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Previsão baseada em aprendizado de máquina das principais necessidades perioperatórias de sangue alogênico em cirurgia cardíaca (PREMATRICS)

22 de novembro de 2022 atualizado por: Kepler University Hospital

A cirurgia cardíaca é uma das especialidades clínico-cirúrgicas que apresenta um risco particularmente elevado para os pacientes que sofrem de sangramento grave no perioperatório e consequente anemia, que posteriormente requer transfusão de sangue alogênico.

Embora um número surpreendentemente alto de pacientes em cirurgia cardíaca não necessite de transfusões perioperatórias, são principalmente aqueles pacientes que necessitam de transfusão que estão subseqüentemente em risco de um resultado pior.

Nos últimos anos, muitos estudos foram publicados discutindo medidas que podem auxiliar os médicos a evitar a tríade anemia, sangramento e transfusão em cirurgia cardíaca. Dentro dessas publicações, a implementação do Gerenciamento de Sangue do Paciente (PBM) é recomendada. PBM é um conjunto de medidas destinadas a melhorar o resultado do paciente, reduzindo o sangramento perioperatório e, assim, prevenindo tanto a anemia quanto o sangramento.

Os três pilares deste pacote são a preparação pré-operatória de pacientes anêmicos com ferro, eritropoetina, ácido fólico e vitamina B12, a prevenção de perda sanguínea intraoperatória e a indicação razoável de transfusões alogênicas.

No entanto, deve-se mencionar que a implementação de pelo menos parte dessas medidas é trabalhosa e, portanto, raramente é alcançada a implementação completa do pacote recomendado. Como consequência, o potencial total do gerenciamento de sangue do paciente nem sempre é realizado. Infelizmente, isso significa que a transfusão de sangue alogênico não pode ser evitada em muitos pacientes.

Uma pequena proporção de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca requer uma quantidade muito grande de sangue alogênico no perioperatório. Esses pacientes são tipicamente aqueles com um resultado particularmente ruim. A transfusão maciça de sangue alogênico nessa situação é um indicador de complicações e causa de aumento da mortalidade.

Embora cirurgiões cardíacos e anestesiologistas acreditem que podem avaliar quais pacientes têm alto risco de hemorragia, publicações recentes indicam que há uma necessidade urgente de métodos preditivos adequados. Existe uma variedade de estudos que tentam prever os requisitos de transfusão perioperatória, mas até o momento têm sido atormentados por várias limitações. As publicações anteriores não se concentram na previsão de transfusão maciça de sangue alogênico, ou seja, administração de dez ou mais unidades de concentrado de hemácias no perioperatório, mas em volumes de transfusão muito menores, têm apenas baixa força preditiva para prever transfusão maciça na prática clínica diária , ou dificilmente utilizáveis ​​para predição verdadeira, pois utilizam fatores (características) que não estão estritamente presentes apenas no pré-operatório.

Se um modelo de previsão preciso baseado em algumas características pudesse ser criado e aqueles pacientes particularmente em risco de transfusão maciça de sangue alogênico pudessem ser identificados, seria subsequentemente possível desenvolver uma via clínica adaptada que permitiria que o atendimento ao paciente fosse melhorado e individualizado intervenções adaptadas à situação a implementar.

Na melhor das hipóteses, seria possível um cuidado adaptado dos pacientes, o que é capaz de aumentar a aceitação para o uso de medidas complexas de controle do sangue do paciente. Isso é especialmente verdadeiro para medidas como preparo pré-operatório com ferro e/ou eritropoetina, uso de um protetor de células e uma abordagem cirúrgica particularmente cuidadosa.

Mesmo que seja difícil aplicar todas as medidas de controle do sangue do paciente em todos os pacientes, seria possível, com uma abordagem conforme descrita, identificar os pacientes que mais se beneficiariam com as abordagens individualizadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3782

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
        • Kepler University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Conforme descrito nos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que realizaram cirurgia cardíaca no Kepler University Hospital no período de 01/01/2010 a 31/12/2019.

Critério de exclusão:

  • Pacientes abaixo de 18 anos de idade.
  • Presença de cardiopatia congênita.
  • Cirurgia de revisão do mesmo paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transfusão maciça positiva
Transfusão maciça de sangue alogênico, > hemácias p
Transfusão maciça negativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUROC para Classificação de Necessidade de Transfusão Massiva
Prazo: 01-01-2010 a 31-12-2019
AUROC para Classificação de Necessidade de Transfusão Massiva
01-01-2010 a 31-12-2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores da Matriz de Confusão
Prazo: 01-01-2010 a 31-12-2019
Valores da Matriz de Confusão
01-01-2010 a 31-12-2019
Estatísticas descritivas
Prazo: 01-01-2010 a 31-12-2019
Estatística descritiva (idade, sexo, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, procedimento cirúrgico principal, fração de ejeção ventricular, endocardite presente, infarto do miocárdio presente, doença pulmonar crônica, necessidade de procedimento imediato (eletivo, emergência), arteriopatia presente, diabetes presente , cirurgia cardíaca anterior realizada, estado crítico presente, cirurgia aórtica, hipertensão pulmonar presente, insuficiência renal (nenhuma, moderada, grave, diálise)).
01-01-2010 a 31-12-2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PREMATRICS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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