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Test immunochimico fecale quantitativo ultra-sensibilità nella rilevazione dell'adenoma colorettale avanzato e del cancro colorettale

8 settembre 2021 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Il test immunochimico fecale quantitativo ultra-sensibilità migliora l'accuratezza diagnostica nel rilevamento dell'adenoma colorettale avanzato e del cancro colorettale: uno studio prospettico multicentrico

La diagnosi precoce e la rimozione degli adenomi colorettali avanzati possono ridurre l'incidenza del cancro del colon-retto. A causa del minor sanguinamento degli adenomi avanzati, la sensibilità dei test immunochimici quantitativi fecali (qFIT) usati comunemente non è soddisfacente. L'ultra-sensibilità qFIT (us-qFIT) può determinare una concentrazione di emoglobina fecale estremamente bassa rispetto al qFIT comunemente usato. Questo studio dimostrerà l'accuratezza diagnostica di us-qFIT nel rilevare adenomi colorettali avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce di CRC in una fase curabile può ridurre la mortalità ma non la morbilità. Si pensa che la maggior parte del cancro del colon-retto derivi da lesioni precancerose attraverso la via dell'adenoma-carcinoma. Rilevare e rimuovere gli adenomi colorettali avanzati può ridurre l'incidenza del cancro del colon-retto. Sebbene la colonscopia sia attualmente considerata il metodo più efficace per rilevare adenomi avanzati, le persone possono essere riluttanti a sottoporsi a colonscopia a causa della sensazione di disagio e del costo relativamente elevato. Al contrario, i test delle feci sono relativamente economici e accettati più facilmente. Il test immunochimico fecale (FIT) è economico e facile da usare nello screening del cancro del colon-retto. Tuttavia, il qFIT comunemente usato non è sufficientemente sensibile all'emorragia minore degli adenomi avanzati e la sensibilità è solo dal 27% al 47% circa. Per migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma colorettale avanzato, il test immunochimico fecale quantitativo ultra-sensibilità (us-qFIT) migliora la tecnologia e può rilevare quantitativamente l'emoglobina fecale in concentrazioni estremamente basse. Gli investigatori progettano questa ricerca per dimostrare l'accuratezza diagnostica di us-qFIT nel rilevare l'adenoma colorettale avanzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ruchen Zhou, MD
  • Numero di telefono: 15949702165
  • Email: sdlwzrc@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yueyue Li, PhD
  • Numero di telefono: 18560089751
  • Email: lyynqj@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospotal
        • Contatto:
          • Chengxia liu
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Contatto:
          • Yanqing Li
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Lixia District of Jinan
        • Contatto:
          • Hongjun LiZhang
          • Numero di telefono: +8613515415912
      • Weihai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Xiaozhong Gao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contatto:
          • Shuzhang Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Bangmao Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati arruolati partecipanti continui che intendevano sottoporsi a colonscopia e soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dai 5 ospedali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-75 anni;
  • Le persone firmano un "modulo di consenso informato"

Criteri di esclusione:

  • Persone con storia di chirurgia colorettale;
  • Persone con storia di cancro del colon-retto;
  • Persone con storia di altre malattie che possono produrre sangue fecale, come malattia infiammatoria intestinale, enterite ischemica, alformazione vascolare dell'intestino, tubercolosi intestinale o linfoma non Hodgkin che coinvolge il tratto digestivo;
  • Persone con sintomi tra cui sanguinamento rettale visibile, ematuria, sanguinamento da emorroidi, diarrea grave e acuta e feci acquose;
  • Le persone sono in gravidanza, allattamento o fase mestruale;
  • Le persone con grave insufficienza cardiaca congestizia o altre gravi cause di malattia non possono tollerare la colonscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Us-qFIT
Le persone in questo gruppo rileveranno la concentrazione di emoglobina fecale mediante us-qFIT prima della colonscopia.
Test diagnostico: L'us-qFIT e la colonscopia con esame patologico
Rileva la concentrazione di emoglobina fecale mediante us-qFIT prima della colonscopia, rileva le lesioni del colon utilizzando la colonscopia e l'esame patologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza di us-qFIT per diagnosticare l'adenoma colorettale avanzato.
Lasso di tempo: 24 mesi
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza di us-qFIT per diagnosticare il cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: 24 mesi
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
24 mesi
L'accuratezza di us-qFIT per diagnosticare l'adenoma ad alto rischio.
Lasso di tempo: 24 mesi
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
24 mesi
Sviluppare un modello predittivo di neoplasie colorettali avanzate che includa il valore di us-qFIT.
Lasso di tempo: 24 mesi
Sviluppare un modello predittivo di CRC o neoplasia colorettale avanzata che includa qFIT, età, sesso, storia familiare di CRC, dieta e così via.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Weihai Municipal Hospital
Binzhou Medical University
People's Hospital of Lixia District of Jinan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020SDU-QILU-1026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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