Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultragevoelige kwantitatieve fecale immunochemische test bij het opsporen van colorectaal gevorderd adenoom en colorectale kanker

8 september 2021 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Ultragevoelige kwantitatieve fecale immunochemische test Verbeter de diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van colorectaal gevorderd adenoom en colorectale kanker: een prospectieve studie in meerdere centra

Vroegtijdige opsporing en verwijdering van colorectale geavanceerde adenomen kan de incidentie van colorectale kanker verminderen. Vanwege de minder bloeding van geavanceerde adenomen, zijn de gevoeligheden van de veelgebruikte kwantitatieve fecale immunochemische tests (qFIT's) onbevredigend. Ultragevoelige qFIT (us-qFIT) kan extreem lage fecale hemoglobineconcentraties bepalen in vergelijking met de veelgebruikte qFIT. Deze studie zal de diagnostische nauwkeurigheid van us-qFIT bewijzen bij het opsporen van geavanceerde colorectale adenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege detectie van CRC in een geneesbaar stadium kan de mortaliteit verminderen, maar niet de morbiditeit. Aangenomen wordt dat de meerderheid van de colorectale kanker voortkomt uit precancereuze laesies via de adenoom-carcinoomroute. Detectie en verwijdering van geavanceerde colorectale adenomen kan de incidentie van colorectale kanker verminderen. Hoewel colonoscopie momenteel wordt beschouwd als de meest effectieve methode voor het opsporen van geavanceerde adenomen, kunnen individuen terughoudend zijn om colonoscopie te ondergaan vanwege het ongemakkelijke gevoel en de relatief hoge kosten. Omgekeerd zijn ontlastingstesten relatief goedkoop en gemakkelijker geaccepteerd. Fecale immunochemische test (FIT) is economisch en gemakkelijk te gebruiken bij screening op darmkanker. De veelgebruikte qFIT is echter onvoldoende gevoelig voor de kleine bloeding van vergevorderde adenomen en de gevoeligheid is slechts ongeveer 27% tot 47%. Om de detectiesnelheid van colorectaal geavanceerd adenoom te verbeteren, verbetert de Ultra-sensitivity kwantitatieve fecale immunochemische test (us-qFIT) de technologie en kan fecaal hemoglobine kwantificerend worden gedetecteerd in extreem lage concentraties. De onderzoekers ontwerpen dit onderzoek om de diagnostische nauwkeurigheid van us-qFIT te bewijzen bij het detecteren van colorectaal geavanceerd adenoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ruchen Zhou, MD
  • Telefoonnummer: 15949702165
  • E-mail: sdlwzrc@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yueyue Li, PhD
  • Telefoonnummer: 18560089751
  • E-mail: lyynqj@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Werving
        • Binzhou Medical University Hospotal
        • Contact:
          • Chengxia liu
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Yanqing Li
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • People's Hospital of Lixia District of Jinan
        • Contact:
          • Hongjun LiZhang
          • Telefoonnummer: +8613515415912
      • Weihai, Shandong, China
        • Werving
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contact:
          • Xiaozhong Gao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contact:
          • Shuzhang Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Bangmao Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Continue deelnemers die van plan waren colonoscopie te ondergaan en te voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de 5 ziekenhuizen, werden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-75 jaar oude mensen;
  • Mensen ondertekenen een "geïnformeerd toestemmingsformulier"

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie;
  • Mensen met een voorgeschiedenis van darmkanker;
  • Mensen met een voorgeschiedenis van andere ziekten die fecaal bloed kunnen produceren, zoals inflammatoire darmaandoeningen, ischemische enteritis, vasculaire vervorming van de darm, darmtuberculose of non-Hodgkin-lymfoom waarbij het spijsverteringskanaal betrokken is;
  • Mensen met symptomen zoals zichtbare rectale bloedingen, hematurie, aambeienbloedingen, ernstige en acute diarree en waterige ontlasting;
  • Mensen zijn in de zwangerschap, borstvoeding of menstruatiefase;
  • Mensen met ernstig congestief hartfalen of een andere ernstige ziekte kunnen colonoscopie niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Us-qFIT-groep
Mensen in deze groep zullen vóór colonoscopie de fecale hemoglobineconcentratie detecteren door us-qFIT.
Diagnostische toets: De us-qFIT en coloscopie met pathologisch onderzoek
Detecteer fecale hemoglobineconcentratie door us-qFIT vóór colonoscopie, detecteer colonlaesies met behulp van colonoscopie en pathologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van us-qFIT om colorectaal geavanceerd adenoom te diagnosticeren.
Tijdsspanne: 24 maanden
De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van us-qFIT om dikkedarmkanker te diagnosticeren.
Tijdsspanne: 24 maanden
De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
24 maanden
De nauwkeurigheid van us-qFIT om hoog-risico adenoom te diagnosticeren.
Tijdsspanne: 24 maanden
De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
24 maanden
Ontwikkel een voorspellend model van geavanceerde colorectale neoplasmata waarin de waarde van us-qFIT is opgenomen.
Tijdsspanne: 24 maanden
Ontwikkel een voorspellend model van CRC of geavanceerd colorectaal neoplasma dat qFIT, leeftijd, geslacht, CRC-familiegeschiedenis, dieet enzovoort omvat.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Weihai Municipal Hospital
Binzhou Medical University
People's Hospital of Lixia District of Jinan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020SDU-QILU-1026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren