Ultraherkkä kvantitatiivinen ulosteen immunokemiallinen testi paksusuolen ja peräsuolen adenooman ja paksusuolensyövän havaitsemiseksi
keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yanqing Li, Shandong University
Ultraherkkä kvantitatiivinen ulosteen immunokemiallinen testi parantaa diagnostista tarkkuutta pitkälle edenneen paksusuolen adenooman ja paksusuolensyövän havaitsemisessa: monikeskustutkimus
Kolorektaalisten, edenneiden adenoomien varhainen havaitseminen ja poistaminen voi vähentää paksusuolen syövän ilmaantuvuutta.
Koska edenneiden adenoomien verenvuoto on vähäistä, yleisesti käytettyjen kvantitatiivisten ulosteen immunokemiallisten testien (qFIT) herkkyydet eivät ole tyydyttäviä.
Ultraherkkä qFIT (us-qFIT) voi määrittää erittäin alhaisen ulosteen hemoglobiinipitoisuuden verrattuna yleisesti käytettyyn qFIT:iin.
Tämä tutkimus todistaa us-qFIT:n diagnostisen tarkkuuden kolorektaalisten pitkälle edenneiden adenoomien havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CRC:n varhainen havaitseminen parannettavassa vaiheessa voi vähentää kuolleisuutta mutta ei sairastuvuutta.
Suurimman osan kolorektaalisyövistä uskotaan johtuvan syöpää esiasteista vaurioista adenooma-karsinoomareitin kautta.
Pitkälle edenneiden paksusuolen adenoomien havaitseminen ja poistaminen voi vähentää paksusuolensyövän ilmaantuvuutta.
Vaikka kolonoskopiaa pidetään tällä hetkellä tehokkaimpana menetelmänä pitkälle edenneiden adenoomien havaitsemiseksi, yksilöt saattavat olla haluttomia käymään kolonoskopiassa epämukavan tunteen ja suhteellisen korkeiden kustannusten vuoksi.
Päinvastoin, ulostetestit ovat suhteellisen halpoja ja helpommin hyväksyttyjä.
Ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) on taloudellinen ja helppokäyttöinen paksusuolensyövän seulonnassa.
Yleisesti käytetty qFIT ei kuitenkaan ole riittävän herkkä edenneiden adenoomien pienelle verenvuodolle, ja herkkyys on vain noin 27–47%.
Ulosteen pitkälle edenneen adenooman havaitsemisasteen parantamiseksi Ultra-sensitivity kvantitatiivinen ulosteen immunokemiallinen testi (us-qFIT) parantaa tekniikkaa ja voi havaita ulosteen hemoglobiinin erittäin pieninä pitoisuuksina kvantitatiivisesti.
Tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen todistaakseen us-qFIT:n diagnostisen tarkkuuden paksusuolen edenneen adenooman havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruchen Zhou, MD
- Puhelinnumero: 15949702165
- Sähköposti: sdlwzrc@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yueyue Li, PhD
- Puhelinnumero: 18560089751
- Sähköposti: lyynqj@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Binzhou Medical University Hospotal
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengxia Liu
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanqing Li
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- People's Hospital of Lixia District of Jinan
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongjun LiZhang
- Puhelinnumero: +8613515415912
-
Weihai, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Weihai Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaozhong Gao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuzhang Xu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bangmao Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jatkuvat osallistujat, jotka aikoivat tehdä kolonoskopian ja täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit viidestä sairaalasta, otettiin mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-75-vuotiaat;
- Ihmiset allekirjoittavat "tietoisen suostumuslomakkeen"
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on ollut kolorektaalikirurgia;
- Ihmiset, joilla on ollut paksusuolen syöpä;
- Ihmiset, joilla on aiemmin ollut muita sairauksia, jotka voivat tuottaa verta ulosteessa, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, iskeeminen suolistotulehdus, suolen verisuonten muodostuminen, suoliston tuberkuloosi tai non-Hodgkinin lymfooma, johon liittyy ruoansulatuskanava;
- Ihmiset, joilla on oireita, kuten näkyvää peräsuolen verenvuotoa, hematuriaa, peräpukamien verenvuotoa, vaikeaa ja akuuttia ripulia ja vetistä ulostetta;
- Ihmiset ovat raskauden, imetyksen tai kuukautisten aikana;
- Ihmiset, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai jokin muu vakava sairaus, eivät siedä kolonoskopiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Us-qFIT ryhmä
Tämän ryhmän ihmiset havaitsevat ulosteen hemoglobiinipitoisuuden us-qFIT:llä ennen kolonoskopiaa.
|
Tunnista ulosteen hemoglobiinipitoisuus us-qFIT:llä ennen kolonoskopiaa, havaitse paksusuolen leesiot kolonoskopian ja patologisen tutkimuksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Us-qFIT:n tarkkuus paksusuolen edenneen adenooman diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Us-qFIT:n tarkkuus paksusuolensyövän diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.
|
24 kuukautta
|
|
Us-qFIT:n tarkkuus korkean riskin adenooman diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.
|
24 kuukautta
|
|
Kehitä pitkälle edenneiden kolorektaalisten kasvainten ennustava malli, joka sisältää us-qFIT:n arvon.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kehitä CRC:n tai pitkälle edenneen kolorektaalisen kasvaimen ennustava malli, joka sisältää qFIT:n, iän, sukupuolen, CRC:n sukuhistorian, ruokavalion ja niin edelleen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020SDU-QILU-1026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen kasvain
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat