대장직장 진행성 선종 및 대장암 진단을 위한 초고감도 정량 대변 면역화학 검사
2021년 9월 8일 업데이트: Yanqing Li, Shandong University
초감도 정량적 대변 면역화학 검사는 대장 진행성 선종 및 대장암 진단의 진단 정확도 향상: 다기관 전향적 연구
대장직장 진행성 선종을 조기에 발견하고 제거하면 대장암 발병률을 줄일 수 있습니다.
진행된 선종의 출혈이 적기 때문에 일반적으로 사용되는 정량적 분변 면역화학 검사(qFIT)의 민감도는 만족스럽지 않습니다.
초고감도 qFIT(us-qFIT)는 일반적으로 사용되는 qFIT에 비해 매우 낮은 분변 헤모글로빈 농도를 결정할 수 있습니다.
이번 연구를 통해 us-qFIT의 진행성 대장 선종 진단의 정확도를 입증할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 가능한 단계에서 CRC를 조기에 발견하면 사망률을 줄일 수 있지만 이환율은 줄일 수 없습니다.
결장직장암의 대부분은 선종-암종 경로를 통해 전암성 병변에서 발생하는 것으로 생각됩니다.
대장직장 진행성 선종을 발견하고 제거하면 대장암 발병률을 줄일 수 있습니다.
대장내시경은 현재 진행성 선종을 발견하는 가장 효과적인 방법으로 여겨지지만, 불편한 느낌과 상대적으로 높은 비용 때문에 개인이 대장내시경을 거부할 수 있습니다.
반대로 대변 검사는 상대적으로 저렴하고 더 쉽게 받아들여집니다.
분변면역화학검사(FIT)는 경제적이고 대장암 검진에 사용하기 쉽습니다.
그러나 일반적으로 사용되는 qFIT는 진행성 선종의 경미한 출혈에 대한 민감도가 불충분하며 민감도는 약 27% ~ 47%에 불과합니다.
대장직장 진행성 선종의 검출율을 향상시키기 위해 초고감도 분변면역화학검사(us-qFIT)는 기술을 향상시켜 극히 낮은 농도의 분변 헤모글로빈을 정량적으로 검출할 수 있습니다.
연구자들은 이 연구를 설계하여 대장 진행성 선종을 발견하는 데 있어 us-qFIT의 진단 정확도를 입증했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
6000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruchen Zhou, MD
- 전화번호: 15949702165
- 이메일: sdlwzrc@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yueyue Li, PhD
- 전화번호: 18560089751
- 이메일: lyynqj@126.com
연구 장소
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국
- 모병
- Binzhou Medical University Hospotal
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연락하다:
- Chengxia liu
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Yanqing Li
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- People's Hospital of Lixia District of Jinan
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연락하다:
- Hongjun LiZhang
- 전화번호: +8613515415912
-
Weihai, Shandong, 중국
- 모병
- Weihai Municipal Hospital
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연락하다:
- Xiaozhong Gao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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연락하다:
- Shuzhang Xu
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Bangmao Wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대장 내시경 검사를 받고 5개 병원의 포함 및 제외 기준을 충족하려는 지속적인 참가자가 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 50-75세;
- 사람들은 "정보에 입각한 동의서"에 서명합니다.
제외 기준:
- 대장 수술 이력이 있는 사람;
- 대장암 병력이 있는 사람;
- 염증성 장 질환, 허혈성 장염, 장의 혈관 변형, 장 결핵 또는 소화관을 침범하는 비호지킨 림프종과 같은 대변 혈액을 생성할 수 있는 다른 질병의 병력이 있는 사람;
- 육안으로 보이는 직장 출혈, 혈뇨, 치질 출혈, 중증 및 급성 설사, 묽은 변 등의 증상이 있는 사람
- 사람들은 임신, 수유 또는 월경 단계에 있습니다.
- 심각한 울혈성 심부전 또는 기타 심각한 질병 원인이 있는 사람은 대장내시경 검사를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Us-qFIT 그룹
이 그룹의 사람들은 대장내시경 전에 us-qFIT로 분변 헤모글로빈 농도를 감지합니다.
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대장내시경 전 us-qFIT로 대변 헤모글로빈 농도를 감지하고, 대장내시경 및 병리학적 검사를 통해 대장 병변을 감지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장직장 진행성 선종 진단을 위한 us-qFIT의 정확도.
기간: 24개월
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민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장암 진단을 위한 us-qFIT의 정확도.
기간: 24개월
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민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값.
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24개월
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고위험 선종 진단을 위한 us-qFIT의 정확도.
기간: 24개월
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민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값.
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24개월
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Us-qFIT의 가치를 포함하는 진행성 대장 신생물의 예측 모델을 개발합니다.
기간: 24개월
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QFIT, 연령, 성별, CRC 가족력, 식이요법 등을 포함하는 CRC 또는 진행성 대장 신생물의 예측 모델을 개발합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 19일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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