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Hochempfindlicher quantitativer immunchemischer Stuhltest zur Erkennung von fortgeschrittenem kolorektalem Adenom und kolorektalem Krebs

8. September 2021 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Hochempfindlicher quantitativer immunchemischer Stuhltest verbessert die diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung von fortgeschrittenem kolorektalem Adenom und kolorektalem Krebs: eine multizentrische, prospektive Studie

Die frühzeitige Erkennung und Entfernung fortgeschrittener kolorektaler Adenome kann die Inzidenz von kolorektalem Karzinom reduzieren. Aufgrund der geringeren Blutung fortgeschrittener Adenome sind die Sensitivitäten der häufig verwendeten quantitativen fäkalen immunchemischen Tests (qFITs) unbefriedigend. Ultra-Sensitivity qFIT (us-qFIT) kann extrem niedrige fäkale Hämoglobinkonzentrationen im Vergleich zu dem üblicherweise verwendeten qFIT bestimmen. Diese Studie wird die diagnostische Genauigkeit von us-qFIT bei der Erkennung fortgeschrittener kolorektaler Adenome beweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früherkennung von CRC in einem heilbaren Stadium kann die Mortalität, aber nicht die Morbidität reduzieren. Es wird angenommen, dass die Mehrheit des kolorektalen Karzinoms aus präkanzerösen Läsionen über den Adenom-Karzinom-Weg entsteht. Das Erkennen und Entfernen fortgeschrittener kolorektaler Adenome kann die Inzidenz von kolorektalem Karzinom reduzieren. Obwohl die Koloskopie derzeit als die effektivste Methode zum Nachweis von fortgeschrittenen Adenomen angesehen wird, können Einzelpersonen aufgrund des unangenehmen Gefühls und der relativ hohen Kosten zögern, sich einer Koloskopie zu unterziehen. Umgekehrt sind Stuhltests relativ günstig und werden eher akzeptiert. Der fäkale immunchemische Test (FIT) ist wirtschaftlich und einfach in der Darmkrebsvorsorge anzuwenden. Das häufig verwendete qFIT ist jedoch nicht ausreichend empfindlich für die geringfügige Blutung fortgeschrittener Adenome, und die Empfindlichkeit beträgt nur etwa 27% bis 47%. Um die Erkennungsrate des fortgeschrittenen kolorektalen Adenoms zu verbessern, verbessert der ultrasensitive quantitative fäkale immunchemische Test (us-qFIT) die Technologie und kann fäkales Hämoglobin in extrem niedriger Konzentration quantitativ nachweisen. Die Forscher entwerfen diese Forschung, um die diagnostische Genauigkeit von us-qFIT bei der Erkennung von fortgeschrittenem kolorektalem Adenom zu beweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yueyue Li, PhD
  • Telefonnummer: 18560089751
  • E-Mail: lyynqj@126.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospotal
        • Kontakt:
          • Chengxia liu
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yanqing Li
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Lixia District of Jinan
        • Kontakt:
          • Hongjun LiZhang
          • Telefonnummer: +8613515415912
      • Weihai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Gao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shuzhang Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Bangmao Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kontinuierliche Teilnehmer, die beabsichtigten, sich einer Koloskopie zu unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der 5 Krankenhäuser erfüllten, wurden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-75 Jahre alte Menschen;
  • Menschen unterschreiben eine „Einverständniserklärung“

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit kolorektaler Chirurgie in der Vorgeschichte;
  • Menschen mit Darmkrebs in der Vorgeschichte;
  • Menschen mit einer Vorgeschichte anderer Krankheiten, die Stuhlblut produzieren können, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen, ischämische Enteritis, Gefäßveränderungen des Darms, Darmtuberkulose oder Non-Hodgkin-Lymphom mit Beteiligung des Verdauungstrakts;
  • Menschen mit Symptomen wie sichtbaren rektalen Blutungen, Hämaturie, Hämorrhoidenblutungen, schwerem und akutem Durchfall und wässrigem Stuhl;
  • Menschen befinden sich in der Schwangerschaft, Stillzeit oder Menstruationsphase;
  • Menschen mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder anderen schweren Krankheitsursachen können eine Koloskopie nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Us-qFIT-Gruppe
Menschen in dieser Gruppe werden vor der Koloskopie die fäkale Hämoglobinkonzentration durch us-qFIT erkennen.
Diagnosetest: Der us-qFIT und die Koloskopie mit pathologischer Untersuchung
Nachweis der fäkalen Hämoglobinkonzentration durch us-qFIT vor der Koloskopie, Nachweis von Darmläsionen durch Koloskopie und pathologische Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit von us-qFIT zur Diagnose eines fortgeschrittenen kolorektalen Adenoms.
Zeitfenster: 24 Monate
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit von us-qFIT zur Diagnose von Darmkrebs.
Zeitfenster: 24 Monate
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
24 Monate
Die Genauigkeit von us-qFIT zur Diagnose von Hochrisiko-Adenomen.
Zeitfenster: 24 Monate
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
24 Monate
Entwicklung eines Vorhersagemodells für fortgeschrittene kolorektale Neoplasien, das den Wert von us-qFIT beinhaltet.
Zeitfenster: 24 Monate
Entwickeln Sie ein Vorhersagemodell für CRC oder fortgeschrittene kolorektale Neoplasmen, das qFIT, Alter, Geschlecht, CRC-Familiengeschichte, Ernährung und so weiter umfasst.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Weihai Municipal Hospital
Binzhou Medical University
People's Hospital of Lixia District of Jinan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020SDU-QILU-1026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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