Ультрачувствительный количественный иммунохимический тест кала для выявления прогрессирующей колоректальной аденомы и колоректального рака
8 сентября 2021 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Сверхчувствительный количественный иммунохимический тест кала повышает точность диагностики при выявлении распространенной колоректальной аденомы и колоректального рака: многоцентровое проспективное исследование
Раннее выявление и удаление запущенных колоректальных аденом может снизить заболеваемость колоректальным раком.
Из-за меньшего кровотечения при запущенных аденомах чувствительность широко используемых количественных фекальных иммунохимических тестов (qFIT) неудовлетворительна.
Сверхчувствительный метод qFIT (us-qFIT) может определять чрезвычайно низкую концентрацию гемоглобина в кале по сравнению с обычно используемым методом qFIT.
Это исследование докажет диагностическую точность us-qFIT в выявлении продвинутых колоректальных аденом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раннее выявление КРР на излечимой стадии может снизить смертность, но не заболеваемость.
Считается, что в большинстве случаев колоректальный рак возникает из предраковых поражений по пути аденома-карцинома.
Выявление и удаление запущенных колоректальных аденом может снизить заболеваемость колоректальным раком.
Хотя колоноскопия в настоящее время считается наиболее эффективным методом выявления запущенных аденом, люди могут не захотеть проходить колоноскопию из-за неприятных ощущений и относительно высокой стоимости.
И наоборот, анализы кала относительно дешевы и более охотно принимаются.
Иммунохимический тест кала (FIT) экономичен и прост в использовании при скрининге колоректального рака.
Однако обычно используемый qFIT недостаточно чувствителен к незначительному кровоизлиянию при запущенных аденомах, и его чувствительность составляет всего от 27% до 47%.
Чтобы повысить частоту выявления прогрессирующей колоректальной аденомы, сверхчувствительный количественный фекальный иммунохимический тест (us-qFIT) совершенствует технологию и может количественно определять фекальный гемоглобин в чрезвычайно низкой концентрации.
Исследователи планируют это исследование, чтобы доказать диагностическую точность us-qFIT в выявлении запущенной колоректальной аденомы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
6000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruchen Zhou, MD
- Номер телефона: 15949702165
- Электронная почта: sdlwzrc@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yueyue Li, PhD
- Номер телефона: 18560089751
- Электронная почта: lyynqj@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Binzhou Medical University Hospotal
-
Контакт:
- Chengxia liu
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Yanqing Li
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- People's Hospital of Lixia District of Jinan
-
Контакт:
- Hongjun LiZhang
- Номер телефона: +8613515415912
-
Weihai, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Weihai Municipal Hospital
-
Контакт:
- Xiaozhong Gao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Контакт:
- Shuzhang Xu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Bangmao Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были зарегистрированы постоянные участники, намеревающиеся пройти колоноскопию и отвечающие критериям включения и исключения из 5 больниц.
Описание
Критерии включения:
- люди 50-75 лет;
- Люди подписывают «форму информированного согласия»
Критерий исключения:
- Люди с историей колоректальной хирургии;
- Люди с историей колоректального рака;
- Люди с историей других заболеваний, которые могут вызывать фекальную кровь, таких как воспалительное заболевание кишечника, ишемический энтерит, сосудистая альформация кишечника, кишечный туберкулез или неходжкинская лимфома с поражением пищеварительного тракта;
- Люди с симптомами, включая видимое ректальное кровотечение, гематурию, геморроидальные кровотечения, тяжелую и острую диарею и водянистый стул;
- Люди находятся в период беременности, лактации или менструальной фазы;
- Люди с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или другими тяжелыми заболеваниями не могут переносить колоноскопию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Us-qFIT
Люди в этой группе определят концентрацию гемоглобина в кале с помощью us-qFIT перед колоноскопией.
|
Определите концентрацию фекального гемоглобина с помощью us-qFIT перед колоноскопией, выявите поражения толстой кишки с помощью колоноскопии и патологического исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность us-qFIT для диагностики распространенной колоректальной аденомы.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность us-qFIT для диагностики колоректального рака.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность.
|
24 месяца
|
|
Точность us-qFIT для диагностики аденомы высокого риска.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность.
|
24 месяца
|
|
Разработайте прогностическую модель передовых колоректальных новообразований, которая включает значение us-qFIT.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разработайте прогностическую модель CRC или распространенного колоректального новообразования, которая включает qFIT, возраст, пол, семейный анамнез CRC, диету и так далее.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- 2020SDU-QILU-1026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .