Ultra czuły ilościowy test immunochemiczny w kale do wykrywania zaawansowanego gruczolaka jelita grubego i raka jelita grubego
8 września 2021 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
Ultraczuły ilościowy test immunochemiczny w kale poprawia dokładność diagnostyczną w wykrywaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego i raka jelita grubego: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Wczesne wykrycie i usunięcie zaawansowanych gruczolaków jelita grubego może zmniejszyć częstość występowania raka jelita grubego.
Ze względu na mniejsze krwawienie z zaawansowanych gruczolaków, czułość powszechnie stosowanych ilościowych testów immunochemicznych kału (qFIT) jest niezadowalająca.
Ultraczuły qFIT(us-qFIT) może określić wyjątkowo niskie stężenie hemoglobiny w kale w porównaniu z powszechnie stosowanym qFIT.
Niniejsze badanie wykaże trafność diagnostyczną us-qFIT w wykrywaniu zaawansowanych gruczolaków jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesne wykrycie CRC w stadium uleczalnym może zmniejszyć śmiertelność, ale nie zachorowalność.
Uważa się, że większość przypadków raka jelita grubego powstaje w wyniku zmian przedrakowych na szlaku gruczolak-rak.
Wykrywanie i usuwanie zaawansowanych gruczolaków jelita grubego może zmniejszyć częstość występowania raka jelita grubego.
Chociaż kolonoskopia jest obecnie uważana za najskuteczniejszą metodę wykrywania zaawansowanych gruczolaków, osoby mogą niechętnie poddawać się kolonoskopii ze względu na nieprzyjemne uczucie i stosunkowo wysoki koszt.
I odwrotnie, testy kału są stosunkowo tanie i łatwiej akceptowane.
Test immunochemiczny w kale (FIT) jest ekonomicznym i łatwym w użyciu badaniem przesiewowym w kierunku raka jelita grubego.
Jednak powszechnie stosowany qFIT jest niewystarczająco czuły na niewielkie krwotoki zaawansowanych gruczolaków, a czułość wynosi tylko około 27% do 47%.
Aby poprawić wykrywalność zaawansowanego gruczolaka jelita grubego, ultraczuły ilościowy test immunochemiczny kału (us-qFIT) ulepsza technologię i może wykrywać ilościowo hemoglobinę w kale w bardzo niskim stężeniu.
Badacze planują te badania, aby udowodnić dokładność diagnostyczną us-qFIT w wykrywaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
6000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruchen Zhou, MD
- Numer telefonu: 15949702165
- E-mail: sdlwzrc@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yueyue Li, PhD
- Numer telefonu: 18560089751
- E-mail: lyynqj@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Binzhou Medical University Hospotal
-
Kontakt:
- Chengxia liu
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Lixia District of Jinan
-
Kontakt:
- Hongjun LiZhang
- Numer telefonu: +8613515415912
-
Weihai, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Weihai Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Xiaozhong Gao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shuzhang Xu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Bangmao Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarejestrowano stałych uczestników zamierzających poddać się kolonoskopii i spełniających kryteria włączenia i wyłączenia z 5 szpitali.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 50-75 lat;
- Ludzie podpisują „formularz świadomej zgody”
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią chirurgii jelita grubego;
- Osoby z historią raka jelita grubego;
- Osoby z historią innych chorób, które mogą wytwarzać krew w kale, takich jak nieswoiste zapalenie jelit, niedokrwienne zapalenie jelit, naczyniowe zapalenie jelit, gruźlica jelit lub chłoniak nieziarniczy obejmujący przewód pokarmowy;
- Osoby z objawami obejmującymi widoczne krwawienie z odbytu, krwiomocz, krwawienia z hemoroidów, ciężką i ostrą biegunkę oraz wodnisty stolec;
- Ludzie są w ciąży, laktacji lub w fazie menstruacyjnej;
- Osoby z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub inną poważną chorobą nie tolerują kolonoskopii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Us-qFIT
Osoby z tej grupy będą wykrywać stężenie hemoglobiny w kale za pomocą us-qFIT przed kolonoskopią.
|
Wykryj stężenie hemoglobiny w kale za pomocą us-qFIT przed kolonoskopią, wykryj zmiany w okrężnicy za pomocą kolonoskopii i badania histopatologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność us-qFIT do diagnozowania zaawansowanego gruczolaka jelita grubego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność us-qFIT do diagnozowania raka jelita grubego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna.
|
24 miesiące
|
|
Dokładność us-qFIT do diagnozowania gruczolaka wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna.
|
24 miesiące
|
|
Opracowanie modelu predykcyjnego zaawansowanych nowotworów jelita grubego uwzględniającego wartość us-qFIT.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opracuj model prognostyczny CRC lub zaawansowanego nowotworu jelita grubego, który obejmuje qFIT, wiek, płeć, historię rodzinną CRC, dietę i tak dalej.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020SDU-QILU-1026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .