の人;
- 人々は「インフォームド コンセント フォーム」に署名します。
除外基準:
- 結腸直腸手術歴のある人;
- 結腸直腸癌の病歴がある人;
- 炎症性腸疾患、虚血性腸炎、腸の血管奇形、腸結核または消化管を含む非ホジキンリンパ腫など、糞便血を生成する可能性のある他の疾患の病歴がある人;
- 目に見える直腸出血、血尿、痔出血、重度および急性の下痢、水様便などの症状のある人;
- 人々は妊娠中、授乳中、または月経期にあります。
- 重度のうっ血性心不全やその他の重大な病気の原因を持つ人は、大腸内視鏡検査に耐えることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Us-qFITグループ
このグループの人々は、大腸内視鏡検査の前に us-qFIT によって糞便ヘモグロビン濃度を検出します。
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大腸内視鏡検査前にus-qFITで糞便ヘモグロビン濃度を検出し、大腸内視鏡検査と病理検査を用いて大腸病変を検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸進行腺腫を診断するためのus-qFITの精度。
時間枠：24ヶ月
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感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸直腸癌を診断するためのus-qFITの精度。
時間枠：24ヶ月
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感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率。
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24ヶ月
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高リスク腺腫を診断するための us-qFIT の精度。
時間枠：24ヶ月
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感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率。
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24ヶ月
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Us-qFIT の値を含む進行性結腸直腸腫瘍の予測モデルを開発します。
時間枠：24ヶ月
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QFIT、年齢、性別、CRC 家族歴、食事などを含む CRC または進行性結腸直腸腫瘍の予測モデルを開発します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (予想される)
2023年4月19日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。