- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04856618
Previsão baseada em aprendizado de máquina das principais necessidades perioperatórias de sangue alogênico em cirurgia cardíaca (PREMATRICS)
A cirurgia cardíaca é uma das especialidades clínico-cirúrgicas que apresenta um risco particularmente elevado para os pacientes que sofrem de sangramento grave no perioperatório e consequente anemia, que posteriormente requer transfusão de sangue alogênico.
Embora um número surpreendentemente alto de pacientes em cirurgia cardíaca não necessite de transfusões perioperatórias, são principalmente aqueles pacientes que necessitam de transfusão que estão subseqüentemente em risco de um resultado pior.
Nos últimos anos, muitos estudos foram publicados discutindo medidas que podem auxiliar os médicos a evitar a tríade anemia, sangramento e transfusão em cirurgia cardíaca. Dentro dessas publicações, a implementação do Gerenciamento de Sangue do Paciente (PBM) é recomendada. PBM é um conjunto de medidas destinadas a melhorar o resultado do paciente, reduzindo o sangramento perioperatório e, assim, prevenindo tanto a anemia quanto o sangramento.
Os três pilares deste pacote são a preparação pré-operatória de pacientes anêmicos com ferro, eritropoetina, ácido fólico e vitamina B12, a prevenção de perda sanguínea intraoperatória e a indicação razoável de transfusões alogênicas.
No entanto, deve-se mencionar que a implementação de pelo menos parte dessas medidas é trabalhosa e, portanto, raramente é alcançada a implementação completa do pacote recomendado. Como consequência, o potencial total do gerenciamento de sangue do paciente nem sempre é realizado. Infelizmente, isso significa que a transfusão de sangue alogênico não pode ser evitada em muitos pacientes.
Uma pequena proporção de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca requer uma quantidade muito grande de sangue alogênico no perioperatório. Esses pacientes são tipicamente aqueles com um resultado particularmente ruim. A transfusão maciça de sangue alogênico nessa situação é um indicador de complicações e causa de aumento da mortalidade.
Embora cirurgiões cardíacos e anestesiologistas acreditem que podem avaliar quais pacientes têm alto risco de hemorragia, publicações recentes indicam que há uma necessidade urgente de métodos preditivos adequados. Existe uma variedade de estudos que tentam prever os requisitos de transfusão perioperatória, mas até o momento têm sido atormentados por várias limitações. As publicações anteriores não se concentram na previsão de transfusão maciça de sangue alogênico, ou seja, administração de dez ou mais unidades de concentrado de hemácias no perioperatório, mas em volumes de transfusão muito menores, têm apenas baixa força preditiva para prever transfusão maciça na prática clínica diária , ou dificilmente utilizáveis para predição verdadeira, pois utilizam fatores (características) que não estão estritamente presentes apenas no pré-operatório.
Se um modelo de previsão preciso baseado em algumas características pudesse ser criado e aqueles pacientes particularmente em risco de transfusão maciça de sangue alogênico pudessem ser identificados, seria subsequentemente possível desenvolver uma via clínica adaptada que permitiria que o atendimento ao paciente fosse melhorado e individualizado intervenções adaptadas à situação a implementar.
Na melhor das hipóteses, seria possível um cuidado adaptado dos pacientes, o que é capaz de aumentar a aceitação para o uso de medidas complexas de controle do sangue do paciente. Isso é especialmente verdadeiro para medidas como preparo pré-operatório com ferro e/ou eritropoetina, uso de um protetor de células e uma abordagem cirúrgica particularmente cuidadosa.
Mesmo que seja difícil aplicar todas as medidas de controle do sangue do paciente em todos os pacientes, seria possível, com uma abordagem conforme descrita, identificar os pacientes que mais se beneficiariam com as abordagens individualizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
- Kepler University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que realizaram cirurgia cardíaca no Kepler University Hospital no período de 01/01/2010 a 31/12/2019.
Critério de exclusão:
- Pacientes abaixo de 18 anos de idade.
- Presença de cardiopatia congênita.
- Cirurgia de revisão do mesmo paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Transfusão maciça positiva
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Transfusão maciça de sangue alogênico, > hemácias p
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Transfusão maciça negativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUROC para Classificação de Necessidade de Transfusão Massiva
Prazo: 01-01-2010 a 31-12-2019
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AUROC para Classificação de Necessidade de Transfusão Massiva
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01-01-2010 a 31-12-2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores da Matriz de Confusão
Prazo: 01-01-2010 a 31-12-2019
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Valores da Matriz de Confusão
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01-01-2010 a 31-12-2019
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Estatísticas descritivas
Prazo: 01-01-2010 a 31-12-2019
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Estatística descritiva (idade, sexo, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, procedimento cirúrgico principal, fração de ejeção ventricular, endocardite presente, infarto do miocárdio presente, doença pulmonar crônica, necessidade de procedimento imediato (eletivo, emergência), arteriopatia presente, diabetes presente , cirurgia cardíaca anterior realizada, estado crítico presente, cirurgia aórtica, hipertensão pulmonar presente, insuficiência renal (nenhuma, moderada, grave, diálise)).
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01-01-2010 a 31-12-2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PREMATRICS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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