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Test immunochimique fécal quantitatif à ultra-sensibilité dans la détection de l'adénome colorectal avancé et du cancer colorectal

8 septembre 2021 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University

Le test immunochimique fécal quantitatif à ultra-sensibilité améliore la précision du diagnostic dans la détection de l'adénome colorectal avancé et du cancer colorectal : une étude prospective multicentrique

La détection et l'élimination précoces des adénomes colorectaux avancés peuvent réduire l'incidence du cancer colorectal. En raison du moindre saignement des adénomes avancés, la sensibilité des tests immunochimiques fécaux quantitatifs couramment utilisés (qFIT) n'est pas satisfaisante. L'ultra-sensibilité qFIT (us-qFIT) peut déterminer une concentration d'hémoglobine fécale extrêmement faible par rapport au qFIT couramment utilisé. Cette étude prouvera la précision diagnostique de l'us-qFIT dans la détection des adénomes colorectaux avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détection précoce du CCR à un stade curable peut réduire la mortalité mais pas la morbidité. On pense que la majorité des cancers colorectaux résultent de lésions précancéreuses par la voie adénome-carcinome. La détection et l'élimination des adénomes colorectaux avancés peuvent réduire l'incidence du cancer colorectal. Bien que la coloscopie soit actuellement considérée comme la méthode la plus efficace pour détecter les adénomes avancés, les individus peuvent être réticents à subir une coloscopie en raison de la sensation inconfortable et du coût relativement élevé. À l'inverse, les tests de selles sont relativement bon marché et plus facilement acceptés. Le test immunochimique fécal (FIT) est économique et facile à utiliser dans le dépistage du cancer colorectal. Cependant, le qFIT couramment utilisé n'est pas suffisamment sensible à l'hémorragie mineure des adénomes avancés, et la sensibilité n'est que d'environ 27 % à 47 %. Pour améliorer le taux de détection de l'adénome colorectal avancé, le test immunochimique fécal quantitatif à ultra-sensibilité (us-qFIT) améliore la technologie et peut détecter quantitativement l'hémoglobine fécale à une concentration extrêmement faible. Les chercheurs conçoivent cette recherche pour prouver la précision diagnostique de l'us-qFIT dans la détection de l'adénome colorectal avancé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ruchen Zhou, MD
  • Numéro de téléphone: 15949702165
  • E-mail: sdlwzrc@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yueyue Li, PhD
  • Numéro de téléphone: 18560089751
  • E-mail: lyynqj@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Binzhou Medical University Hospotal
        • Contact:
          • Chengxia liu
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Yanqing Li
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • People's Hospital of Lixia District of Jinan
        • Contact:
          • Hongjun LiZhang
          • Numéro de téléphone: +8613515415912
      • Weihai, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contact:
          • Xiaozhong Gao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contact:
          • Shuzhang Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Bangmao Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants continus ayant l'intention de subir une coloscopie et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion des 5 hôpitaux ont été inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • personnes âgées de 50 à 75 ans ;
  • Les gens signent un "formulaire de consentement éclairé"

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant des antécédents de chirurgie colorectale ;
  • Les personnes ayant des antécédents de cancer colorectal ;
  • Les personnes ayant des antécédents d'autres maladies pouvant produire du sang fécal, telles que la maladie inflammatoire de l'intestin, l'entérite ischémique, l'alformation vasculaire de l'intestin, la tuberculose intestinale ou le lymphome non hodgkinien impliquant le tube digestif ;
  • Les personnes présentant des symptômes tels que des saignements rectaux visibles, une hématurie, des saignements d'hémorroïdes, une diarrhée sévère et aiguë et des selles liquides ;
  • Les personnes sont en phase de grossesse, d'allaitement ou menstruelle ;
  • Les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque congestive grave ou d'une autre cause de maladie grave ne peuvent pas tolérer la coloscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Us-qFIT
Les personnes de ce groupe détecteront la concentration d'hémoglobine fécale par us-qFIT avant la coloscopie.
Test diagnostique: L'us-qFIT et la coloscopie avec examen anatomopathologique
Détecter la concentration d'hémoglobine fécale par us-qFIT avant la coloscopie, détecter les lésions du côlon à l'aide de la coloscopie et de l'examen pathologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision de l'us-qFIT pour diagnostiquer l'adénome colorectal avancé.
Délai: 24mois
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision de us-qFIT pour diagnostiquer le cancer colorectal.
Délai: 24mois
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
24mois
La précision de l'us-qFIT pour diagnostiquer l'adénome à haut risque.
Délai: 24mois
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
24mois
Développer un modèle prédictif des néoplasmes colorectaux avancés qui inclut la valeur de us-qFIT.
Délai: 24mois
Développer un modèle prédictif de CCR ou de néoplasme colorectal avancé qui inclut le qFIT, l'âge, le sexe, les antécédents familiaux de CRC, le régime alimentaire, etc.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Weihai Municipal Hospital
Binzhou Medical University
People's Hospital of Lixia District of Jinan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

19 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020SDU-QILU-1026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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