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心臓手術における主要な周術期の同種血液必要量の機械学習ベースの予測 (PREMATRICS)

2022年11月22日 更新者:Kepler University Hospital

心臓手術は、患者が周術期に重度の出血を起こし、その後同種血の輸血が必要になる貧血に苦しむリスクが特に高い臨床外科専門分野の 1 つです。

驚くほど多くの心臓手術患者が周術期の輸血を必要としませんが、主に輸血を必要とする患者は、後に転帰が悪化するリスクがあります。

近年、医師が心臓手術における貧血、出血、輸血の 3 つを回避するのに役立つ対策について議論する多くの研究が発表されています。 これらの出版物では、患者血液管理 (PBM) の実施が推奨されています。 PBM は、周術期の出血を減らし、貧血と出血の両方を防ぐことにより、患者の転帰を改善することを目的とした一連の対策です。

このバンドルの 3 つの柱は、鉄、エリスロポエチン、葉酸、およびビタミン B12 による貧血患者の術前準備、術中失血の予防、および同種異系輸血の合理的な適応です。

それにもかかわらず、これらの対策の少なくとも一部の実装は骨の折れる作業であり、推奨されるバンドルの完全な実装はめったに達成されないことに言及する必要があります。 結果として、患者の血液管理の可能性が常に最大限に発揮されるとは限りません。 残念ながら、これは、多くの患者で同種血の輸血を防ぐことができないことを意味します。

心臓手術を受ける患者のごく一部は、周術期に非常に大量の同種血を必要とします。 これらの患者は通常、転帰が特に悪い患者です。 この状況での同種異系血の大量輸血は、合併症の指標であり、死亡率の増加の原因となります。

心臓外科医と麻酔科医は、出血のリスクが高い患者を評価できると信じていますが、最近の出版物は、適切な予測方法が緊急に必要であることを示しています。 周術期輸血の必要性を予測しようとするさまざまな研究が存在しますが、今日までいくつかの制限に悩まされてきました。 以前の出版物は、同種異系血の大量輸血の予測、つまり周術期の 10 個以上の充填赤血球ユニットの投与に焦点を当てていませんが、はるかに少ない輸血量に焦点を当てており、毎日の臨床診療で大量輸血を予測するための予測強度が低いだけです。 、または厳密には術前段階にのみ存在しない因子 (特徴) を使用するため、真の予測にはほとんど使用できません。

いくつかの特徴に基づいた正確な予測モデルを作成でき、特に同種異系血の大量輸血のリスクがある患者を特定できれば、その後、患者ケアの改善と個別化を可能にする適合した臨床経路を開発することが可能になります。実施される状況に適応した介入。

最良のケースでは、患者の適応ケアが可能であり、患者の血液管理の複雑な手段の使用に対する受け入れを増やすことができます. これは、鉄および/またはエリスロポエチンによる術前準備、セルセーバーの使用、および特に慎重な外科的アプローチなどの対策に特に当てはまります。

すべての患者に患者の血液管理のすべての手段を適用することが困難である場合でも、個別化されたアプローチから最も恩恵を受ける患者を特定するために説明されているアプローチを使用することは可能です.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3782

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4021
        • Kepler University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準に記載されているとおりです。

説明

包含基準:

  • 2010 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間にケプラー大学病院で心臓手術を受けたすべての患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 先天性心疾患の存在。
  • 同じ患者の再手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大量輸血陽性
同種血の大量輸血 > pRBC
大量輸血陰性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量輸血の必要性の分類に関する AUROC
時間枠:2010-01-01 から 2019-12-31
大量輸血の必要性の分類に関する AUROC
2010-01-01 から 2019-12-31

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混同行列の値
時間枠:2010-01-01 から 2019-12-31
混同行列の値
2010-01-01 から 2019-12-31
記述統計
時間枠:2010-01-01 から 2019-12-31
記述統計 (年齢、性別、EuroSCORE II、ASA、NYHA、CCS、主要な外科的処置、心室駆出率、心内膜炎の存在、心筋梗塞の存在、慢性肺疾患、処置の即時性要件 (選択的、緊急)、動脈障害の存在、​​糖尿病の存在、以前の心臓手術の実施、重大な状態の存在、大動脈手術、肺高血圧症の存在、腎障害(なし、中等度、重度、透析))。
2010-01-01 から 2019-12-31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月16日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月20日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月22日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PREMATRICS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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