- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04856618
Maskinlæringsbasert prediksjon av store perioperative allogene blodbehov i hjertekirurgi (PREMATRICS)
Hjertekirurgi er en av de klinisk kirurgiske spesialitetene som har en spesielt høy risiko for at pasienter lider av alvorlig blødning perioperativt og påfølgende anemi, som deretter krever transfusjon av allogent blod.
Selv om et overraskende høyt antall pasienter i hjertekirurgi ikke krever perioperative transfusjoner, er det først og fremst de pasientene som trenger transfusjon som i ettertid er i fare for et dårligere resultat.
De siste årene har det blitt publisert mange studier som diskuterer tiltak som kan hjelpe leger med å unngå triaden av anemi, blødning og transfusjon ved hjertekirurgi. Innenfor disse publikasjonene anbefales implementering av pasientblodbehandling (PBM). PBM er et sett med tiltak rettet mot å forbedre pasientresultatet ved å redusere perioperativ blødning og dermed forhindre både anemi og blødninger.
De tre pilarene i denne pakken er preoperativ forberedelse av anemiske pasienter med jern, erytropoietin, folsyre og vitamin B12, forebygging av intraoperativt blodtap og rimelig indikasjon for allogene transfusjoner.
Det må likevel nevnes at gjennomføringen av i hvert fall deler av disse tiltakene er arbeidskrevende, og full implementering av den anbefalte bunten oppnås derfor sjelden. Som en konsekvens blir ikke alltid det fulle potensialet til pasientblodbehandling realisert. Dessverre betyr dette at transfusjon av allogent blod ikke kan forhindres hos mange pasienter.
En liten andel av pasientene som gjennomgår hjerteoperasjoner krever en svært stor mengde allogent blod perioperativt. Disse pasientene er vanligvis de med et spesielt dårlig resultat. Massiv transfusjon av allogent blod i denne situasjonen er en indikator på komplikasjoner og en årsak til økt dødelighet.
Selv om hjertekirurger og anestesileger mener de kan vurdere hvilke pasienter som har høy risiko for blødning, indikerer nyere publikasjoner at det er et presserende behov for adekvate prediktive metoder. Det finnes en rekke studier som forsøker å forutsi perioperative transfusjonsbehov, men har til dags dato vært plaget av flere begrensninger. Enten fokuserer de tidligere publikasjonene ikke på forutsigelsen av massiv transfusjon av allogent blod, dvs. administrering av ti eller flere pakkede røde blodlegemeenheter perioperativt, men på mye lavere transfusjonsvolumer, har bare lav prediktiv styrke for å forutsi massiv transfusjon i daglig klinisk praksis , eller er neppe brukbare for sann prediksjon fordi de bruker faktorer (funksjoner) som strengt tatt ikke er tilstede bare i den preoperative fasen.
Hvis en nøyaktig prediksjonsmodell basert på noen få funksjoner kunne opprettes og de pasientene som er spesielt utsatt for massiv transfusjon av allogent blod kunne identifiseres, ville det senere være mulig å utvikle en tilpasset klinisk vei som ville gjøre det mulig å forbedre og individualisere pasientbehandlingen. tiltak tilpasset situasjonen som skal iverksettes.
I beste fall vil en tilpasset pleie av pasienter være mulig, som er i stand til å øke aksepten for bruk av selv komplekse tiltak for pasientens blodbehandling. Dette gjelder spesielt for tiltak som preoperativ forberedelse med jern og/eller erytropoietin, bruk av cellesparer, og en spesielt forsiktig kirurgisk tilnærming.
Selv om det er vanskelig å bruke alle mål for pasientblodbehandling hos alle pasienter, ville det være mulig med en tilnærming som beskrevet for å identifisere de pasientene som ville ha størst nytte av individualiserte tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi ved Kepler Universitetssykehus i perioden 2010-01-01 og 2019-12-31.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Tilstedeværelse av medfødt hjertesykdom.
- Revisjonsoperasjon av samme pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Massiv transfusjonspositiv
|
Massiv transfusjon av allogent blod, > pRBCs
|
|
Massiv transfusjonsnegativ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUROC for klassifisering av nødvendighet for massiv transfusjon
Tidsramme: 2010-01-01 til 2019-12-31
|
AUROC for klassifisering av nødvendighet for massiv transfusjon
|
2010-01-01 til 2019-12-31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirringsmatriseverdier
Tidsramme: 2010-01-01 til 2019-12-31
|
Forvirringsmatriseverdier
|
2010-01-01 til 2019-12-31
|
|
Beskrivende statistikk
Tidsramme: 2010-01-01 til 2019-12-31
|
Beskrivende statistikk (alder, kjønn, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, hovedkirurgisk prosedyre, ventrikulær ejeksjonsfraksjon, endokarditt tilstede, hjerteinfarkt tilstede, kronisk lungesykdom, umiddelbar prosedyrekrav (elektiv, akutt), arteriopati tilstede, diabetes tilstede , tidligere hjertekirurgi utført, kritisk tilstand tilstede, aortakirurgi, pulmonal hypertensjon tilstede, nedsatt nyrefunksjon (ingen, moderat, alvorlig, dialyse)).
|
2010-01-01 til 2019-12-31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PREMATRICS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .