Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrafølsom kvantitativ fækal immunokemisk test til påvisning af kolorektalt avanceret adenom og kolorektal cancer

8. september 2021 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Ultrasensitiv kvantitativ fækal immunokemisk test Forbedrer diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af kolorektalt avanceret adenom og kolorektal cancer: en multicenter, prospektiv undersøgelse

Tidlig påvisning og fjernelse af kolorektale avancerede adenomer kan reducere forekomsten af ​​kolorektal cancer. På grund af den mindre blødning af avancerede adenomer er følsomheden af ​​de almindeligt anvendte kvantitative fækale immunokemiske tests (qFIT'er) utilfredsstillende. Ultra-sensitivitet qFIT(us-qFIT) kan bestemme ekstremt lav fækal hæmoglobinkoncentration sammenlignet med den almindeligt anvendte qFIT. Denne undersøgelse vil bevise den diagnostiske nøjagtighed af us-qFIT ved påvisning af kolorektale avancerede adenomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig påvisning af CRC i et helbredeligt stadium kan reducere dødeligheden, men ikke morbiditeten. Størstedelen af ​​kolorektal cancer menes at opstå fra præcancerøse læsioner gennem adenom-carcinom-vejen. Påvisning og fjernelse af kolorektale avancerede adenomer kan reducere forekomsten af ​​kolorektal cancer. Selvom koloskopi i øjeblikket anses for at være den mest effektive metode til at opdage avancerede adenomer, kan individer være tilbageholdende med at gennemgå koloskopi på grund af den ubehagelige følelse og de relativt høje omkostninger. Omvendt er afføringstest relativt billige og lettere accepteret. Fækal immunokemisk test (FIT) er økonomisk og nem at bruge til screening af kolorektal cancer. Den almindeligt anvendte qFIT er imidlertid utilstrækkelig følsom over for den mindre blødning af fremskredne adenomer, og følsomheden er kun omkring 27 % til 47 %. For at forbedre detektionshastigheden af ​​kolorektalt avanceret adenom forbedrer ultrafølsom kvantitativ fækal immunokemisk test (us-qFIT) teknologien og kan detektere fækal hæmoglobin i ekstremt lav koncentration kvantificeret. Efterforskerne designer denne forskning for at bevise den diagnostiske nøjagtighed af us-qFIT til påvisning af kolorektalt avanceret adenom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yueyue Li, PhD
  • Telefonnummer: 18560089751
  • E-mail: lyynqj@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospotal
        • Kontakt:
          • Chengxia liu
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Kontakt:
          • Yanqing Li
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Lixia District of Jinan
        • Kontakt:
          • Hongjun LiZhang
          • Telefonnummer: +8613515415912
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Gao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shuzhang Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Bangmao Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontinuerlige deltagere, der havde til hensigt at gennemgå koloskopi og opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne fra de 5 hospitaler, blev tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-75 år gamle mennesker;
  • Folk underskriver en "informeret samtykkeformular"

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med historie med kolorektal kirurgi;
  • Mennesker med historie med tyktarmskræft;
  • Mennesker med historie med andre sygdomme, der kan producere fækalt blod, såsom inflammatorisk tarmsygdom, iskæmisk enteritis, vaskulær forandring af tarmen, intestinal tuberkulose eller non-Hodgkins lymfom, der involverer fordøjelseskanalen;
  • Mennesker med symptomer, herunder synlig rektal blødning, hæmaturi, hæmoride blødninger, svær og akut diarré og vandig afføring;
  • Folk er i graviditet, amning eller menstruationsfase;
  • Mennesker med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller anden alvorlig sygdomsårsag kan ikke tolerere koloskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Us-qFIT gruppe
Personer i denne gruppe vil opdage fækal hæmoglobinkoncentration ved us-qFIT før koloskopi.
Diagnostisk test: Us-qFIT og koloskopi med patologisk undersøgelse
Påvis fækal hæmoglobinkoncentration ved us-qFIT før koloskopi, påvis tyktarmslæsioner ved hjælp af koloskopi og patologisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​us-qFIT til at diagnosticere kolorektalt avanceret adenom.
Tidsramme: 24 måneder
Følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​us-qFIT til at diagnosticere tyktarmskræft.
Tidsramme: 24 måneder
Følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
24 måneder
Nøjagtigheden af ​​us-qFIT til at diagnosticere højrisikoadenom.
Tidsramme: 24 måneder
Følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
24 måneder
Udvikle en prædiktiv model af avancerede kolorektale neoplasmer, som inkluderer værdien af ​​us-qFIT.
Tidsramme: 24 måneder
Udvikl en prædiktiv model for CRC eller avanceret kolorektal neoplasma, som inkluderer qFIT, alder, køn, CRC familiehistorie, kost og så videre.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Weihai Municipal Hospital
Binzhou Medical University
People's Hospital of Lixia District of Jinan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020SDU-QILU-1026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner