Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasensitiv kvantitativ fekal immunkjemisk test for å oppdage kolorektalt avansert adenom og tykktarmskreft

8. september 2021 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University

Ultrasensitiv kvantitativ fekal immunokjemisk test forbedre diagnostisk nøyaktighet ved påvisning av kolorektalt avansert adenom og kolorektal kreft: en multisenter, prospektiv studie

Tidlig oppdagelse og fjerning av kolorektale avanserte adenomer kan redusere forekomsten av kolorektal kreft. På grunn av mindre blødning av avanserte adenomer, er sensitiviteten til de vanlige kvantitative fekale immunokjemiske testene (qFITs) utilfredsstillende. Ultrasensitivitet qFIT(us-qFIT) kan bestemme ekstremt lav fekal hemoglobinkonsentrasjon sammenlignet med vanlig brukte qFIT. Denne studien vil bevise den diagnostiske nøyaktigheten til us-qFIT for å oppdage avanserte adenomer i kolorektal.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig påvisning av CRC i et herdbart stadium kan redusere dødelighet, men ikke sykelighet. Flertallet av kolorektal kreft antas å oppstå fra precancerøse lesjoner gjennom adenom-karsinomveien. Påvisning og fjerning av avanserte kolorektale adenomer kan redusere forekomsten av tykktarmskreft. Selv om koloskopi i dag anses som den mest effektive metoden for å oppdage avanserte adenomer, kan individer være motvillige til å gjennomgå koloskopi på grunn av den ubehagelige følelsen og de relativt høye kostnadene. Motsatt er avføringstester relativt billige og lettere akseptert. Fecal immunokjemisk test (FIT) er økonomisk og enkel å bruke ved screening av tykktarmskreft. Den vanlig brukte qFIT er imidlertid utilstrekkelig følsom for mindre blødninger av avanserte adenomer, og følsomheten er omtrent bare 27 % til 47 %. For å forbedre deteksjonshastigheten for kolorektalt avansert adenom, forbedrer ultrasensitiv kvantitativ fekal immunokjemisk test (us-qFIT) teknologien og kan kvantifisere fekalt hemoglobin i ekstremt lav konsentrasjon. Etterforskerne utformer denne forskningen for å bevise den diagnostiske nøyaktigheten til us-qFIT for å oppdage kolorektalt avansert adenom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yueyue Li, PhD
  • Telefonnummer: 18560089751
  • E-post: lyynqj@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospotal
        • Ta kontakt med:
          • Chengxia liu
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Yanqing Li
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Lixia District of Jinan
        • Ta kontakt med:
          • Hongjun LiZhang
          • Telefonnummer: +8613515415912
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weihai Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaozhong Gao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Shuzhang Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bangmao Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kontinuerlige deltakere som hadde til hensikt å gjennomgå koloskopi og oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene fra de 5 sykehusene ble registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50-75 år gamle mennesker;
  • Folk signerer et "skjema for informert samtykke"

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie med kolorektal kirurgi;
  • Personer med historie med tykktarmskreft;
  • Personer med historie med andre sykdommer som kan produsere fekalt blod, slik som inflammatorisk tarmsykdom, iskemisk enteritt, vaskulær forandring av tarmen, intestinal tuberkulose eller non-Hodgkins lymfom som involverer fordøyelseskanalen;
  • Personer med symptomer inkludert synlig rektal blødning, hematuri, hemorroideblødninger, alvorlig og akutt diaré og vannaktig avføring;
  • Folk er i graviditet, amming eller menstruasjonsfase;
  • Personer med alvorlig hjertesvikt eller annen alvorlig sykdom kan ikke tolerere koloskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Us-qFIT-gruppen
Personer i denne gruppen vil oppdage fekal hemoglobinkonsentrasjon ved us-qFIT før koloskopi.
Diagnostisk test: Us-qFIT og koloskopi med patologisk undersøkelse
Oppdag fekal hemoglobinkonsentrasjon ved us-qFIT før koloskopi, oppdage tykktarmslesjoner ved hjelp av koloskopi og patologisk undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten til us-qFIT for å diagnostisere kolorektalt avansert adenom.
Tidsramme: 24 måneder
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten til us-qFIT for å diagnostisere tykktarmskreft.
Tidsramme: 24 måneder
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
24 måneder
Nøyaktigheten til us-qFIT for å diagnostisere høyrisikoadenom.
Tidsramme: 24 måneder
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
24 måneder
Utvikle en prediktiv modell av avanserte kolorektale neoplasmer som inkluderer verdien av us-qFIT.
Tidsramme: 24 måneder
Utvikle en prediktiv modell av CRC eller avansert kolorektal neoplasma som inkluderer qFIT, alder, kjønn, CRC familiehistorie, kosthold og så videre.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Weihai Municipal Hospital
Binzhou Medical University
People's Hospital of Lixia District of Jinan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

19. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020SDU-QILU-1026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere