- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04856618
Oparta na uczeniu maszynowym prognoza głównych wymagań dotyczących krwi allogenicznej w okresie okołooperacyjnym w kardiochirurgii (PREMATRICS)
Kardiochirurgia jest jedną z klinicznych specjalizacji chirurgicznych, która niesie ze sobą szczególnie wysokie ryzyko ciężkiego krwawienia w okresie okołooperacyjnym iw konsekwencji niedokrwistości, która wymaga przetoczenia krwi allogenicznej.
Chociaż zaskakująco duża liczba pacjentów w kardiochirurgii nie wymaga transfuzji w okresie okołooperacyjnym, to przede wszystkim pacjenci, którzy wymagają transfuzji, są później narażeni na gorsze wyniki.
W ostatnich latach opublikowano wiele badań omawiających środki, które mogą pomóc lekarzom w uniknięciu triady niedokrwistości, krwawienia i transfuzji w kardiochirurgii. W ramach tych publikacji zaleca się wdrożenie zarządzania krwią pacjenta (PBM). PBM to zestaw działań mających na celu poprawę wyników leczenia pacjenta poprzez zmniejszenie krwawienia okołooperacyjnego, a tym samym zapobieganie zarówno niedokrwistości, jak i krwawieniom.
Trzy filary tego pakietu to przedoperacyjne przygotowanie pacjentów z niedokrwistością żelazem, erytropoetyną, kwasem foliowym i witaminą B12, zapobieganie śródoperacyjnej utracie krwi oraz uzasadnione wskazanie do transfuzji allogenicznych.
Niemniej jednak należy wspomnieć, że realizacja przynajmniej części tych działań jest pracochłonna, dlatego też rzadko dochodzi do pełnej realizacji zalecanego pakietu. W rezultacie pełny potencjał Zarządzania Krwią Pacjenta nie zawsze jest wykorzystywany. Niestety oznacza to, że u wielu pacjentów nie można zapobiec transfuzji krwi allogenicznej.
Niewielki odsetek pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymaga w okresie okołooperacyjnym bardzo dużej ilości krwi allogenicznej. Tacy pacjenci to zazwyczaj ci ze szczególnie złym wynikiem. Masowe przetaczanie krwi allogenicznej w tej sytuacji jest wskaźnikiem powikłań i przyczyną zwiększonej śmiertelności.
Chociaż kardiochirurdzy i anestezjolodzy uważają, że mogą ocenić, którzy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko krwotoku, ostatnie publikacje wskazują, że istnieje pilna potrzeba odpowiednich metod predykcyjnych. Istnieje wiele badań, które próbują przewidzieć wymagania dotyczące transfuzji w okresie okołooperacyjnym, ale jak dotąd napotykają na kilka ograniczeń. Albo poprzednie publikacje nie skupiają się na przewidywaniu masywnych transfuzji krwi allogenicznej, tj. podaniu dziesięciu lub więcej koncentratów krwinek czerwonych w okresie okołooperacyjnym, ale na znacznie mniejszych objętościach transfuzji, mają jedynie niską siłę predykcyjną do przewidywania masywnych transfuzji w codziennej praktyce klinicznej , lub są mało przydatne do prawdziwej predykcji, ponieważ wykorzystują czynniki (cechy), które nie są ściśle obecne tylko w fazie przedoperacyjnej.
Gdyby udało się stworzyć dokładny model prognozowania oparty na kilku cechach i zidentyfikować pacjentów szczególnie zagrożonych masową transfuzją krwi allogenicznej, możliwe byłoby następnie opracowanie dostosowanej ścieżki klinicznej, która umożliwiłaby poprawę i zindywidualizowanie opieki nad pacjentem interwencje dostosowane do sytuacji, która ma być wdrożona.
W najlepszym przypadku możliwa byłaby dostosowana opieka nad pacjentami, która jest w stanie zwiększyć akceptację dla stosowania nawet skomplikowanych środków zarządzania krwią pacjenta. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku środków, takich jak przygotowanie przedoperacyjne z żelazem i/lub erytropoetyną, stosowanie oszczędzacza komórek i szczególnie ostrożne podejście chirurgiczne.
Nawet jeśli trudno jest zastosować wszystkie środki zarządzania krwią pacjentów u wszystkich pacjentów, możliwe byłoby przy opisanym podejściu zidentyfikowanie tych pacjentów, którzy odnieśli największe korzyści ze zindywidualizowanego podejścia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną w Kepler University Hospital w okresie od 2010-01-01 do 2019-12-31.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia.
- Obecność wrodzonych wad serca.
- Operacja rewizyjna tego samego pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ogromny pozytywny wynik transfuzji
|
Masowa transfuzja krwi allogenicznej, > pRBC
|
Masywna transfuzja Negatywny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUROC do klasyfikacji konieczności masowej transfuzji
Ramy czasowe: 2010-01-01 do 2019-12-31
|
AUROC do klasyfikacji konieczności masowej transfuzji
|
2010-01-01 do 2019-12-31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartości macierzy zamieszania
Ramy czasowe: 2010-01-01 do 2019-12-31
|
Wartości macierzy zamieszania
|
2010-01-01 do 2019-12-31
|
Opisowe statystyki
Ramy czasowe: 2010-01-01 do 2019-12-31
|
Statystyki opisowe (wiek, płeć, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, główny zabieg chirurgiczny, frakcja wyrzutowa komór, obecne zapalenie wsierdzia, obecny zawał mięśnia sercowego, przewlekła choroba płuc, konieczność natychmiastowego wykonania zabiegu (planowy, nagły), obecna arteriopatia, obecna cukrzyca , przebyta operacja kardiochirurgiczna, obecny stan krytyczny, operacja aorty, obecne nadciśnienie płucne, niewydolność nerek (brak, umiarkowana, ciężka, dializa)).
|
2010-01-01 do 2019-12-31
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREMATRICS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość zależna od transfuzji
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone