- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04856618
Koneoppimiseen perustuva suurien perioperatiivisten allogeenisten verentarpeiden ennustaminen sydänkirurgiassa (PREMATRICS)
Sydänkirurgia on yksi kliinisistä kirurgisen erikoisaloista, jolla on erityisen suuri riski potilaille kärsiä vakavasta perioperatiivisesta verenvuodosta ja siitä johtuvasta anemiasta, joka vaatii myöhemmin allogeenisen verensiirtoa.
Vaikka yllättävän suuri määrä sydänkirurgian potilaita ei tarvitse perioperatiivisia verensiirtoja, ensisijaisesti verensiirtoa tarvitsevilla potilailla on myöhemmin riski huonompaan lopputulokseen.
Viime vuosina on julkaistu monia tutkimuksia, joissa on keskusteltu toimenpiteistä, jotka voivat auttaa lääkäreitä välttämään anemian, verenvuodon ja verensiirron kolmikkoa sydänkirurgiassa. Näissä julkaisuissa neuvotaan potilasverenhallinnan (PBM) käyttöönottoa. PBM on toimenpidekokonaisuus, jonka tavoitteena on parantaa potilaan tulosta vähentämällä perioperatiivista verenvuotoa ja siten estämällä sekä anemiaa että verenvuotoa.
Tämän nipun kolme pilaria ovat aneemisten potilaiden preoperatiivinen valmistelu raudalla, erytropoietiinilla, foolihapolla ja B12-vitamiinilla, intraoperatiivisen verenhukan estäminen ja kohtuullinen käyttöaihe allogeenisiin verensiirtoihin.
Silti on mainittava, että ainakin osan näistä toimenpiteistä toteuttaminen on työlästä, ja siksi suositeltua pakettia toteutetaan harvoin. Tämän seurauksena potilaiden verenhoidon kaikkia mahdollisuuksia ei aina hyödynnetä. Valitettavasti tämä tarkoittaa, että monilla potilailla allogeenisen veren siirtoa ei voida estää.
Pieni osa sydänleikkauspotilaista tarvitsee perioperatiivisesti erittäin suuren määrän allogeenista verta. Nämä potilaat ovat tyypillisesti niitä, joiden tulos on erityisen huono. Massiivinen allogeenisen veren siirto on tässä tilanteessa merkki komplikaatioista ja syy lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Vaikka sydänkirurgit ja anestesiologit uskovat voivansa arvioida, millä potilailla on suuri verenvuotoriski, viimeaikaiset julkaisut osoittavat, että asianmukaisille ennustemenetelmille on kiireellinen tarve. On olemassa useita tutkimuksia, jotka yrittävät ennustaa perioperatiivisia verensiirtotarpeita, mutta tähän mennessä niitä on vaivannut useat rajoitukset. Joko aikaisemmat julkaisut eivät keskity allogeenisen veren massiivisen verensiirron ennustamiseen, eli kymmenen tai useamman pakatun punasoluyksikön antoon perioperatiivisesti, mutta paljon pienemmillä verensiirtomäärillä on vain alhainen ennustusvoima massiivisen verensiirron ennustamiseen päivittäisessä kliinisessä käytännössä. , tai niitä tuskin voi käyttää todelliseen ennustamiseen, koska ne käyttävät tekijöitä (ominaisuuksia), jotka eivät ole tiukasti läsnä vain leikkausta edeltävässä vaiheessa.
Jos muutamaan ominaisuuteen perustuva tarkka ennustemalli voitaisiin luoda ja potilaat, joilla on erityisen suuri allogeenisen veren massiivisen verensiirron riski, voitaisiin tunnistaa, olisi myöhemmin mahdollista kehittää mukautettu kliininen reitti, jonka avulla potilaiden hoitoa voidaan parantaa ja yksilöidä. tilanteeseen mukautettuja interventioita.
Parhaassa tapauksessa olisi mahdollista mukautettu potilaiden hoito, joka pystyy lisäämään hyväksyntää monimutkaistenkin potilaiden verenhoidon toimenpiteiden käyttöön. Tämä pätee erityisesti toimenpiteisiin, kuten leikkausta edeltävään valmisteluun raudalla ja/tai erytropoietiinilla, solusäästäjän käyttöön ja erityisen huolelliseen kirurgiseen lähestymistapaan.
Vaikka potilaiden verenhallinnan kaikkia toimenpiteitä on vaikea soveltaa kaikkiin potilaisiin, kuvatulla lähestymistavalla voitaisiin tunnistaa ne potilaat, jotka hyötyisivät eniten yksilöllisistä lähestymistavoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on tehty sydänleikkaus Keplerin yliopistollisessa sairaalassa 2010-01-01 ja 2019-12-31 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Synnynnäisen sydänsairauden esiintyminen.
- Saman potilaan korjausleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Massiivinen verensiirto positiivinen
|
Massiivinen allogeenisen veren siirto, > pRBC:t
|
|
Massiivinen verensiirto negatiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUROC massiivisen verensiirron välttämättömyyden luokittelusta
Aikaikkuna: 2010-01-01 - 2019-12-31
|
AUROC massiivisen verensiirron välttämättömyyden luokittelusta
|
2010-01-01 - 2019-12-31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekaannusmatriisiarvot
Aikaikkuna: 2010-01-01 - 2019-12-31
|
Sekaannusmatriisiarvot
|
2010-01-01 - 2019-12-31
|
|
Kuvailevia tilastoja
Aikaikkuna: 2010-01-01 - 2019-12-31
|
Kuvaavat tilastot (ikä, sukupuoli, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, pääkirurginen toimenpide, kammion ejektiofraktio, endokardiitti, sydäninfarkti, krooninen keuhkosairaus, toimenpiteen välitön vaatimus (elektiivinen, hätätilanne), arteriopatia, diabetes olemassa , edellinen sydänleikkaus tehty, kriittinen tila olemassa, aorttaleikkaus, keuhkoverenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta (ei yhtään, kohtalainen, vaikea, dialyysi)).
|
2010-01-01 - 2019-12-31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREMATRICS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .