Teste imunoquímico fecal quantitativo de ultrassensibilidade na detecção de adenoma avançado colorretal e câncer colorretal
8 de setembro de 2021 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Teste imunoquímico fecal quantitativo de ultrassensibilidade melhora a precisão diagnóstica na detecção de adenoma avançado colorretal e câncer colorretal: um estudo prospectivo multicêntrico
A detecção precoce e a remoção de adenomas colorretais avançados podem reduzir a incidência de câncer colorretal.
Devido ao menor sangramento dos adenomas avançados, as sensibilidades dos testes imunoquímicos fecais quantitativos comumente usados (qFITs) são insatisfatórias.
Ultra-sensibilidade qFIT (us-qFIT) pode determinar concentração de hemoglobina fecal extremamente baixa em comparação com o qFIT comum usado.
Este estudo provará a precisão diagnóstica do us-qFIT na detecção de adenomas colorretais avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção precoce do CCR em estágio curável pode reduzir a mortalidade, mas não a morbidade.
Acredita-se que a maioria dos cânceres colorretais surjam de lesões pré-cancerosas através da via adenoma-carcinoma.
A detecção e remoção de adenomas colorretais avançados podem reduzir a incidência de câncer colorretal.
Embora a colonoscopia seja atualmente considerada o método mais eficaz para detectar adenomas avançados, os indivíduos podem relutar em se submeter à colonoscopia devido à sensação desconfortável e ao custo relativamente alto.
Por outro lado, os testes de fezes são relativamente baratos e mais prontamente aceitos.
O teste imunoquímico fecal (FIT) é econômico e fácil de usar na triagem do câncer colorretal.
No entanto, o qFIT comum usado é insuficientemente sensível à pequena hemorragia de adenomas avançados, e a sensibilidade é de apenas 27% a 47%.
Para melhorar a taxa de detecção de adenoma avançado colorretal, o teste imunoquímico fecal quantitativo de ultrassensibilidade (us-qFIT) melhora a tecnologia e pode detectar a hemoglobina fecal em concentração extremamente baixa de forma quantitativa.
Os investigadores projetam esta pesquisa para provar a precisão diagnóstica do us-qFIT na detecção de adenoma colorretal avançado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
6000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruchen Zhou, MD
- Número de telefone: 15949702165
- E-mail: sdlwzrc@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yueyue Li, PhD
- Número de telefone: 18560089751
- E-mail: lyynqj@126.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China
- Recrutamento
- Binzhou Medical University Hospotal
-
Contato:
- Chengxia liu
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Yanqing Li
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- People's Hospital of Lixia District of Jinan
-
Contato:
- Hongjun LiZhang
- Número de telefone: +8613515415912
-
Weihai, Shandong, China
- Recrutamento
- Weihai Municipal Hospital
-
Contato:
- Xiaozhong Gao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contato:
- Shuzhang Xu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contato:
- Bangmao Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes contínuos com a intenção de se submeter à colonoscopia e atender aos critérios de inclusão e exclusão dos 5 hospitais foram incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de 50 a 75 anos;
- As pessoas assinam um "formulário de consentimento informado"
Critério de exclusão:
- Pessoas com histórico de cirurgia colorretal;
- Pessoas com histórico de câncer colorretal;
- Pessoas com histórico de outras doenças que podem produzir sangue fecal, como doença inflamatória intestinal, enterite isquêmica, malformação vascular do intestino, tuberculose intestinal ou linfoma não-Hodgkin envolvendo o trato digestivo;
- Pessoas com sintomas que incluem sangramento retal visível, hematúria, sangramento de hemorróidas, diarreia grave e aguda e fezes aquosas;
- As pessoas estão em fase de gravidez, lactação ou menstruação;
- Pessoas com insuficiência cardíaca congestiva grave ou outra causa grave de doença não toleram a colonoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Us-qFIT
As pessoas neste grupo detectarão a concentração de hemoglobina fecal por us-qFIT antes da colonoscopia.
|
Detecte a concentração de hemoglobina fecal por us-qFIT antes da colonoscopia, detecte lesões do cólon usando colonoscopia e exame patológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A precisão do us-qFIT para diagnosticar adenoma colorretal avançado.
Prazo: 24 meses
|
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A precisão do us-qFIT para diagnosticar o câncer colorretal.
Prazo: 24 meses
|
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
|
24 meses
|
|
A precisão do us-qFIT para diagnosticar adenoma de alto risco.
Prazo: 24 meses
|
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
|
24 meses
|
|
Desenvolva um modelo preditivo de neoplasias colorretais avançadas que inclua o valor de us-qFIT.
Prazo: 24 meses
|
Desenvolva um modelo preditivo de CRC ou neoplasia colorretal avançada que inclua qFIT, idade, sexo, histórico familiar de CRC, dieta e assim por diante.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- 2020SDU-QILU-1026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .