Prueba inmunoquímica fecal cuantitativa de ultrasensibilidad para detectar adenoma colorrectal avanzado y cáncer colorrectal
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
La prueba inmunoquímica fecal cuantitativa de ultrasensibilidad mejora la precisión diagnóstica en la detección de adenoma colorrectal avanzado y cáncer colorrectal: un estudio prospectivo multicéntrico
La detección temprana y la extirpación de adenomas colorrectales avanzados pueden reducir la incidencia de cáncer colorrectal.
Debido al menor sangrado de los adenomas avanzados, la sensibilidad de las pruebas inmunoquímicas fecal cuantitativas (qFIT) comúnmente utilizadas no es satisfactoria.
El qFIT ultrasensible (us-qFIT) puede determinar una concentración de hemoglobina fecal extremadamente baja en comparación con el qFIT de uso común.
Este estudio demostrará la precisión diagnóstica de us-qFIT en la detección de adenomas colorrectales avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección temprana del CCR en una etapa curable puede reducir la mortalidad pero no la morbilidad.
Se cree que la mayoría de los casos de cáncer colorrectal surgen de lesiones precancerosas a través de la vía adenoma-carcinoma.
La detección y eliminación de adenomas colorrectales avanzados puede reducir la incidencia de cáncer colorrectal.
Aunque la colonoscopia actualmente se considera el método más efectivo para detectar adenomas avanzados, las personas pueden ser renuentes a someterse a una colonoscopia debido a la sensación incómoda y al costo relativamente alto.
Por el contrario, las pruebas de heces son relativamente baratas y se aceptan más fácilmente.
La prueba inmunoquímica fecal (FIT) es económica y fácil de usar en la detección del cáncer colorrectal.
Sin embargo, el qFIT de uso común es insuficientemente sensible a la hemorragia menor de los adenomas avanzados, y la sensibilidad es de solo 27% a 47%.
Para mejorar la tasa de detección del adenoma colorrectal avanzado, la prueba inmunoquímica fecal cuantitativa de ultrasensibilidad (us-qFIT) mejora la tecnología y puede detectar cuantificacionalmente la hemoglobina fecal en una concentración extremadamente baja.
Los investigadores diseñaron esta investigación para demostrar la precisión diagnóstica de us-qFIT en la detección de adenoma colorrectal avanzado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
6000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruchen Zhou, MD
- Número de teléfono: 15949702165
- Correo electrónico: sdlwzrc@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yueyue Li, PhD
- Número de teléfono: 18560089751
- Correo electrónico: lyynqj@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
-
Binzhou, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Binzhou Medical University Hospotal
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Contacto:
- Chengxia liu
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Yanqing Li
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- People's Hospital of Lixia District of Jinan
-
Contacto:
- Hongjun LiZhang
- Número de teléfono: +8613515415912
-
Weihai, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Weihai Municipal Hospital
-
Contacto:
- Xiaozhong Gao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contacto:
- Shuzhang Xu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contacto:
- Bangmao Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribieron participantes continuos con la intención de someterse a una colonoscopia y que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión de los 5 hospitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas de 50 a 75 años;
- Las personas firman un "formulario de consentimiento informado"
Criterio de exclusión:
- Personas con antecedentes de cirugía colorrectal;
- Personas con antecedentes de cáncer colorrectal;
- Personas con antecedentes de otras enfermedades que puedan producir sangre fecal, como enfermedad inflamatoria intestinal, enteritis isquémica, alformación vascular del intestino, tuberculosis intestinal o linfoma no Hodgkin que involucre el tracto digestivo;
- Personas con síntomas que incluyen sangrado rectal visible, hematuria, sangrado de hemorroides, diarrea severa y aguda y heces acuosas;
- Las personas se encuentran en fase de embarazo, lactancia o menstruación;
- Las personas con insuficiencia cardíaca congestiva grave u otra enfermedad grave no pueden tolerar la colonoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Us-qFIT
Las personas de este grupo detectarán la concentración de hemoglobina fecal mediante us-qFIT antes de la colonoscopia.
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Detecte la concentración de hemoglobina fecal mediante us-qFIT antes de la colonoscopia, detecte lesiones en el colon mediante colonoscopia y examen patológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La precisión de us-qFIT para diagnosticar el adenoma colorrectal avanzado.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La precisión de us-qFIT para diagnosticar el cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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24 meses
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La precisión de us-qFIT para diagnosticar adenoma de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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24 meses
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Desarrollar un modelo predictivo de neoplasias colorrectales avanzadas que incluya el valor de us-qFIT.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Desarrolle un modelo predictivo de CCR o neoplasia colorrectal avanzada que incluya qFIT, edad, sexo, antecedentes familiares de CRC, dieta, etc.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
19 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- 2020SDU-QILU-1026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .